Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) egyidejű erősítéssel alacsony és közepes kockázatú prosztatarák esetén (Prostate SBRT)
2014. február 10. frissítette: Rocky Mountain Cancer Centers
A sztereotaktikus testbesugárzás egyidejű intraprosztatikus léziójavítással, intenzitásmodulált sugárterápia alkalmazásával alacsony és közepes kockázatú prosztatarákos betegek számára
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) egyidejű erősítéssel (magasabb sugárdózissal) a prosztata azon területein, ahol nagyobb a rákos növekedés (intraprosztatikus elváltozások), az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) tervezési technikákat alkalmazva biztonságos-e. valamint alacsony és közepes kockázatú lokalizált prosztatarákban szenvedő betegek hatékony kezelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alacsony és közepes kockázatú prosztatarák standard külső sugárterápiája (EBRT) több hetes napi kezelést foglal magában.
A sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) az EBRT egy újabb formája, amely kevesebb kezelést, de kezelésenként magasabb sugárdózist ad.
Sok betegnél a prosztatán belül vannak olyan területek, ahol a rákos növekedés feltűnőbb (intraprosztatikus elváltozások), amelyek hatékony kezeléséhez nagyobb dózisú sugárzásra (boost) lehet szükség.
Ez a vizsgálat a prosztatát kezeli az intraprosztatikus elváltozás(ok) egyidejű erősítésével, 5 kezelésben, 10-14 napon keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A prosztata adenokarcinóma szövettanilag igazolt diagnózisa egy éven belül
- Gleason 2-7
- Klinikai T-stádiumú T1b-T2c (AJCC 7. kiadás)
- Klinikai Nx vagy N0 és Mx vagy M0
- PSA < 20 ng/ml
- Alacsony vagy közepes kockázat az NCCN irányelvei szerint: Alacsony: Klinikai stádiumú (CS) T1b-T2a és Gleason 2-6 és PSA < 10 ng/ml; Köztes: CS T2b-T2c és Gleason 2-6 és PSA < 10 ng/ml, vagy CS T1b-T2a és Gleason 7 és PSA < 10 ng/ml, vagy CS T1b-T2a és Gleason 2-6 és PSA 10-20ng /mL
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- A protokollos terápia kezdetétől számított egy hónapon belül elkészítették a kezelés előtti PSA-t
- Ha androgén-deprivációs terápiát (ADT) indítottak, rendelkeznie kell dokumentált ADT előtti PSA-val; ezt a kiindulási PSA-t nem szabad megszerezni a következő időszakokban: 1) 10 napos időszak a prosztata biopsziát követően; 2) a finaszterid-kezelés abbahagyását követő 30 napon belül; vagy 3) a dutaszterid kezelés abbahagyását követő 90 napon belül.
- Teljesítette az egészséggel kapcsolatos életminőség kiindulási felmérését, a kiterjesztett prosztatarák-index összetett kérdőívet (EPIC-26)
- 60 napon belül megtörtént a kórelőzménye és fizikális vizsgálata (beleértve a digitális rektális vizsgálatot és az ACE-27-en keresztüli formális morbiditásvizsgálatot)
- Morbiditási pontszám (az ACE-27-en keresztül): egyik sem (0), enyhe (1) vagy közepes (2)
- hajlandó és képes megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a protokollos kezelés alatt és a protokoll kezelés befejezése után 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Invazív (carcinoma in situ megengedett) szolid vagy hematológiai rosszindulatú daganat (a prosztatarákon kívül, vagy a bazális vagy laphámrákon) az elmúlt 5 évben
- A prosztata korábbi prosztataeltávolítása vagy krioterápiája
- A prosztata vagy az alsó medence sugárkezelése
- Korábbi vagy egyidejű citotoxikus kemoterápia prosztatarák esetén (előzetes kemoterápia egy másik rák esetén megengedett)
- Beültetett hardver a tervezési céltérfogat közelében, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a megfelelő kezelés tervezését vagy kezelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prosztata SBRT
A prosztata SBRT intraprosztatikus lézióhoz (IPL) 5 részletben kerül beadásra, intenzitásmodulált sugárterápia tervezési technikákkal.
