Stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) med samtidig boost för prostatacancer med låg och medelrisk (Prostate SBRT)
10 februari 2014 uppdaterad av: Rocky Mountain Cancer Centers
Ett prospektivt protokoll för stereootaktisk kroppsbestrålning med samtidig intraprostatisk lesionsförstärkning med användning av intensitetsmodulerad strålbehandling för patienter med prostatacancer med låg och medelrisk
Syftet med denna studie är att fastställa om stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) med simultan boost (högre stråldos) till områden i prostatan med mer framträdande cancertillväxt (intraprostatiska lesioner) med användning av intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) planeringsmetoder är en säker och effektiv behandling hos patienter med lokaliserad prostatacancer med låg och medelhög risk.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Standard extern strålbehandling (EBRT) för prostatacancer med låg till medelrisk innebär flera veckors dagliga behandlingstillfällen.
Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) är en nyare form av EBRT som ger färre behandlingar men högre stråldoser per behandling.
Hos många patienter finns det vissa områden i prostatan med mer framträdande cancertillväxt (intraprostatiska lesioner), som kan kräva högre stråldoser (boost) för att behandla effektivt.
Denna studie kommer att behandla prostatan med samtidiga boost(er) till intraprostatiska lesioner i 5 behandlingar under 10-14 dagar.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisad diagnos av prostataadenokarcinom inom ett år
- Gleason gjorde 2-7
- Klinisk T-stadium T1b-T2c (AJCC 7:e upplagan)
- Klinisk Nx eller N0, och Mx eller M0
- PSA < 20 ng/ml
- Låg eller medelhög risk enligt NCCN:s riktlinjer: Låg: Clinical Stage (CS) T1b-T2a och Gleason 2-6 och PSA < 10 ng/ml; Intermediär: CS T2b-T2c och Gleason 2-6 och PSA < 10 ng/ml, eller CS T1b-T2a och Gleason 7 och PSA < 10 ng/ml, eller CS T1b-T2a och Gleason 2-6 och PSA 10-20ng /ml
- ECOG-prestandastatus 0 eller 1
- Har dragit en PSA före behandling inom en månad efter det att protokollbehandlingen påbörjats
- Om androgendeprivationsterapi (ADT) har påbörjats, måste ha en dokumenterad pre-ADT PSA; denna baslinje-PSA bör inte erhållas under följande perioder: 1) 10-dagarsperiod efter prostatabiopsi; 2) inom 30 dagar efter avslutad behandling med finasterid; eller 3) inom 90 dagar efter avslutad behandling med dutasterid.
- Har fyllt i en baslinje hälsorelaterad livskvalitetsbedömning Extended Prostate Cancer Index Composite questionnaire (EPIC-26)
- Har genomgått en anamnes och fysisk undersökning (inklusive digital rektalundersökning och en formell sjuklighetsbedömning via ACE-27) inom 60 dagar
- Morbiditetspoäng (via ACE-27) av ingen (0), mild (1) eller måttlig (2)
- Vill och kan använda adekvat preventivmedel under protokollbehandling och i 3 månader efter avslutad protokollbehandling
Exklusions kriterier:
- Invasiv (karcinom in situ är tillåtet) solid eller hematologisk malignitet (annat än denna prostatacancer eller basal eller skivepitelcancer) under de senaste 5 åren
- Tidigare prostatektomi eller kryoterapi av prostata
- Före strålbehandling till prostata eller nedre bäckenet
- Tidigare eller samtidig cytotoxisk kemoterapi för prostatacancer (tidigare kemoterapi för en annan cancer är tillåten)
- Implanterad hårdvara nära planeringsmålvolymen som skulle förbjuda lämplig behandlingsplanering eller behandlingsleverans enligt utredarens uppfattning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prostata SBRT
Prostata SBRT med samtidig boost till intraprostatisk lesion (IPL) kommer att levereras i 5 fraktioner med hjälp av intensitetsmodulerade strålbehandlingsplaneringstekniker.
|
40 Gy i 5 fraktioner till prostata för lågrisk och 45 Gy i 5 fraktioner till prostata för patienter med medelrisk, och 50 Gy i 5 fraktioner till intraprostatiska lesioner, levererade under 10-14 dagar helst varannan dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemisk sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5-8 år
|
Biokemisk sjukdomsfri överlevnad (bDFS), tiden från avslutad protokollbehandling till den dokumenterade PSA-ökningen med 2 ng/ml över PSA-nadir som nås efter behandling.
|
5-8 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad 2 eller högre akuta gastrointestinala, genitourinära och erektila toxiciteter
Tidsram: 30 dagar efter avslutad strålbehandlingsprotokoll
|
Grad 2 eller högre akut gastrointestinal, genitourinär och erektil toxicitet, graderad enligt CTCAE 3.0.
Akuta biverkningar kommer att registreras som den första förekomsten av värsta svårighetsgraden av biverkningen ≤ 30 dagar efter avslutad strålbehandlingsprotokoll.
|
30 dagar efter avslutad strålbehandlingsprotokoll
|
|
Grad 3 eller högre sen gastrointestinala, genitourinära och erektila toxiciteter
Tidsram: >30 dagar till 5 år från avslutad strålbehandlingsprotokoll
|
Grad 3 eller högre sen gastrointestinal, genitourinär och erektil toxicitet, graderad enligt CTCAE 3.0.
Sena biverkningar definieras som den första förekomsten av en sen grad 3+ biverkning > 30 dagar efter avslutad strålbehandlingsprotokoll.
|
>30 dagar till 5 år från avslutad strålbehandlingsprotokoll
|
|
Frihet från misslyckande
Tidsram: 5-8 år
|
Frihet från misslyckande, definierat som tiden från det första strålningsdatumet till den första händelsen av biokemiskt misslyckande (nadir + 2 ng/ml), lokalt recidiv, regionalt recidiv eller avlägsna sjukdom enligt definitionen nedan.
|
5-8 år
|
|
Lokal återfallsfri överlevnad
Tidsram: 5-8 år
|
Lokal återfallsfri överlevnad, definierad som tiden från det första strålningsdatumet till första patologiska bekräftelse av återfall i prostatatumören.
Det lokala återfallet kommer att dateras när den påtagliga progressionen först identifierades.
I händelse av biokemiskt misslyckande följt av negativ metastatisk upparbetning och positiv biopsi för recidiv i prostata, kommer det lokala återfallet att dateras till datumet för det dokumenterade biokemiska felet.
|
5-8 år
|
|
Avlägsen sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5-8 år
|
Avlägsen sjukdomsfri överlevnad, definierad som tiden från det första strålningsdatumet till första dokumentationen av metastaserande sjukdom med valfri metod, oavsett förekomsten av någon intervenerande lokal eller regional misslyckande eller andra primär cancer som inte är prostata.
Om metastaserande diagnos föranleddes av biokemiskt misslyckande, kommer fjärråterfall att dateras till datumet för biokemiskt misslyckande.
|
5-8 år
|
|
Orsaksspecifik överlevnad
Tidsram: 5-8 år
|
Ett dödsfall kommer att betraktas som ett prostatacancerspecifikt dödsfall om dödsfallet beror på prostatacancer eller en komplikation från behandling.
|
5-8 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 8-10 år
|
Total överlevnad, definierad som tiden från det första strålningsdatumet till dödsfall på grund av någon orsak.
|
8-10 år
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 2-3 år
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL), mätt med Extended Prostate Cancer Index Composite questionnaire - kortform (EPIC-26).
|
2-3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Charles Leonard, MD, Rocky Mountain Cancer Centers
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
4 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 511-03
- WIRB #20111125 (Annan identifierare: Western IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .