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肌肉注射 (IM) 阿立哌唑和奥氮平对高危前驱糖尿病患者胰岛素抵抗的急性影响

2012年12月19日 更新者:Jonathan M. Meyer, MD、Veterans Medical Research Foundation

IM 阿立哌唑和奥氮平对高危前驱糖尿病患者胰岛素抵抗的急性影响

用于治疗精神疾病的抗精神病药物与血糖控制有关。 实验室研究表明,某些药物尤其可能会改变胰岛素的作用。 这项研究的目的之一是确定抗精神病药物是否对没有精神障碍但有糖尿病危险因素的个体的胰岛素作用有直接影响。 第二个目的是证明使用没有精神疾病且不服用精神药物的志愿者作为研究抗精神病药物代谢作用的手段的可行性。

研究概览

详细说明

抗精神病药物是那些治疗最严重的精神症状的药物,例如幻觉、偏执思想和妄想。 研究表明,其中一些药物可能会使人们面临更高的代谢紊乱风险,例如胰岛素抵抗。 某些抗精神病药物,如氯氮平和奥氮平,与其他药物(如阿立哌唑和齐拉西酮)相比,代谢副作用的风险更高。 本研究将比较两种抗精神病药物奥氮平和阿立哌唑单剂量对非精神病志愿者受试者胰岛素作用的影响。

参与这项研究将持续 6 周。 参与者将首先完成筛查访问,其中包括以下内容: 口服葡萄糖耐量测试 (OGTT),包括抽血、饮用含糖饮料,然后进行第二次抽血;回顾医疗和精神病史,包括药物和精神科药物的使用;以及测量参与者的身高和体重。 第二次访问安排在筛选后 2 周,将包括一项示踪剂钳夹研究,以测试参与者的身体如何处理糖分。 示踪剂钳夹研究将在一个晚上和一个早晨进行,并要求参与者在研究地点过夜。 凌晨 3 点,参与者将接受带有糖溶液的静脉内导管 (IV)。 就在早上 8 点之前,他们将在另一只手臂上接受第二次静脉注射,以抽血并监测血糖水平。

早上 8 点,参与者将开始在第一次静脉注射中接受胰岛素;在此期间将抽取血液样本并监测血糖水平,以确保它们保持在健康范围内。 上午 11 点,参与者将在他们的手臂肌肉中注射抗精神病药物。 将随机分配的抗精神病药将是奥氮平或阿立哌唑。 参与者在接受抗精神病药物注射后将被监测 3 小时;在此期间,将抽取更多血液样本,监测血糖水平以确保它们在健康范围内,并且将提供辅助药物来抵消抗精神病药的某些副作用。

再过 4 周后,参与者将进行第二次示踪剂钳夹研究,这次接受第一次钳夹研究中未给予的抗精神病药物。 这次访问的协议在其他方面与第一次钳夹研究相同。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92161
        • VA San Diego Healthcare System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 没有轴 I 情绪、焦虑或精神病史(通过 DSM-IV 的结构化临床访谈确认),并且没有服用精神药物
  • 糖尿病前期,基于过去 90 天内在 75 克标准口服葡萄糖耐量试验中发现葡萄糖耐量受损(负荷后 2 小时血清葡萄糖 140-199 mg/dl)
  • 2型糖尿病家族史
  • 体重指数 25-35 公斤/平方米
  • 男性,40-65 岁(含)
  • 能够提供知情同意的说英语的人
  • 非吸烟者

排除标准:

  • 轴 I 情绪、焦虑或精神障碍或使用精神药物的历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:奥氮平 -> 阿立哌唑
交叉设计。 代理的顺序是随机的。 对于这只手臂,订单将是肌注奥氮平(第 1 次钳夹研究)和肌注阿立哌唑(第 2 次钳夹研究)。
  1. 第一次钳夹:单次肌肉注射 10.0 mg 剂量的奥氮平
  2. 第二次钳夹:单次肌肉注射 9.75 mg 剂量的阿立哌唑
其他名称:
  • 奥氮平 -> 阿立哌唑
实验性的:阿立哌唑 -> 奥氮平
交叉设计。 代理的顺序是随机的。 对于这只手臂,顺序将是肌注阿立哌唑(第 1 次钳夹研究)和肌注奥氮平(第 2 次钳夹研究)。
  1. 第一次钳夹:单次肌肉注射 9.75 mg 剂量的阿立哌唑
  2. 第二次钳夹:单次肌肉注射 10.0 mg 剂量的奥氮平
其他名称:
  • 阿立哌唑 -> 奥氮平

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素敏感性
大体时间:6周
相隔 4 周的 2 次过夜程序,加上筛查程序
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肝脏葡萄糖生成
大体时间:6周
相隔 4 周的 2 次过夜程序,加上筛查程序
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jonathan M Meyer, MD、VA San Diego and VMRF

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月4日

首次发布 (估计)

2011年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月19日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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