Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) avec amplification simultanée pour le cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire (Prostate SBRT)
10 février 2014 mis à jour par: Rocky Mountain Cancer Centers
Un protocole prospectif d'irradiation corporelle stéréotaxique avec amplification simultanée des lésions intraprostatiques utilisant la radiothérapie à modulation d'intensité pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire
Le but de cette étude est de déterminer si la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) avec stimulation simultanée (dose de rayonnement plus élevée) dans les zones de la prostate présentant une croissance cancéreuse plus importante (lésions intraprostatiques) à l'aide de techniques de planification par radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) est un moyen sûr et un traitement efficace chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à risque faible ou intermédiaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie externe standard (EBRT) pour le cancer de la prostate à risque faible à intermédiaire implique plusieurs semaines de séances de traitement quotidiennes.
La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) est une forme plus récente d'EBRT qui donne moins de traitements mais des doses de rayonnement plus élevées par traitement.
Chez de nombreux patients, certaines zones de la prostate présentent une croissance cancéreuse plus importante (lésions intraprostatiques), qui peuvent nécessiter des doses plus élevées de rayonnement (boost) pour être traitées efficacement.
Cette étude traitera la prostate avec un ou plusieurs rappels simultanés des lésions intraprostatiques en 5 traitements sur 10 à 14 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement prouvé d'adénocarcinome de la prostate dans un délai d'un an
- Score de Gleason 2-7
- Stade clinique T T1b-T2c (AJCC 7e édition)
- Clinique Nx ou N0, et Mx ou M0
- PSA < 20 ng/mL
- Risque faible ou intermédiaire selon les directives du NCCN : Faible : stade clinique (CS) T1b-T2a et Gleason 2-6 et PSA < 10 ng/ml ; Intermédiaire : CS T2b-T2c et Gleason 2-6 et PSA < 10 ng/ml, ou CS T1b-T2a et Gleason 7 et PSA < 10 ng/ml, ou CS T1b-T2a et Gleason 2-6 et PSA 10-20ng /mL
- Statut de performance ECOG 0 ou 1
- A eu un PSA pré-traitement établi dans le mois suivant le début de la thérapie protocolaire
- Si une thérapie de privation androgénique (ADT) a été initiée, doit avoir un PSA pré-ADT documenté ; ce PSA de base ne doit pas être obtenu pendant les périodes suivantes : 1) période de 10 jours suivant la biopsie de la prostate ; 2) dans les 30 jours suivant l'arrêt du finastéride ; ou 3) dans les 90 jours suivant l'arrêt du dutastéride.
- A rempli une évaluation de base de la qualité de vie liée à la santé Questionnaire composite de l'indice étendu du cancer de la prostate (EPIC-26)
- A eu un antécédent et un examen physique (y compris un toucher rectal et une évaluation formelle de la morbidité via l'ACE-27) dans les 60 jours
- Score de morbidité (via l'ACE-27) de aucun (0), léger (1) ou modéré (2)
- Volonté et capable d'utiliser une contraception adéquate pendant le traitement du protocole et pendant 3 mois après la fin du traitement du protocole
Critère d'exclusion:
- Malignité solide ou hématologique invasive (le carcinome in situ est autorisé) (autre que ce cancer de la prostate ou les cancers basaux ou squameux de la peau) au cours des 5 dernières années
- Prostatectomie antérieure ou cryothérapie de la prostate
- Radiothérapie antérieure de la prostate ou du bassin inférieur
- Chimiothérapie cytotoxique antérieure ou concomitante pour le cancer de la prostate (une chimiothérapie antérieure pour un cancer différent est autorisée)
- Matériel implanté à proximité du volume cible de planification qui, de l'avis de l'investigateur, interdirait la planification ou l'administration d'un traitement approprié
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SBRT de la prostate
La SBRT de la prostate avec stimulation simultanée de la lésion intraprostatique (IPL) sera administrée en 5 fractions à l'aide de techniques de planification de radiothérapie à modulation d'intensité.
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40 Gy en 5 fractions à la prostate pour les patients à faible risque et 45 Gy en 5 fractions à la prostate pour les patients à risque intermédiaire, et 50 Gy en 5 fractions à la ou les lésions intraprostatiques, administrés sur 10 à 14 jours de préférence tous les deux jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie biochimique
Délai: 5-8 ans
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Survie sans maladie biochimique (bDFS), le temps écoulé entre la fin du protocole de traitement et l'augmentation documentée du PSA de 2 ng/mL au-dessus du nadir du PSA atteint après le traitement.
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5-8 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicités aiguës gastro-intestinales, génito-urinaires et érectiles de grade 2 ou plus
Délai: 30 jours à compter de la fin du protocole de radiothérapie
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Toxicités gastro-intestinales, génito-urinaires et érectiles aiguës de grade 2 ou plus, classées selon le CTCAE 3.0.
Les événements indésirables aigus seront enregistrés comme la première occurrence de la pire gravité de l'événement indésirable ≤ 30 jours à compter de la fin du protocole de radiothérapie.
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30 jours à compter de la fin du protocole de radiothérapie
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Toxicités gastro-intestinales, génito-urinaires et érectiles tardives de grade 3 ou plus
Délai: > 30 jours à 5 ans à compter de la fin du protocole de radiothérapie
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Toxicités gastro-intestinales, génito-urinaires et érectiles tardives de grade 3 ou plus, classées selon le CTCAE 3.0.
Les événements indésirables tardifs sont définis comme la première occurrence d'un événement indésirable tardif de grade 3+ > 30 jours après la fin du protocole de radiothérapie.
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> 30 jours à 5 ans à compter de la fin du protocole de radiothérapie
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Liberté de l'échec
Délai: 5-8 ans
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Absence d'échec, définie comme le temps écoulé entre la première date d'irradiation et le premier événement d'échec biochimique (nadir + 2 ng/mL), de récidive locale, de récidive régionale ou de maladie à distance telle que définie ci-dessous.
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5-8 ans
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Survie sans récidive locale
Délai: 5-8 ans
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Survie sans récidive locale, définie comme le temps écoulé entre la première date de radiothérapie et la première confirmation pathologique de la récidive tumorale dans la prostate.
La récidive locale sera datée lorsque la progression palpable a été identifiée pour la première fois.
En cas d'échec biochimique suivi d'un bilan métastatique négatif et d'une biopsie positive pour récidive prostatique, la récidive locale sera datée de la date de l'échec biochimique documenté.
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5-8 ans
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Survie sans maladie à distance
Délai: 5-8 ans
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Survie sans maladie à distance, définie comme le temps entre la première date de radiothérapie et la première documentation de la maladie métastatique par n'importe quelle méthode, indépendamment de la survenue d'une défaillance locale ou régionale intermédiaire ou d'un deuxième cancer primitif non prostatique.
Si le diagnostic métastatique a été provoqué par un échec biochimique, la récidive à distance sera datée de la date de l'échec biochimique.
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5-8 ans
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Survie par cause
Délai: 5-8 ans
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Un décès sera considéré comme un décès spécifique au cancer de la prostate si le décès est dû au cancer de la prostate ou à une complication du traitement.
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5-8 ans
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La survie globale
Délai: 8-10 ans
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Survie globale, définie comme le temps écoulé entre la première date d'irradiation et le décès quelle qu'en soit la cause.
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8-10 ans
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 2-3 ans
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Qualité de vie liée à la santé (HRQOL), mesurée avec le questionnaire Extended Prostate Cancer Index Composite - formulaire court (EPIC-26).
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2-3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Leonard, MD, Rocky Mountain Cancer Centers
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2011
Première publication (Estimation)
4 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 511-03
- WIRB #20111125 (Autre identifiant: Western IRB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .