Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) z równoczesnym wzmocnieniem w leczeniu raka prostaty niskiego i średniego ryzyka (Prostate SBRT)

10 lutego 2014 zaktualizowane przez: Rocky Mountain Cancer Centers

Prospektywny protokół stereotaktycznego napromieniowania ciała z równoczesnym wzmocnieniem zmian wewnątrzprostatycznych z wykorzystaniem radioterapii o modulowanej intensywności u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego niskiego i średniego ryzyka

Celem niniejszej pracy jest określenie, czy stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) z jednoczesnym wzmocnieniem (wyższą dawką promieniowania) na obszary w obrębie gruczołu krokowego z bardziej widocznym rozrostem nowotworu (zmiany wewnątrzsterczowe) z wykorzystaniem technik planowania radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT) jest bezpieczną metodą i skutecznego leczenia pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego niskiego i średniego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowa radioterapia wiązkami zewnętrznymi (EBRT) w przypadku raka prostaty o niskim lub średnim ryzyku obejmuje kilka tygodni codziennych sesji terapeutycznych. Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) to nowsza forma EBRT, która daje mniej zabiegów, ale wyższe dawki promieniowania na zabieg. U wielu pacjentów w obrębie gruczołu krokowego występują pewne obszary z bardziej widocznym wzrostem nowotworu (zmiany wewnątrz gruczołu krokowego), które mogą wymagać wyższych dawek promieniowania (wzmocnienia) w celu skutecznego leczenia. To badanie będzie leczyć prostatę z równoczesnym wzmocnieniem zmian wewnątrzprostatycznych w 5 zabiegach w ciągu 10-14 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie gruczolakoraka prostaty w ciągu jednego roku
  • Wynik Gleasona 2-7
  • Kliniczne stadium T T1b-T2c (AJCC, wydanie 7)
  • Kliniczny Nx lub N0 i Mx lub M0
  • PSA < 20 ng/ml
  • Niskie lub pośrednie ryzyko zgodnie z wytycznymi NCCN: Niskie: stopień zaawansowania klinicznego (CS) T1b-T2a i Gleason 2-6 oraz PSA < 10 ng/ml; Pośredni: CS T2b-T2c i Gleason 2-6 i PSA < 10 ng/ml lub CS T1b-T2a i Gleason 7 i PSA < 10 ng/ml lub CS T1b-T2a i Gleason 2-6 i PSA 10-20 ng /ml
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Miał pobrany przed leczeniem PSA w ciągu miesiąca od rozpoczęcia terapii zgodnej z protokołem
  • Jeśli rozpoczęto terapię deprywacji androgenów (ADT), musi mieć udokumentowane PSA przed ADT; tego wyjściowego PSA nie należy oznaczać w następujących okresach: 1) 10-dniowy okres po biopsji gruczołu krokowego; 2) w ciągu 30 dni po odstawieniu finasterydu; lub 3) w ciągu 90 dni po odstawieniu dutasterydu.
  • Ukończył podstawową ocenę jakości życia związaną ze zdrowiem Złożony kwestionariusz Extended Prostate Cancer Index (EPIC-26)
  • Miał wywiad i badanie fizykalne (w tym badanie per rectum i formalną ocenę chorobowości za pomocą ACE-27) w ciągu 60 dni
  • Wynik chorobowości (za pomocą ACE-27) brak (0), łagodny (1) lub umiarkowany (2)
  • Chęć i możliwość stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie leczenia protokołem i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Inwazyjny (dopuszczalny jest rak in situ) lity lub hematologiczny nowotwór złośliwy (inny niż ten rak prostaty lub podstawny lub płaskonabłonkowy rak skóry) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Przebyta prostatektomia lub krioterapia prostaty
  • Wcześniejsza radioterapia prostaty lub miednicy dolnej
  • Wcześniejsza lub jednoczesna chemioterapia cytotoksyczna w przypadku raka prostaty (dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia w przypadku innego nowotworu)
  • Wszczepiony sprzęt w pobliżu planowanej objętości docelowej, który w opinii badacza uniemożliwiłby odpowiednie planowanie leczenia lub prowadzenie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SBRT prostaty
SBRT gruczołu krokowego z równoczesnym wzmocnieniem do zmian wewnątrzprostatycznych (IPL) zostanie podany w 5 frakcjach przy użyciu technik planowania radioterapii z modulacją intensywności.
Promieniowanie: SBRT gruczołu krokowego z równoczesnym wzmocnieniem do zmian wewnątrzgruczołowych
40 Gy w 5 frakcjach na prostatę w przypadku niskiego ryzyka i 45 Gy w 5 frakcjach na prostatę w przypadku pacjentów o średnim ryzyku i 50 Gy w 5 frakcjach na zmianę(-e) wewnątrzsterczową, podawane przez 10-14 dni, najlepiej co drugi dzień.
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczna operacja prostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób biochemicznych
Ramy czasowe: 5-8 lat
Biochemiczne przeżycie wolne od choroby (bDFS), czas od zakończenia leczenia zgodnego z protokołem do udokumentowanego wzrostu PSA o 2 ng/ml powyżej nadiru PSA osiągniętego po leczeniu.
5-8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność żołądkowo-jelitowa, moczowo-płciowa i erekcji stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: 30 dni od zakończenia radioterapii protokołowej
Ostra toksyczność żołądkowo-jelitowa, moczowo-płciowa i erekcji stopnia 2 lub wyższego, sklasyfikowana zgodnie z CTCAE 3.0. Ostre zdarzenia niepożądane będą rejestrowane jako pierwsze wystąpienie zdarzenia niepożądanego o największym nasileniu ≤ 30 dni od zakończenia radioterapii protokołowej.
30 dni od zakończenia radioterapii protokołowej
Późna toksyczność żołądkowo-jelitowa, moczowo-płciowa i erekcji stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: >30 dni do 5 lat od zakończenia radioterapii protokołowej
Późna toksyczność żołądkowo-jelitowa, moczowo-płciowa i erekcji stopnia 3 lub wyższego, sklasyfikowana zgodnie z CTCAE 3.0. Późne zdarzenia niepożądane definiuje się jako pierwsze wystąpienie późnego zdarzenia niepożądanego stopnia 3+ > 30 dni od zakończenia radioterapii protokołowej.
>30 dni do 5 lat od zakończenia radioterapii protokołowej
Wolność od porażki
Ramy czasowe: 5-8 lat
Wolność od niepowodzenia, zdefiniowana jako czas od pierwszej daty napromieniania do pierwszego zdarzenia niepowodzenia biochemicznego (nadir + 2 ng/ml), nawrotu miejscowego, nawrotu regionalnego lub choroby odległej, jak zdefiniowano poniżej.
5-8 lat
Przeżycie bez nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 5-8 lat
Przeżycie bez wznowy miejscowej, definiowane jako czas od pierwszego dnia napromieniania do pierwszego patologicznego potwierdzenia wznowy guza gruczołu krokowego. Miejscowy nawrót będzie datowany, kiedy po raz pierwszy zidentyfikowano wyczuwalną progresję. W przypadku niepowodzenia biochemicznego, po którym nastąpi ujemny wynik badania przerzutowego i dodatni wynik biopsji w kierunku nawrotu w gruczole krokowym, wznowa miejscowa zostanie oznaczona datą udokumentowanego niepowodzenia biochemicznego.
5-8 lat
Odległe przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5-8 lat
Przeżycie wolne od choroby odległej, definiowane jako czas od pierwszej daty napromieniania do pierwszego udokumentowania choroby przerzutowej jakąkolwiek metodą, niezależnie od wystąpienia pośredniego lokalnego lub regionalnego niepowodzenia lub drugiego pierwotnego raka niezwiązanego z prostatą. Jeśli diagnoza przerzutów została podyktowana niepowodzeniem biochemicznym, wznowa odległa zostanie uznana za datę niepowodzenia biochemicznego.
5-8 lat
Przeżycie zależne od przyczyny
Ramy czasowe: 5-8 lat
Zgon zostanie uznany za zgon specyficzny dla raka prostaty, jeśli zgon jest spowodowany rakiem prostaty lub powikłaniem leczenia.
5-8 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 8-10 lat
Całkowite przeżycie, definiowane jako czas od pierwszego dnia napromieniowania do zgonu z dowolnej przyczyny.
8-10 lat
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 2-3 lata
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL), mierzona za pomocą kwestionariusza Extended Prostate Cancer Index Composite - wersja skrócona (EPIC-26).
2-3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rocky Mountain Cancer Centers

Współpracownicy

Dr. Dennis Carter

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Leonard, MD, Rocky Mountain Cancer Centers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 511-03
  • WIRB #20111125 (Inny identyfikator: Western IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj