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저위험 및 중간 위험 전립선암에 대한 동시 부스트를 이용한 정위 체부 방사선 요법(SBRT) (Prostate SBRT)

2014년 2월 10일 업데이트: Rocky Mountain Cancer Centers

저위험 및 중간 위험 전립선암 환자를 위한 강도 변조 방사선 요법을 활용한 동시 전립선내 병변 부스트를 통한 정위 신체 방사선 조사의 전향적 프로토콜

이 연구의 목적은 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 계획 기술을 사용하여 더 현저한 암 성장(전립선 내 병변)이 있는 전립선 내의 영역에 동시 부스트(더 높은 방사선 선량)를 갖는 정위 체부 방사선 요법(SBRT)이 안전한지 여부를 결정하는 것입니다. 저위험 및 중위험 국소 전립선암 환자의 효과적인 치료.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

저위험 내지 중간 위험 전립선암에 대한 표준 외부 빔 방사선 요법(EBRT)에는 몇 주간의 일일 치료 세션이 포함됩니다. 정위 신체 방사선 요법(SBRT)은 더 적은 수의 치료를 제공하지만 치료당 더 높은 선량의 방사선을 제공하는 새로운 형태의 EBRT입니다. 많은 환자의 경우 전립선 내 특정 부위에 더 두드러진 암 성장(전립선 내 병변)이 있으며, 이를 효과적으로 치료하려면 더 많은 양의 방사선(부스트)이 필요할 수 있습니다. 이 연구는 10-14일에 걸쳐 5회 치료에서 전립선 내 병변에 대한 동시 부스트(들)로 전립선을 치료할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 1년 이내 조직학적으로 입증된 전립선 선암 진단
  • 글리슨 점수 2-7
  • 임상 T 단계 T1b-T2c (AJCC 7판)
  • 임상 Nx 또는 N0 및 Mx 또는 M0
  • PSA < 20ng/mL
  • NCCN 가이드라인에 따른 낮음 또는 중간 위험: 낮음: 임상 단계(CS) T1b-T2a 및 Gleason 2-6 및 PSA < 10 ng/ml; 중간체: CS T2b-T2c 및 Gleason 2-6 및 PSA < 10 ng/ml, 또는 CS T1b-T2a 및 Gleason 7 및 PSA < 10 ng/ml, 또는 CS T1b-T2a 및 Gleason 2-6 및 PSA 10-20ng /mL
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 프로토콜 요법 시작 후 1개월 이내에 전처리 PSA를 작성했습니다.
  • 안드로겐 차단 요법(ADT)이 시작된 경우 문서화된 pre-ADT PSA가 있어야 합니다. 이 기본 PSA는 다음 기간 동안 얻어서는 안 됩니다: 1) 전립선 생검 후 10일 기간; 2) 피나스테라이드 중단 후 30일 이내; 또는 3) 두타스테리드 중단 후 90일 이내.
  • 기본 건강 관련 삶의 질 평가 확장된 전립선암 지수 종합 설문지(EPIC-26)를 완료했습니다.
  • 60일 이내에 병력 및 신체 검사(수지 직장 검사 및 ACE-27을 통한 공식 이환율 평가 포함)를 받았습니다.
  • 없음(0), 경증(1) 또는 중등도(2)의 이환율 점수(ACE-27을 통해)
  • 프로토콜 치료 중 및 프로토콜 치료 완료 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용할 의향 및 사용 가능

제외 기준:

  • 지난 5년 동안 침윤성(상피내암종은 허용됨) 고형 또는 혈액 악성 종양(이 전립선암 또는 기저 또는 편평 피부암 제외)
  • 이전 전립선절제술 또는 전립선 냉동요법
  • 전립선 또는 하부 골반에 대한 사전 방사선 요법
  • 전립선암에 대한 사전 또는 동시 세포독성 화학요법(다른 암에 대한 사전 화학요법은 허용됨)
  • 조사자의 의견에 따라 적절한 치료 계획 또는 치료 전달을 금지하는 계획 목표 볼륨 근처에 이식된 하드웨어

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전립선 SBRT
전립선 SBRT와 전립선내 병변(IPL) 동시 부스트를 강도 변조 방사선 치료 계획 기술을 사용하여 5분할로 전달할 것입니다.
방사능: 전립선내 병변에 대한 동시 부스트와 함께 전립선 SBRT
저위험 환자의 경우 전립선에 40Gy를 5분할, 중간 위험 환자의 경우 전립선에 45Gy를 5분할, 전립선내 병변에 50Gy를 5분할하여 바람직하게는 격일로 10-14일에 걸쳐 전달합니다.
다른 이름들:
  • 전립선 정위 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 질병 없는 생존
기간: 5-8년
생화학적 무질병 생존(bDFS), 프로토콜 치료 완료부터 치료 후 도달한 PSA 최저점보다 2ng/mL의 기록된 PSA 상승까지의 시간.
5-8년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2등급 이상의 급성 위장관, 비뇨생식기 및 발기 독성
기간: 프로토콜 방사선 치료 완료 후 30일
CTCAE 3.0에 따라 등급이 매겨진 등급 2 이상의 급성 위장관, 비뇨생식기 및 발기 독성. 급성 유해 사례는 프로토콜 방사선 요법 완료로부터 30일 이내의 유해 사례 중 최악의 중증도의 첫 번째 발생으로 기록됩니다.
프로토콜 방사선 치료 완료 후 30일
3등급 이상의 후기 위장관, 비뇨생식기 및 발기 독성
기간: 프로토콜 방사선 요법 완료 후 30일 초과 ~ 5년
CTCAE 3.0에 따라 등급이 매겨진 등급 3 이상의 후기 위장관, 비뇨생식기 및 발기 독성. 후기 부작용은 프로토콜 방사선 요법 완료로부터 > 30일 후에 후기 등급 3+ 부작용의 첫 발생으로 정의됩니다.
프로토콜 방사선 요법 완료 후 30일 초과 ~ 5년
실패로부터의 자유
기간: 5-8년
방사선의 첫 번째 날짜부터 생화학적 실패의 첫 번째 사건(최하점 + 2ng/mL), 국소 재발, 국소 재발 또는 아래에 정의된 원격 질병까지의 시간으로 정의되는 실패로부터의 자유.
5-8년
국소 재발 없는 생존
기간: 5-8년
국소 무재발 생존율은 첫 번째 방사선 치료 날짜부터 전립선 내 종양 재발의 첫 번째 병리학적 확인까지의 시간으로 정의됩니다. 국소 재발은 만져질 수 있는 진행이 처음 확인되었을 때 날짜가 지정됩니다. 생화학적 실패에 이어 음성 전이 정밀 검사 및 전립선 내 재발에 대한 양성 생검의 경우, 국소 재발은 기록된 생화학적 실패 날짜로 기록됩니다.
5-8년
먼 무병 생존
기간: 5-8년
원거리 무병 생존기간은 중간에 개입하는 국부 또는 국부 부전 또는 비-전립선 2차 원발암의 발생과 상관없이 방사선 조사의 첫 날짜부터 어떤 방법으로든 전이성 질환의 첫 문서화까지의 시간으로 정의됩니다. 전이 진단이 생화학적 실패에 의해 촉발된 경우, 원격 재발은 생화학적 실패 날짜로 기록됩니다.
5-8년
원인별 생존
기간: 5-8년
사망이 전립선암 또는 치료 합병증으로 인한 경우 사망은 전립선암 특정 사망으로 간주됩니다.
5-8년
전반적인 생존
기간: 8-10년
전체 생존 기간은 방사선을 받은 첫 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
8-10년
건강 관련 삶의 질
기간: 2-3년
Extended Prostate Cancer Index Composite 설문지 - 약식(EPIC-26)으로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQOL).
2-3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rocky Mountain Cancer Centers

협력자

Dr. Dennis Carter

수사관

  • 수석 연구원: Charles Leonard, MD, Rocky Mountain Cancer Centers

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 511-03
  • WIRB #20111125 (기타 식별자: Western IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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