Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) con refuerzo simultáneo para el cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio (Prostate SBRT)
10 de febrero de 2014 actualizado por: Rocky Mountain Cancer Centers
Un protocolo prospectivo de irradiación corporal estereotáctica con refuerzo simultáneo de lesión intraprostática utilizando radioterapia de intensidad modulada para pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio
El propósito de este estudio es determinar si la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) con refuerzo simultáneo (dosis de radiación más alta) en áreas dentro de la próstata con un crecimiento canceroso más prominente (lesiones intraprostáticas) utilizando técnicas de planificación de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) es un método seguro. y tratamiento eficaz en pacientes con cáncer de próstata localizado de riesgo bajo e intermedio.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia de haz externo estándar (EBRT, por sus siglas en inglés) para el cáncer de próstata de riesgo bajo a intermedio implica varias semanas de sesiones diarias de tratamiento.
La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) es una forma más nueva de EBRT que proporciona menos tratamientos pero dosis más altas de radiación por tratamiento.
En muchos pacientes, hay ciertas áreas dentro de la próstata con un crecimiento canceroso más prominente (lesiones intraprostáticas), que pueden requerir dosis más altas de radiación (refuerzo) para tratarlas de manera efectiva.
Este estudio tratará la próstata con impulso(s) simultáneo(s) a la(s) lesión(es) intraprostática(s) en 5 tratamientos durante 10-14 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente probado de adenocarcinoma de próstata dentro de un año
- Puntaje de Gleason 2-7
- Estadio T clínico T1b-T2c (AJCC 7.ª edición)
- Clínico Nx o N0, y Mx o M0
- PSA < 20 ng/mL
- Riesgo bajo o intermedio según las pautas de NCCN: Bajo: Estadio clínico (CS) T1b-T2a y Gleason 2-6 y PSA < 10 ng/ml; Intermedio: CS T2b-T2c y Gleason 2-6 y PSA < 10 ng/ml, o CS T1b-T2a y Gleason 7 y PSA < 10 ng/ml, o CS T1b-T2a y Gleason 2-6 y PSA 10-20 ng /mL
- Estado funcional ECOG 0 o 1
- Ha tenido un PSA previo al tratamiento dentro de un mes del comienzo de la terapia del protocolo
- Si se ha iniciado la terapia de privación de andrógenos (ADT), debe tener un PSA previo a la ADT documentado; este PSA inicial no debe obtenerse durante los siguientes períodos: 1) período de 10 días después de la biopsia de próstata; 2) dentro de los 30 días posteriores a la suspensión de la finasterida; o 3) dentro de los 90 días posteriores a la suspensión de dutasteride.
- Ha completado una evaluación inicial de la calidad de vida relacionada con la salud Cuestionario compuesto del índice extendido de cáncer de próstata (EPIC-26)
- Ha tenido un historial y un examen físico (incluido el examen rectal digital y una evaluación de morbilidad formal a través del ACE-27) dentro de los 60 días.
- Puntuación de morbilidad (mediante el ACE-27) de ninguna (0), leve (1) o moderada (2)
- Dispuesta y capaz de usar métodos anticonceptivos adecuados durante el protocolo de tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la finalización del protocolo de tratamiento
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna invasiva (carcinoma in situ está permitida) sólida o hematológica (aparte de este cáncer de próstata o cánceres de piel basales o escamosos) en los últimos 5 años
- Prostatectomía previa o crioterapia de la próstata
- Radioterapia previa a la próstata o la parte inferior de la pelvis
- Quimioterapia citotóxica previa o concurrente para el cáncer de próstata (se permite la quimioterapia previa para un cáncer diferente)
- Hardware implantado cerca del volumen objetivo de planificación que prohibiría la planificación adecuada del tratamiento o la administración del tratamiento en opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SBRT de próstata
La SBRT de próstata con impulso simultáneo a la lesión intraprostática (IPL) se administrará en 5 fracciones utilizando técnicas de planificación de radioterapia de intensidad modulada.
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40 Gy en 5 fracciones a próstata para pacientes de bajo riesgo y 45 Gy en 5 fracciones a próstata para pacientes de riesgo intermedio, y 50 Gy en 5 fracciones a lesión(es) intraprostática(s), administrados durante 10 a 14 días, preferiblemente en días alternos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad bioquímica
Periodo de tiempo: 5-8 años
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Supervivencia libre de enfermedad bioquímica (bDFS), el tiempo desde la finalización del tratamiento del protocolo hasta el aumento documentado de PSA de 2 ng/mL por encima del punto más bajo de PSA alcanzado después del tratamiento.
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5-8 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidades gastrointestinales, genitourinarias y eréctiles agudas de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: 30 días desde la finalización del protocolo de radioterapia
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Toxicidades gastrointestinales, genitourinarias y eréctiles agudas de grado 2 o superior, clasificadas según CTCAE 3.0.
Los eventos adversos agudos se registrarán como la primera aparición de la peor gravedad del evento adverso ≤ 30 días desde la finalización del protocolo de radioterapia.
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30 días desde la finalización del protocolo de radioterapia
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Toxicidades tardías gastrointestinales, genitourinarias y eréctiles de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: >30 días a 5 años desde la finalización del protocolo de radioterapia
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Toxicidades tardías gastrointestinales, genitourinarias y eréctiles de grado 3 o superior, clasificadas según CTCAE 3.0.
Los eventos adversos tardíos se definen como la primera aparición de un evento adverso tardío de grado 3+ > 30 días desde la finalización del protocolo de radioterapia.
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>30 días a 5 años desde la finalización del protocolo de radioterapia
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Libertad del fracaso
Periodo de tiempo: 5-8 años
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Ausencia de falla, definida como el tiempo desde la primera fecha de radiación hasta el primer evento de falla bioquímica (nadir + 2 ng/mL), recurrencia local, recurrencia regional o enfermedad a distancia como se define a continuación.
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5-8 años
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Supervivencia libre de recurrencia local
Periodo de tiempo: 5-8 años
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Supervivencia libre de recurrencia local, definida como el tiempo desde la primera fecha de radiación hasta la primera confirmación patológica de recurrencia del tumor en la próstata.
La recurrencia local se fechará cuando se identificó por primera vez la progresión palpable.
En el caso de una falla bioquímica seguida de un estudio metastásico negativo y una biopsia positiva para la recurrencia dentro de la próstata, la recurrencia local se fechará en la fecha de la falla bioquímica documentada.
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5-8 años
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Supervivencia libre de enfermedad a distancia
Periodo de tiempo: 5-8 años
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Supervivencia libre de enfermedad a distancia, definida como el tiempo desde la primera fecha de radiación hasta la primera documentación de enfermedad metastásica por cualquier método, independientemente de la ocurrencia de cualquier falla local o regional intermedia o un segundo cáncer primario no prostático.
Si el diagnóstico de metástasis fue provocado por una falla bioquímica, la recurrencia a distancia se fechará en la fecha de la falla bioquímica.
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5-8 años
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Supervivencia por causa específica
Periodo de tiempo: 5-8 años
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Una muerte se considerará una muerte específica por cáncer de próstata si la muerte se debe al cáncer de próstata oa una complicación del tratamiento.
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5-8 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 8-10 años
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Supervivencia global, definida como el tiempo desde la primera fecha de radiación hasta la muerte por cualquier causa.
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8-10 años
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 2-3 años
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), medida con el cuestionario compuesto del índice extendido de cáncer de próstata - forma corta (EPIC-26).
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2-3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Leonard, MD, Rocky Mountain Cancer Centers
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 511-03
- WIRB #20111125 (Otro identificador: Western IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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