Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) samanaikaisesti tehosteella matalan ja keskiriskin eturauhassyövän hoitoon (Prostate SBRT)

maanantai 10. helmikuuta 2014 päivittänyt: Rocky Mountain Cancer Centers

Tulevaisuuden protokolla kehon stereotaktisesta säteilytyksestä samanaikaisesti eturauhasen sisäisen vaurion tehostamiseksi käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa potilaille, joilla on matala- tai keskiriskinen eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko stereotaktinen sädehoito (SBRT) samanaikaisesti tehosteella (korkeampi säteilyannos) eturauhasen alueille, joilla on näkyvämpi syöpäkasvu (intrastaattiset leesiot) käyttämällä intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) suunnittelutekniikoita. ja tehokas hoito potilailla, joilla on matala- ja keskiriskinen paikallinen eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Standardi ulkoinen sädehoito (EBRT) matalan tai keskiriskin eturauhassyövän hoidossa sisältää useita viikkoja päivittäisiä hoitokertoja. Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) on uudempi EBRT:n muoto, joka antaa vähemmän hoitoja, mutta suurempia säteilyannoksia hoitoa kohden. Monilla potilailla eturauhasessa on tiettyjä alueita, joilla on näkyvämpää syöpäkasvua (intraprostaattisia vaurioita), jotka saattavat vaatia suurempia säteilyannoksia (tehoste) tehokkaaseen hoitoon. Tässä tutkimuksessa eturauhasta hoidetaan samanaikaisesti eturauhasen sisäisten vaurioiden tehosteilla 5 hoidossa 10-14 päivän aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi yhden vuoden sisällä
  • Gleason tulos 2-7
  • Kliininen T-vaihe T1b-T2c (AJCC 7. painos)
  • Kliininen Nx tai N0 ja Mx tai M0
  • PSA < 20 ng/ml
  • Matala tai keskitasoinen riski NCCN:n ohjeiden mukaan: Matala: kliininen vaihe (CS) T1b-T2a ja Gleason 2-6 ja PSA < 10 ng/ml; Keskitaso: CS T2b-T2c ja Gleason 2-6 ja PSA < 10 ng/ml tai CS T1b-T2a ja Gleason 7 ja PSA < 10 ng/ml tai CS T1b-T2a ja Gleason 2-6 ja PSA 10-20ng /ml
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Hänelle on otettu hoitoa edeltävä PSA kuukauden sisällä protokollahoidon alkamisesta
  • Jos androgeenideprivaatioterapia (ADT) on aloitettu, hänellä on oltava dokumentoitu ADT:tä edeltävä PSA; tätä lähtötason PSA:ta ei pitäisi saada seuraavina ajanjaksoina: 1) 10 päivän jakso eturauhasen biopsian jälkeen; 2) 30 päivän kuluessa finasteridihoidon lopettamisesta; tai 3) 90 päivän kuluessa dutasteridihoidon lopettamisesta.
  • On suorittanut terveyteen liittyvän elämänlaadun perusarvioinnin Extended Prostate Cancer Index Composite -kyselylomakkeen (EPIC-26)
  • Hänellä on ollut historia ja fyysinen tutkimus (mukaan lukien digitaalinen peräsuolen tutkimus ja virallinen sairastuvuusarviointi ACE-27:n kautta) 60 päivän sisällä
  • Sairastavuuspisteet (ACE-27:n kautta) ei yhtään (0), lievä (1) tai kohtalainen (2)
  • Halua ja kykenee käyttämään riittävää ehkäisyä protokollahoidon aikana ja 3 kuukauden ajan protokollahoidon päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Invasiivinen (karsinooma in situ on sallittu) kiinteä tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin tämä eturauhassyöpä tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä) viimeisen viiden vuoden aikana
  • Eturauhasen aiempi prostatektomia tai kryoterapia
  • Ennen eturauhasen tai lantion alaosan sädehoitoa
  • Aiempi tai samanaikainen sytotoksinen kemoterapia eturauhassyövän hoitoon (aiempi solunsalpaajahoito eri syövälle on sallittu)
  • Suunnittelun kohdevolyymin lähelle istutettu laitteisto, joka estäisi tutkijan mielestä asianmukaisen hoidon suunnittelun tai hoidon toimituksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eturauhasen SBRT
Eturauhasen SBRT, jossa on samanaikainen tehostus intraprostaattiseen vaurioon (IPL), toimitetaan 5 jakeessa käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoidon suunnittelutekniikkaa.
Säteily: Eturauhasen SBRT ja samanaikaisesti eturauhasen sisäisen vaurion tehostaminen
40 Gy 5 fraktiossa eturauhasessa matalan riskin potilailla ja 45 Gy 5 fraktiossa eturauhasessa keskiriskin potilailla ja 50 Gy 5 fraktiossa eturauhasen sisäiseen vaurioon/leesioihin, toimitetaan 10-14 päivän aikana mieluiten joka toinen päivä.
Muut nimet:
  • Stereotaktinen leikkaus eturauhaseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen sairausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5-8 vuotta
Biochemical Disease-Free Survival (bDFS), aika protokollahoidon päättymisestä dokumentoituun 2 ng/ml PSA:n nousuun hoidon jälkeen saavutetun PSA-mataliarvon yläpuolelle.
5-8 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 2 tai korkeampi akuutti maha-suolikanavan, urogenitaali- ja erektiotoksisuus
Aikaikkuna: 30 päivää protokollan sädehoidon päättymisestä
Asteen 2 tai korkeampi akuutti maha-suolikanavan, urogenitaali- ja erektiotoksisuus, luokitus CTCAE 3.0:n mukaan. Akuutit haittatapahtumat kirjataan ensimmäisenä haittatapahtuman pahimman vaikeusasteen esiintymisenä ≤ 30 päivän kuluttua protokollan sädehoidon päättymisestä.
30 päivää protokollan sädehoidon päättymisestä
Asteen 3 tai korkeampi myöhäinen maha-suolikanavan, urogenitaali- ja erektiotoksisuus
Aikaikkuna: >30 päivää - 5 vuotta protokollan sädehoidon päättymisestä
Asteen 3 tai korkeampi myöhäinen maha-suolikanavan, urogenitaalien ja erektiohäiriöt, luokiteltu CTCAE 3.0:n mukaan. Myöhäisiksi haittatapahtumiksi määritellään ensimmäinen myöhäisen asteen 3+ haittatapahtuma > 30 päivää protokollan sädehoidon päättymisestä.
>30 päivää - 5 vuotta protokollan sädehoidon päättymisestä
Vapaus epäonnistumisesta
Aikaikkuna: 5-8 vuotta
Vapaus epäonnistumisesta, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä säteilypäivästä ensimmäiseen biokemiallisen epäonnistumisen tapahtumaan (nadir + 2 ng/ml), paikalliseen uusiutumiseen, alueelliseen uusiutumiseen tai etäiseen sairauteen, kuten alla on määritelty.
5-8 vuotta
Paikallinen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5-8 vuotta
Paikallinen uusiutumisvapaa eloonjääminen, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä säteilytyspäivästä eturauhasen kasvaimen uusiutumisen ensimmäiseen patologiseen vahvistukseen. Paikallinen uusiutuminen päivätään, kun käsinkosketeltava eteneminen tunnistettiin ensimmäisen kerran. Jos biokemiallinen epäonnistuminen, jota seuraa negatiivinen metastaattinen käsittely ja positiivinen biopsia eturauhasen uusiutumisen varalta, paikallinen uusiutuminen päivätään dokumentoidun biokemiallisen epäonnistumisen päivämääränä.
5-8 vuotta
Kaukotauditonta selviytymistä
Aikaikkuna: 5-8 vuotta
Kauko taudista vapaa eloonjääminen, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä säteilytyspäivästä metastaattisen taudin ensimmäiseen dokumentointiin millä tahansa menetelmällä riippumatta siitä, onko välissä esiintynyt paikallista tai alueellista vajaatoimintaa tai ei-eturauhasen toista primaarista syöpää. Jos metastaattisen diagnoosin aiheutti biokemiallinen epäonnistuminen, kaukainen uusiutuminen päivätään biokemiallisen epäonnistumisen päivämääränä.
5-8 vuotta
Syykohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 5-8 vuotta
Kuolema katsotaan eturauhassyöpäkohtaiseksi kuolemaksi, jos kuolema johtuu eturauhassyövästä tai hoidon komplikaatiosta.
5-8 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 8-10 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä säteilypäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
8-10 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL), mitattuna Extended Prostate Cancer Index Composite -kyselylomakkeella - lyhyt lomake (EPIC-26).
2-3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rocky Mountain Cancer Centers

Yhteistyökumppanit

Dr. Dennis Carter

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles Leonard, MD, Rocky Mountain Cancer Centers

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 511-03
  • WIRB #20111125 (Muu tunniste: Western IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa