Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) se současným posílením pro rakovinu prostaty s nízkým a středním rizikem (Prostate SBRT)
10. února 2014 aktualizováno: Rocky Mountain Cancer Centers
Prospektivní protokol stereotaktického ozařování těla se současným zvýšením intraprostatických lézí s využitím radioterapie s modulovanou intenzitou pro pacienty s rakovinou prostaty s nízkým a středním rizikem
Účelem této studie je zjistit, zda je stereotaktická radiační terapie těla (SBRT) se současným posílením (vyšší dávkou záření) do oblastí v prostatě s výraznějším rakovinným bujením (intraprostatickými lézemi) s využitím plánovacích technik radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) bezpečná. a účinná léčba u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty s nízkým a středním rizikem.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardní terapie zevním paprskem (EBRT) pro karcinom prostaty s nízkým až středním rizikem zahrnuje několik týdnů denních léčebných sezení.
Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) je novější forma EBRT, která poskytuje méně ošetření, ale vyšší dávky záření na ošetření.
U mnoha pacientů existují určité oblasti v prostatě s výraznějším rakovinným bujením (intraprostatické léze), které mohou vyžadovat vyšší dávky záření (boost), aby byla léčba účinná.
Tato studie bude léčit prostatu současným posílením na intraprostatické léze (léze) v 5 ošetřeních během 10-14 dnů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaná diagnóza adenokarcinomu prostaty do jednoho roku
- Gleason skóre 2-7
- Klinické T-stádium T1b-T2c (AJCC 7. vydání)
- Klinické Nx nebo N0 a Mx nebo M0
- PSA < 20 ng/ml
- Nízké nebo střední riziko podle doporučení NCCN: Nízké: Klinické stadium (CS) T1b-T2a a Gleason 2-6 a PSA < 10 ng/ml; Střední: CS T2b-T2c a Gleason 2-6 a PSA < 10 ng/ml, nebo CS T1b-T2a a Gleason 7 a PSA < 10 ng/ml, nebo CS T1b-T2a a Gleason 2-6 a PSA 10-20 ng /ml
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Do měsíce od začátku protokolární terapie mu byl před léčbou odebrán PSA
- Pokud byla zahájena androgen-deprivační terapie (ADT), musí mít zdokumentovaný PSA před ADT; tato výchozí hodnota PSA by neměla být získána během následujících období: 1) 10denní období po biopsii prostaty; 2) do 30 dnů po vysazení finasteridu; nebo 3) do 90 dnů po vysazení dutasteridu.
- Vyplnil základní hodnocení kvality života související se zdravím složený dotazník Extended Prostate Cancer Index (EPIC-26)
- Absolvoval anamnézu a fyzické vyšetření (včetně digitálního rektálního vyšetření a formálního hodnocení morbidity pomocí ACE-27) do 60 dnů
- Skóre nemocnosti (prostřednictvím ACE-27) žádné (0), mírné (1) nebo střední (2)
- Ochota a schopnost používat adekvátní antikoncepci během protokolární léčby a po dobu 3 měsíců po ukončení protokolární léčby
Kritéria vyloučení:
- Invazivní (karcinom in situ je povolen) solidní nebo hematologická malignita (jiná než tato rakovina prostaty nebo bazální nebo skvamózní rakoviny kůže) za posledních 5 let
- Předcházející prostatektomie nebo kryoterapie prostaty
- Předběžná radioterapie prostaty nebo dolní pánve
- Předcházející nebo souběžná cytotoxická chemoterapie rakoviny prostaty (předchozí chemoterapie jiné rakoviny je povolena)
- Implantovaný hardware v blízkosti plánovaného cílového objemu, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil vhodné plánování léčby nebo poskytování léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SBRT prostaty
SBRT prostaty se současným posílením intraprostatické léze (IPL) bude aplikováno v 5 frakcích pomocí plánovacích technik radioterapie s modulovanou intenzitou.
|
40 Gy v 5 frakcích do prostaty u pacientů s nízkým rizikem a 45 Gy v 5 frakcích na prostatu u pacientů se středním rizikem a 50 Gy v 5 frakcích do intraprostatických lézí, podávaných během 10-14 dnů nejlépe každý druhý den.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemické přežití bez onemocnění
Časové okno: 5-8 let
|
Biochemical Disease-Free Survival (bDFS), doba od dokončení protokolární léčby do dokumentovaného vzestupu PSA o 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu PSA dosažená po léčbě.
|
5-8 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní gastrointestinální, genitourinární a erektilní toxicita 2. nebo vyššího stupně
Časové okno: 30 dnů od ukončení protokolární radioterapie
|
Stupeň 2 nebo vyšší akutní gastrointestinální, genitourinární a erektilní toxicita, hodnocené podle CTCAE 3,0.
Akutní nežádoucí příhody budou zaznamenány jako první výskyt nejhorší závažnosti nežádoucí příhody ≤ 30 dnů od dokončení protokolární radioterapie.
|
30 dnů od ukončení protokolární radioterapie
|
|
Pozdní gastrointestinální, genitourinární a erektilní toxicita stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: >30 dnů až 5 let od ukončení protokolární radioterapie
|
Stupeň 3 nebo vyšší pozdní gastrointestinální, genitourinární a erektilní toxicita, hodnocené podle CTCAE 3,0.
Pozdní nežádoucí příhody jsou definovány jako první výskyt pozdního stupně 3+ nežádoucí příhody > 30 dnů od dokončení protokolární radioterapie.
|
>30 dnů až 5 let od ukončení protokolární radioterapie
|
|
Svoboda od selhání
Časové okno: 5-8 let
|
Svoboda od selhání, definovaná jako doba od prvního data ozáření do první události biochemického selhání (nadir + 2 ng/ml), lokální recidivy, regionální recidivy nebo vzdáleného onemocnění, jak je definováno níže.
|
5-8 let
|
|
Lokální přežití bez recidivy
Časové okno: 5-8 let
|
Přežití bez lokální recidivy, definované jako doba od prvního data ozáření do prvního patologického potvrzení recidivy tumoru v prostatě.
Lokální recidiva bude datována v době, kdy byla hmatná progrese poprvé identifikována.
V případě biochemického selhání následovaného negativním metastatickým vyšetřením a pozitivní biopsií pro recidivu v prostatě bude lokální recidiva datována datem dokumentovaného biochemického selhání.
|
5-8 let
|
|
Vzdálené přežití bez onemocnění
Časové okno: 5-8 let
|
Vzdálené přežití bez onemocnění, definované jako doba od prvního data ozáření do první dokumentace metastatického onemocnění jakoukoli metodou, bez ohledu na výskyt jakéhokoli intervenujícího lokálního nebo regionálního selhání nebo neprostatického druhého primárního karcinomu.
Pokud byla metastatická diagnóza vyvolána biochemickým selháním, bude vzdálená recidiva datována datem biochemického selhání.
|
5-8 let
|
|
Přežití specifické pro příčinu
Časové okno: 5-8 let
|
Smrt bude považována za specifickou smrt na rakovinu prostaty, pokud je smrt způsobena rakovinou prostaty nebo komplikací z léčby.
|
5-8 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 8-10 let
|
Celkové přežití, definované jako doba od prvního data ozáření do smrti z jakékoli příčiny.
|
8-10 let
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 2-3 roky
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL), měřená dotazníkem Extended Prostate Cancer Index Composite – zkrácená forma (EPIC-26).
|
2-3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Leonard, MD, Rocky Mountain Cancer Centers
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 511-03
- WIRB #20111125 (Jiný identifikátor: Western IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .