Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) mit gleichzeitiger Auffrischung bei Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko (Prostate SBRT)
10. Februar 2014 aktualisiert von: Rocky Mountain Cancer Centers
Ein prospektives Protokoll einer stereotaktischen Körperbestrahlung mit gleichzeitigem intraprostatischen Läsionsboost unter Verwendung einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie für Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) mit gleichzeitiger Verstärkung (höhere Strahlendosis) in Bereichen innerhalb der Prostata mit stärkerem Krebswachstum (intraprostatische Läsionen) unter Verwendung von Planungstechniken für intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) sicher ist und wirksame Behandlung bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die standardmäßige externe Strahlentherapie (EBRT) für Prostatakrebs mit niedrigem bis mittlerem Risiko umfasst mehrere Wochen täglicher Behandlungssitzungen.
Die stereotaktische Strahlentherapie (SBRT) ist eine neuere Form der EBRT, die weniger Behandlungen, aber höhere Strahlendosen pro Behandlung durchführt.
Bei vielen Patienten gibt es bestimmte Bereiche innerhalb der Prostata mit ausgeprägterem Krebswachstum (intraprostatische Läsionen), die für eine wirksame Behandlung höhere Strahlendosen (Boost) erfordern können.
Diese Studie behandelt die Prostata mit gleichzeitigem Boost(s) zu intraprostatischer(n) Läsion(en) in 5 Behandlungen über 10–14 Tage.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
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Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesicherte Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms innerhalb eines Jahres
- Gleason-Score 2-7
- Klinisches T-Stadium T1b-T2c (AJCC 7. Auflage)
- Klinisch Nx oder N0 und Mx oder M0
- PSA < 20 ng/ml
- Niedriges oder mittleres Risiko gemäß NCCN-Richtlinien: Niedrig: Klinisches Stadium (CS) T1b-T2a und Gleason 2-6 und PSA < 10 ng/ml; Intermediär: CS T2b-T2c und Gleason 2-6 und PSA < 10 ng/ml oder CS T1b-T2a und Gleason 7 und PSA < 10 ng/ml oder CS T1b-T2a und Gleason 2-6 und PSA 10-20ng /ml
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
- Hat innerhalb eines Monats nach Beginn der Protokolltherapie einen PSA-Wert vor der Behandlung erhalten
- Wenn eine Androgendeprivationstherapie (ADT) eingeleitet wurde, muss ein dokumentierter PSA-Wert vor der ADT vorliegen; Dieser Basislinien-PSA-Wert sollte während der folgenden Zeiträume nicht erhalten werden: 1) 10-Tage-Zeitraum nach der Prostatabiopsie; 2) innerhalb von 30 Tagen nach Absetzen von Finasterid; oder 3) innerhalb von 90 Tagen nach Absetzen von Dutasterid.
- Hat einen Basisfragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsbewertung Extended Prostate Cancer Index Composite Questionnaire (EPIC-26) ausgefüllt
- Hat innerhalb von 60 Tagen eine Anamnese und körperliche Untersuchung (einschließlich digitaler rektaler Untersuchung und einer formellen Morbiditätsbeurteilung über ACE-27) erhalten
- Morbiditäts-Score (über den ACE-27) von keiner (0), leicht (1) oder mäßig (2)
- Bereit und in der Lage, während der Protokollbehandlung und für 3 Monate nach Abschluss der Protokollbehandlung eine angemessene Verhütung anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Invasive (Carcinoma in situ ist zulässig) solide oder hämatologische Malignität (außer diesem Prostatakrebs oder basalen oder squamösen Hautkrebs) in den letzten 5 Jahren
- Vorherige Prostatektomie oder Kryotherapie der Prostata
- Vorherige Bestrahlung der Prostata oder des unteren Beckens
- Vorherige oder gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie bei Prostatakrebs (eine vorherige Chemotherapie bei einem anderen Krebs ist erlaubt)
- Implantierte Hardware in der Nähe des Planungszielvolumens, die nach Ansicht des Prüfarztes eine angemessene Behandlungsplanung oder Behandlungsdurchführung verhindern würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Prostata-SBRT
Prostata-SBRT mit gleichzeitiger Verstärkung der intraprostatischen Läsion (IPL) wird in 5 Fraktionen unter Verwendung von intensitätsmodulierten Strahlentherapie-Planungstechniken verabreicht.
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40 Gy in 5 Fraktionen an die Prostata für Patienten mit niedrigem Risiko und 45 Gy in 5 Fraktionen an die Prostata für Patienten mit mittlerem Risiko und 50 Gy in 5 Fraktionen an intraprostatische Läsion(en), über 10–14 Tage verteilt, vorzugsweise jeden zweiten Tag.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biochemisches krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5-8 Jahre
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Biochemisches krankheitsfreies Überleben (bDFS), die Zeit vom Abschluss der Protokollbehandlung bis zum dokumentierten PSA-Anstieg von 2 ng/ml über den nach der Behandlung erreichten PSA-Nadir.
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5-8 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akute gastrointestinale, urogenitale und erektile Toxizität Grad 2 oder höher
Zeitfenster: 30 Tage nach Abschluss der Protokollstrahlentherapie
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Akute gastrointestinale, urogenitale und erektile Toxizität Grad 2 oder höher, eingestuft gemäß CTCAE 3.0.
Akute unerwünschte Ereignisse werden als das erste Auftreten des schwerwiegendsten unerwünschten Ereignisses ≤ 30 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie gemäß Protokoll aufgezeichnet.
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30 Tage nach Abschluss der Protokollstrahlentherapie
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Späte gastrointestinale, urogenitale und erektile Toxizität Grad 3 oder höher
Zeitfenster: > 30 Tage bis 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie gemäß Protokoll
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Späte gastrointestinale, urogenitale und erektile Toxizität Grad 3 oder höher, eingestuft gemäß CTCAE 3.0.
Späte unerwünschte Ereignisse sind definiert als das erste Auftreten eines späten unerwünschten Ereignisses Grad 3+ > 30 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie im Protokoll.
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> 30 Tage bis 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie gemäß Protokoll
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Freiheit vom Scheitern
Zeitfenster: 5-8 Jahre
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Versagensfreiheit, definiert als die Zeit vom ersten Bestrahlungsdatum bis zum ersten Ereignis eines biochemischen Versagens (Nadir + 2 ng/ml), eines lokalen Rezidivs, eines regionalen Rezidivs oder einer entfernten Krankheit, wie unten definiert.
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5-8 Jahre
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Lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5-8 Jahre
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Lokalrezidivfreies Überleben, definiert als die Zeit vom ersten Bestrahlungsdatum bis zur ersten pathologischen Bestätigung eines Tumorrezidivs in der Prostata.
Das Lokalrezidiv wird datiert, wenn die tastbare Progression erstmals identifiziert wurde.
Im Falle eines biochemischen Versagens, gefolgt von einer negativen metastatischen Untersuchung und einer positiven Biopsie für ein Rezidiv in der Prostata, wird das Lokalrezidiv auf das Datum des dokumentierten biochemischen Versagens datiert.
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5-8 Jahre
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Fernes krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5-8 Jahre
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Fernes krankheitsfreies Überleben, definiert als die Zeit vom ersten Bestrahlungsdatum bis zur ersten Dokumentation einer metastasierten Erkrankung durch eine beliebige Methode, unabhängig vom Auftreten eines intervenierenden lokalen oder regionalen Versagens oder eines nicht-prostatabedingten zweiten Primärkrebses.
Wenn die Metastasendiagnose durch biochemisches Versagen veranlasst wurde, wird das Fernrezidiv auf das Datum des biochemischen Versagens datiert.
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5-8 Jahre
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Ursachenspezifisches Überleben
Zeitfenster: 5-8 Jahre
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Ein Todesfall wird als prostatakrebsspezifischer Tod angesehen, wenn der Tod auf Prostatakrebs oder eine Komplikation der Behandlung zurückzuführen ist.
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5-8 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 8-10 Jahre
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Gesamtüberleben, definiert als die Zeit vom ersten Tag der Bestrahlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
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8-10 Jahre
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2-3 Jahre
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), gemessen mit dem Extended Prostate Cancer Index Composite Questionnaire – Kurzform (EPIC-26).
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2-3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charles Leonard, MD, Rocky Mountain Cancer Centers
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 511-03
- WIRB #20111125 (Andere Kennung: Western IRB)
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