- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01411930
Az intramuszkuláris (IM) aripiprazol és az olanzapin akut hatása a magas kockázatú prediabetikusok inzulinrezisztenciájára
Az intravénás aripiprazol és az olanzapin akut hatása a magas kockázatú prediabetikusok inzulinrezisztenciájára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az antipszichotikus gyógyszerek azok, amelyek a legsúlyosabb pszichiátriai tüneteket, például hallucinációkat, paranoid gondolatokat és téveszméket kezelik. A kutatások azt mutatják, hogy ezen gyógyszerek némelyike nagyobb kockázatot jelent az anyagcsere-rendellenességek, például az inzulinrezisztencia kialakulásában. Bizonyos antipszichotikumok, mint például a klozapin és az olanzapin, nagyobb kockázattal járnak a metabolikus mellékhatások kialakulásában, mint mások, például az aripiprazol és a ziprasidon. Ez a vizsgálat két antipszichotikus gyógyszer, az olanzapin és az aripiprazol egyszeri dózisának az inzulinhatásra gyakorolt hatását fogja összehasonlítani nem pszichiátriailag beteg önkénteseken.
A tanulmányban való részvétel 6 hétig tart. A résztvevők először egy szűrővizsgálaton vesznek részt, amely a következőket tartalmazza: orális glükóz tolerancia teszt (OGTT), amely vérvételből, cukorital elfogyasztásából, majd egy második vérvételből áll; az orvosi és pszichiátriai anamnézis áttekintése, beleértve a gyógyszerek és pszichiátriai gyógyszerek alkalmazását; valamint a résztvevők magasságának és súlyának mérése. A második látogatás, amelyet 2 héttel a szűrés után terveznek, tartalmaz egy nyomjelző-bilincs vizsgálatot annak tesztelésére, hogy a résztvevők szervezete hogyan kezeli a cukrot. A nyomjelző-bilincs vizsgálatot egy éjszaka és egy délelőtt folyamán végzik el, és a résztvevőknek éjszakára a vizsgálati helyszínen kell maradniuk. Hajnali 3 órakor a résztvevők intravénás vezetéket (IV) kapnak cukoroldattal. Közvetlenül reggel 8 óra előtt kapnak egy második IV-et az ellenkező karba, amely vérvételt és vércukorszintet mér.
Reggel 8-kor a résztvevők inzulint kapnak az első IV. ez idő alatt vérmintákat vesznek, és vércukorszintet monitoroznak, hogy az egészséges tartományon belül maradjanak. Délelőtt 11 órakor a résztvevők egy antipszichotikus gyógyszer injekciót kapnak a karizmaikba. Az antipszichotikum, amelyet véletlenszerűen választanak ki, az olanzapin vagy az aripiprazol lesz. A résztvevőket az antipszichotikus gyógyszer injekció beadása után 3 órán keresztül megfigyelik; ez idő alatt több vérmintát vesznek, ellenőrizni fogják a vércukorszintet, hogy az egészséges tartományon belül legyenek, és másodlagos gyógyszerek állnak majd rendelkezésre az antipszichotikumok bizonyos mellékhatásainak ellensúlyozására.
További 4 hét elteltével a résztvevők egy 2. nyomjelző-bilincs vizsgálaton esnek át, ezúttal az első bilincsvizsgálatban nem adott antipszichotikumot kapják. Ennek a látogatásnak a protokollja egyébként megegyezik az első bilincsvizsgálattal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kórelőzményben nem fordult elő I. tengely hangulati, szorongásos vagy pszichotikus rendellenesség (a DSM-IV strukturált klinikai interjúja megerősítette), és nem szedtek pszichotróp szereket
- Prediabéteszes, az elmúlt 90 napon belüli 75 grammos standard orális glükóz tolerancia teszten a csökkent glükóz tolerancia megállapítása alapján (2 óra terhelés utáni szérum glükóz 140-199 mg/dl)
- 2-es típusú diabetes mellitus a családban
- BMI 25-35 kg/m2
- Férfiak, 40-65 éves korig
- Angolul beszélő, aki képes tájékozott beleegyezést adni
- Nemdohányzó
Kizárási kritériumok:
- Az I. tengely hangulati, szorongásos vagy pszichotikus zavarainak története vagy a pszichotróp szerek használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Olanzapin -> Aripiprazol
Crossover kialakítás.
Az ügynökök sorrendje véletlenszerű.
Ennél a karnál a rendelés IM olanzapin (1. clamp vizsgálat) és IM aripiprazol (2. clamp vizsgálat) lesz.
|
Más nevek:
|
Kísérleti: Aripiprazol -> olanzapin
Crossover kialakítás.
Az ügynökök sorrendje véletlenszerű.
Ennél a karnál a rendelés IM aripiprazol (1. clamp vizsgálat) és IM olanzapin (2. clamp vizsgálat) lesz.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Inzulinérzékenység
Időkeret: 6 hét
|
2 éjszakai eljárás 4 hét különbséggel, plusz szűrési eljárás
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A máj glükóz termelése
Időkeret: 6 hét
|
2 éjszakai eljárás 4 hét különbséggel, plusz szűrési eljárás
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan M Meyer, MD, VA San Diego and VMRF
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Hiperinzulinizmus
- Inzulinrezisztencia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Szerotonin 5-HT1 receptor agonisták
- Szerotonin receptor agonisták
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Olanzapin
- Aripiprazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 080225
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Emory UniversityMegszűnt
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
Klinikai vizsgálatok a Intramuszkuláris olanzapin, aripiprazol
-
Otsuka Beijing Research InstituteBefejezve
-
Central South UniversityIsmeretlen
-
Peking UniversityMég nincs toborzásKezelésrezisztens skizofrénia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceBefejezveSkizofrénia | Disszociatív zavarokFranciaország
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveAgresszió | Bipoláris zavar | Ellenzéki dacos zavar | Pervazív fejlődési zavarok | Figyelemhiány-hiperaktivitásEgyesült Államok
-
Denovo Biopharma LLCBefejezveSkizofréniaEgyesült Államok, Mexikó, Németország, Orosz Föderáció
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaMegszűnt
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Befejezve
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...BefejezveSkizofréniaBelgium
-
Sumitomo Pharma America, Inc.Befejezve