肌肉注射 (IM) 阿立哌唑和奥氮平对高危前驱糖尿病患者胰岛素抵抗的急性影响
IM 阿立哌唑和奥氮平对高危前驱糖尿病患者胰岛素抵抗的急性影响
研究概览
详细说明
抗精神病药物是那些治疗最严重的精神症状的药物,例如幻觉、偏执思想和妄想。 研究表明,其中一些药物可能会使人们面临更高的代谢紊乱风险,例如胰岛素抵抗。 某些抗精神病药物,如氯氮平和奥氮平,与其他药物(如阿立哌唑和齐拉西酮)相比,代谢副作用的风险更高。 本研究将比较两种抗精神病药物奥氮平和阿立哌唑单剂量对非精神病志愿者受试者胰岛素作用的影响。
参与这项研究将持续 6 周。 参与者将首先完成筛查访问,其中包括以下内容: 口服葡萄糖耐量测试 (OGTT),包括抽血、饮用含糖饮料,然后进行第二次抽血;回顾医疗和精神病史,包括药物和精神科药物的使用;以及测量参与者的身高和体重。 第二次访问安排在筛选后 2 周,将包括一项示踪剂钳夹研究,以测试参与者的身体如何处理糖分。 示踪剂钳夹研究将在一个晚上和一个早晨进行,并要求参与者在研究地点过夜。 凌晨 3 点,参与者将接受带有糖溶液的静脉内导管 (IV)。 就在早上 8 点之前,他们将在另一只手臂上接受第二次静脉注射,以抽血并监测血糖水平。
早上 8 点,参与者将开始在第一次静脉注射中接受胰岛素;在此期间将抽取血液样本并监测血糖水平,以确保它们保持在健康范围内。 上午 11 点,参与者将在他们的手臂肌肉中注射抗精神病药物。 将随机分配的抗精神病药将是奥氮平或阿立哌唑。 参与者在接受抗精神病药物注射后将被监测 3 小时;在此期间,将抽取更多血液样本,监测血糖水平以确保它们在健康范围内,并且将提供辅助药物来抵消抗精神病药的某些副作用。
再过 4 周后,参与者将进行第二次示踪剂钳夹研究,这次接受第一次钳夹研究中未给予的抗精神病药物。 这次访问的协议在其他方面与第一次钳夹研究相同。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 没有轴 I 情绪、焦虑或精神病史(通过 DSM-IV 的结构化临床访谈确认),并且没有服用精神药物
- 糖尿病前期,基于过去 90 天内在 75 克标准口服葡萄糖耐量试验中发现葡萄糖耐量受损(负荷后 2 小时血清葡萄糖 140-199 mg/dl)
- 2型糖尿病家族史
- 体重指数 25-35 公斤/平方米
- 男性,40-65 岁(含)
- 能够提供知情同意的说英语的人
- 非吸烟者
排除标准:
- 轴 I 情绪、焦虑或精神障碍或使用精神药物的历史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:奥氮平 -> 阿立哌唑
交叉设计。
代理的顺序是随机的。
对于这只手臂,订单将是肌注奥氮平(第 1 次钳夹研究)和肌注阿立哌唑(第 2 次钳夹研究)。
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其他名称:
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实验性的:阿立哌唑 -> 奥氮平
交叉设计。
代理的顺序是随机的。
对于这只手臂,顺序将是肌注阿立哌唑(第 1 次钳夹研究)和肌注奥氮平(第 2 次钳夹研究)。
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素敏感性
大体时间:6周
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相隔 4 周的 2 次过夜程序,加上筛查程序
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脏葡萄糖生成
大体时间:6周
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相隔 4 周的 2 次过夜程序,加上筛查程序
|
6周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jonathan M Meyer, MD、VA San Diego and VMRF
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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