|
40 Gy 5 frakcióban a prosztatában alacsony kockázatú és 45 Gy 5 frakcióban a prosztatában közepes kockázatú betegeknél, és 50 Gy 5 frakcióban intraprosztatikus elváltozás(ok) esetén, 10-14 napon keresztül, lehetőleg minden második napon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiai betegségmentes túlélés
Időkeret: 5-8 év
|
Biochemical Disease-Free Survival (bDFS), a protokoll kezelés befejezésétől a kezelés után elért PSA mélypont feletti 2 ng/ml-es dokumentált PSA-emelkedésig eltelt idő.
|
5-8 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. vagy magasabb fokozatú akut gyomor-bélrendszeri, húgyúti és erekciós toxicitás
Időkeret: 30 nappal a protokoll sugárkezelés befejezésétől számítva
|
2. vagy magasabb fokozatú akut gyomor-bélrendszeri, húgyúti és erekciós toxicitás, CTCAE 3.0 szerint osztályozva.
Az akut nemkívánatos eseményeket a nemkívánatos esemény legrosszabb súlyosságú első előfordulásaként kell rögzíteni, ≤ 30 nappal a protokoll szerinti sugárterápia befejezése után.
|
30 nappal a protokoll sugárkezelés befejezésétől számítva
|
|
3. vagy magasabb fokozatú késői gyomor-bélrendszeri, húgyúti és erekciós toxicitás
Időkeret: >30 nap és 5 év között a protokoll szerinti sugárterápia befejezése után
|
3. vagy magasabb fokozatú késői gyomor-bélrendszeri, húgyúti és erekciós toxicitás, CTCAE 3.0 szerint osztályozva.
Késői nemkívánatos eseménynek minősül egy késői 3+ fokozatú nemkívánatos esemény első előfordulása, amely több mint 30 nappal a protokoll szerinti sugárterápia befejezése után következik be.
|
>30 nap és 5 év között a protokoll szerinti sugárterápia befejezése után
|
|
Szabadság a kudarctól
Időkeret: 5-8 év
|
Meghibásodástól való mentesség, amely a besugárzás első dátumától a biokémiai kudarc (nadir + 2 ng/ml), helyi kiújulás, regionális kiújulás vagy távoli betegség első eseményéig eltelt idő az alábbiakban meghatározottak szerint.
|
5-8 év
|
|
Helyi kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 5-8 év
|
Helyi kiújulásmentes túlélés, amelyet a sugárkezelés első időpontjától a prosztatatumor kiújulásának első patológiás megerősítéséig eltelt időként határoznak meg.
A helyi kiújulás időpontja a tapintható progresszió első azonosítása.
Biokémiai kudarc esetén negatív metasztatikus feldolgozás és pozitív biopszia a prosztata kiújulására, a lokális kiújulás dátuma a dokumentált biokémiai kudarc dátuma.
|
5-8 év
|
|
Távoli betegségmentes túlélés
Időkeret: 5-8 év
|
Távoli betegségmentes túlélés: a besugárzás első időpontjától a metasztatikus betegség bármely módszerrel történő első dokumentálásáig eltelt idő, függetlenül a közbenső helyi vagy regionális kudarc vagy nem prosztata második primer rák előfordulásától.
Ha a metasztatikus diagnózist biokémiai kudarc késztette, a távoli kiújulás a biokémiai kudarc időpontjára vonatkozik.
|
5-8 év
|
|
Ok-specifikus túlélés
Időkeret: 5-8 év
|
A haláleset prosztatarák-specifikus halálozásnak minősül, ha a halált prosztatarák vagy kezelési szövődmény okozza.
|
5-8 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 8-10 év
|
A teljes túlélés a besugárzás első időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
8-10 év
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 2-3 év
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL), az Extended Prostate Cancer Index Composite kérdőívvel mérve - rövid forma (EPIC-26).
|
2-3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles Leonard, MD, Rocky Mountain Cancer Centers
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 3.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 511-03
- WIRB #20111125 (Egyéb azonosító: Western IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .