Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) med samtidig boost for lav- og mellemrisiko prostatakræft (Prostate SBRT)
10. februar 2014 opdateret af: Rocky Mountain Cancer Centers
En prospektiv protokol om stereootaktisk kropsbestråling med samtidig intraprostatisk læsionsboost ved anvendelse af intensitetsmoduleret strålebehandling til patienter med lav- og mellemrisiko prostatacancer
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) med samtidig boost (højere strålingsdosis) til områder i prostata med mere fremtrædende kræftvækst (intraprostatiske læsioner) ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) planlægningsteknikker er en sikker og effektiv behandling hos patienter med lokaliseret prostatacancer med lav og mellemrisiko.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standard ekstern strålebehandling (EBRT) til lav- til middelrisiko prostatacancer involverer flere ugers daglige behandlingssessioner.
Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) er en nyere form for EBRT, der giver færre behandlinger, men højere stråledoser pr. behandling.
Hos mange patienter er der visse områder i prostata med mere fremtrædende kræftvækst (intraprostatiske læsioner), som kan kræve højere doser af stråling (boost) for at behandle effektivt.
Denne undersøgelse vil behandle prostata med samtidige boost(er) til intraprostatiske læsioner i 5 behandlinger over 10-14 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret diagnose af prostata adenokarcinom inden for et år
- Gleason scorede 2-7
- Klinisk T-stadium T1b-T2c (AJCC 7. udgave)
- Klinisk Nx eller N0 og Mx eller M0
- PSA < 20 ng/ml
- Lav eller mellemrisiko i henhold til NCCN-retningslinjer: Lav: Clinical Stage (CS) T1b-T2a og Gleason 2-6 og PSA < 10 ng/ml; Mellemliggende: CS T2b-T2c og Gleason 2-6 og PSA < 10 ng/ml, eller CS T1b-T2a og Gleason 7 og PSA < 10 ng/ml, eller CS T1b-T2a og Gleason 2-6 og PSA 10-20ng /ml
- ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
- Har fået trukket en PSA før behandling inden for en måned efter påbegyndelse af protokolbehandling
- Hvis androgen-deprivationsterapi (ADT) er påbegyndt, skal der have en dokumenteret præ-ADT PSA; denne baseline PSA bør ikke opnås i følgende perioder: 1) 10-dages periode efter prostatabiopsi; 2) inden for 30 dage efter seponering af finasterid; eller 3) inden for 90 dage efter seponering af dutasterid.
- Har gennemført en baseline sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering Extended Prostate Cancer Index Composite spørgeskema (EPIC-26)
- Har haft en anamnese og fysisk undersøgelse (inklusive digital rektalundersøgelse og en formel morbiditetsvurdering via ACE-27) inden for 60 dage
- Morbiditetsscore (via ACE-27) af ingen (0), mild (1) eller moderat (2)
- Villig og i stand til at bruge passende prævention under protokolbehandling og i 3 måneder efter afslutning af protokolbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Invasiv (carcinoma in situ er tilladt) solid eller hæmatologisk malignitet (bortset fra denne prostatacancer eller basal eller pladehudskræft) inden for de sidste 5 år
- Forudgående prostatektomi eller kryoterapi af prostata
- Forudgående strålebehandling til prostata eller nedre bækken
- Forudgående eller samtidig cytotoksisk kemoterapi for prostatacancer (forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt)
- Implanteret hardware i nærheden af planlægningsmålvolumen, som ville forbyde passende behandlingsplanlægning eller behandlingslevering efter investigators mening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prostata SBRT
Prostata SBRT med samtidig boost til intraprostatisk læsion (IPL) vil blive leveret i 5 fraktioner ved hjælp af intensitetsmodulerede strålebehandlingsplanlægningsteknikker.
|
40 Gy i 5 fraktioner til prostata for lavrisiko og 45 Gy i 5 fraktioner til prostata for patienter med mellemrisiko og 50 Gy i 5 fraktioner til intraprostatiske læsioner, leveret over 10-14 dage helst hver anden dag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5-8 år
|
Biokemisk sygdomsfri overlevelse (bDFS), tiden fra afslutning af protokolbehandling til den dokumenterede PSA-stigning på 2 ng/ml over PSA-nadir nået efter behandling.
|
5-8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad 2 eller højere akut gastrointestinal, genitourinær og erektil toksicitet
Tidsramme: 30 dage fra afslutning af protokolstrålebehandling
|
Grad 2 eller højere akut gastrointestinal, genitourinær og erektil toksicitet, klassificeret efter CTCAE 3.0.
Akutte bivirkninger vil blive registreret som den første forekomst af den værste sværhedsgrad af bivirkningen ≤ 30 dage efter afslutning af protokolstrålebehandling.
|
30 dage fra afslutning af protokolstrålebehandling
|
|
Grad 3 eller højere sen gastrointestinale, genitourinære og erektil toksicitet
Tidsramme: >30 dage til 5 år fra afslutning af protokolstrålebehandling
|
Grad 3 eller højere sen gastrointestinal, genitourinær og erektil toksicitet, klassificeret efter CTCAE 3.0.
Sene bivirkninger defineres som den første forekomst af en sen grad 3+ bivirkning > 30 dage efter afslutning af protokolstrålebehandling.
|
>30 dage til 5 år fra afslutning af protokolstrålebehandling
|
|
Frihed fra fiasko
Tidsramme: 5-8 år
|
Frihed fra svigt, defineret som tiden fra den første strålingsdato til den første hændelse af biokemisk svigt (nadir + 2 ng/ml), lokalt recidiv, regionalt recidiv eller fjern sygdom som defineret nedenfor.
|
5-8 år
|
|
Lokal gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5-8 år
|
Lokal recidivfri overlevelse, defineret som tiden fra den første dato for stråling til den første patologiske bekræftelse af recidiv i prostata tumor.
Det lokale tilbagefald vil blive dateret, da den håndgribelige progression først blev identificeret.
I tilfælde af biokemisk svigt efterfulgt af negativ metastatisk oparbejdning og positiv biopsi for recidiv i prostata, vil det lokale recidiv dateres til datoen for det dokumenterede biokemiske svigt.
|
5-8 år
|
|
Fjern sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5-8 år
|
Fjernsygdomsfri overlevelse, defineret som tiden fra den første strålingsdato til den første dokumentation af metastatisk sygdom ved enhver metode, uanset forekomsten af intervenerende lokal eller regional svigt eller ikke-prostata anden primær cancer.
Hvis metastatisk diagnose blev foranlediget af biokemisk svigt, vil fjernt tilbagefald blive dateret til datoen for biokemisk svigt.
|
5-8 år
|
|
Årsagsspecifik overlevelse
Tidsramme: 5-8 år
|
Et dødsfald vil blive betragtet som et prostatakræft-specifikt dødsfald, hvis dødsfaldet skyldes prostatakræft eller en komplikation fra behandling.
|
5-8 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 8-10 år
|
Samlet overlevelse, defineret som tiden fra den første dato for stråling til død på grund af enhver årsag.
|
8-10 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 2-3 år
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), målt med Extended Prostate Cancer Index Composite spørgeskema - kort form (EPIC-26).
|
2-3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles Leonard, MD, Rocky Mountain Cancer Centers
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2011
Først opslået (Skøn)
4. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 511-03
- WIRB #20111125 (Anden identifikator: Western IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .