Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) med samtidig boost for prostatakreft med lav og middels risiko (Prostate SBRT)
10. februar 2014 oppdatert av: Rocky Mountain Cancer Centers
En prospektiv protokoll for stereootaktisk kroppsbestråling med samtidig intraprostatisk lesjonsforsterkning ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling for pasienter med lav- og middels-risiko prostatakreft
Hensikten med denne studien er å finne ut om stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) med samtidig boost (høyere stråledose) til områder i prostata med mer fremtredende kreftvekst (intraprostatiske lesjoner) ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) planleggingsteknikker er en trygg og effektiv behandling hos pasienter med lokalisert prostatakreft med lav og middels risiko.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standard ekstern strålebehandling (EBRT) for prostatakreft med lav til middels risiko innebærer flere ukers daglige behandlingsøkter.
Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) er en nyere form for EBRT som gir færre behandlinger, men høyere stråledoser per behandling.
Hos mange pasienter er det visse områder i prostata med mer fremtredende kreftvekst (intraprostatiske lesjoner), som kan kreve høyere strålingsdoser (boost) for å behandle effektivt.
Denne studien vil behandle prostata med samtidig boost(er) til intraprostatiske lesjoner i 5 behandlinger over 10-14 dager.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist diagnose av prostataadenokarsinom innen ett år
- Gleason scoret 2-7
- Klinisk T-trinn T1b-T2c (AJCC 7. utgave)
- Klinisk Nx eller N0, og Mx eller M0
- PSA < 20 ng/ml
- Lav eller middels risiko i henhold til NCCN-retningslinjer: Lav: Klinisk stadium (CS) T1b-T2a og Gleason 2-6 og PSA < 10 ng/ml; Middels: CS T2b-T2c og Gleason 2-6 og PSA < 10 ng/ml, eller CS T1b-T2a og Gleason 7 og PSA < 10 ng/ml, eller CS T1b-T2a og Gleason 2-6 og PSA 10-20ng /ml
- ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
- Har fått trukket PSA før behandling innen en måned etter begynnelsen av protokollbehandlingen
- Hvis androgen-deprivasjonsterapi (ADT) er igangsatt, må ha en dokumentert pre-ADT PSA; denne baseline PSA bør ikke oppnås i følgende perioder: 1) 10-dagers periode etter prostatabiopsi; 2) innen 30 dager etter seponering av finasterid; eller 3) innen 90 dager etter seponering av dutasterid.
- Har fullført en baseline helserelatert livskvalitetsvurdering Extended Prostate Cancer Index Composite questionnaire (EPIC-26)
- Har hatt en anamnese og fysisk undersøkelse (inkludert digital rektalundersøkelse og en formell sykelighetsvurdering via ACE-27) innen 60 dager
- Sykelighetsscore (via ACE-27) av ingen (0), mild (1) eller moderat (2)
- Villig og i stand til å bruke adekvat prevensjon under protokollbehandling og i 3 måneder etter avsluttet protokollbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Invasiv (karsinom in situ er tillatt) solid eller hematologisk malignitet (annet enn denne prostatakreften, eller basal- eller plateepitelkreft) i løpet av de siste 5 årene
- Tidligere prostatektomi eller kryoterapi av prostata
- Forutgående strålebehandling til prostata eller nedre bekken
- Tidligere eller samtidig cytotoksisk kjemoterapi for prostatakreft (tidligere kjemoterapi for en annen kreft er tillatt)
- Implantert maskinvare nær planleggingsmålvolumet som ville forby passende behandlingsplanlegging eller behandlingslevering etter etterforskerens mening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prostata SBRT
Prostata SBRT med samtidig boost til intraprostatisk lesjon (IPL) vil bli levert i 5 fraksjoner ved bruk av intensitetsmodulerte stråleterapiplanleggingsteknikker.
|
40 Gy i 5 fraksjoner til prostata for lavrisiko og 45 Gy i 5 fraksjoner til prostata for pasienter med middels risiko, og 50 Gy i 5 fraksjoner til intraprostatisk lesjon(er), levert over 10-14 dager helst annenhver dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5-8 år
|
Biokjemisk sykdomsfri overlevelse (bDFS), tiden fra fullføring av protokollbehandling til den dokumenterte PSA-økningen på 2 ng/ml over PSA-nadir nådd etter behandling.
|
5-8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad 2 eller høyere akutt gastrointestinal, genitourinær og erektil toksisitet
Tidsramme: 30 dager fra fullført protokoll strålebehandling
|
Grad 2 eller høyere akutt gastrointestinal, genitourinær og erektil toksisitet, gradert etter CTCAE 3.0.
Akutte uønskede hendelser vil bli registrert som den første forekomsten av den verste alvorlighetsgraden av bivirkningen ≤ 30 dager fra fullført protokoll strålebehandling.
|
30 dager fra fullført protokoll strålebehandling
|
|
Grad 3 eller høyere sen gastrointestinal, genitourinær og erektil toksisitet
Tidsramme: >30 dager til 5 år fra fullført protokoll strålebehandling
|
Grad 3 eller høyere sen gastrointestinal, genitourinær og erektil toksisitet, gradert etter CTCAE 3.0.
Sene uønskede hendelser er definert som den første forekomsten av en sen grad 3+ bivirkning > 30 dager fra fullført protokoll strålebehandling.
|
>30 dager til 5 år fra fullført protokoll strålebehandling
|
|
Frihet fra fiasko
Tidsramme: 5-8 år
|
Frihet fra svikt, definert som tiden fra første dato for stråling til første hendelse av biokjemisk svikt (nadir + 2 ng/ml), lokalt residiv, regionalt residiv eller fjern sykdom som definert nedenfor.
|
5-8 år
|
|
Lokal gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5-8 år
|
Lokal residivfri overlevelse, definert som tiden fra første dato for stråling til første patologisk bekreftelse på tilbakefall av svulst i prostata.
Den lokale gjentakelsen vil bli datert når den følbare progresjonen først ble identifisert.
Ved biokjemisk svikt etterfulgt av negativ metastatisk opparbeidelse og positiv biopsi for residiv i prostata, vil det lokale residiv dateres til datoen for den dokumenterte biokjemiske svikten.
|
5-8 år
|
|
Fjern sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5-8 år
|
Fjern sykdomsfri overlevelse, definert som tiden fra den første datoen for stråling til første dokumentasjon av metastatisk sykdom ved hjelp av en hvilken som helst metode, uavhengig av forekomsten av intervenerende lokal eller regional svikt eller andre primærkreft uten prostata.
Hvis metastaserende diagnose ble betinget av biokjemisk svikt, vil fjernt residiv dateres til datoen for biokjemisk svikt.
|
5-8 år
|
|
Årsaksspesifikk overlevelse
Tidsramme: 5-8 år
|
Et dødsfall vil bli ansett som en prostatakreftspesifikk død hvis døden skyldes prostatakreft eller en komplikasjon fra behandling.
|
5-8 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 8-10 år
|
Total overlevelse, definert som tiden fra første dato for stråling til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
8-10 år
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 2-3 år
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL), målt med Extended Prostate Cancer Index Composite spørreskjema – kort skjema (EPIC-26).
|
2-3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Leonard, MD, Rocky Mountain Cancer Centers
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 511-03
- WIRB #20111125 (Annen identifikator: Western IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .