Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intramuszkuláris (IM) aripiprazol és az olanzapin akut hatása a magas kockázatú prediabetikusok inzulinrezisztenciájára

2012. december 19. frissítette: Jonathan M. Meyer, MD, Veterans Medical Research Foundation

Az intravénás aripiprazol és az olanzapin akut hatása a magas kockázatú prediabetikusok inzulinrezisztenciájára

A mentális betegségek kezelésére használt antipszichotikus gyógyszereket összefüggésbe hozták a vércukorszint szabályozásával. Laboratóriumi vizsgálatok kimutatták, hogy bizonyos gyógyszerek különösen megváltoztathatják az inzulin működését. Ennek a vizsgálatnak az egyik célja annak meghatározása, hogy az antipszichotikus gyógyszerek azonnali hatást gyakorolnak-e az inzulinhatásra olyan egyéneknél, akiknek nincs mentális zavara, de vannak cukorbetegség kockázati tényezői. A másik cél annak bemutatása, hogy lehetséges-e pszichiátriai rendellenességekkel nem rendelkező, pszichiátriai gyógyszereket nem szedő önkéntesek alkalmazása az antipszichotikus metabolikus hatások tanulmányozására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az antipszichotikus gyógyszerek azok, amelyek a legsúlyosabb pszichiátriai tüneteket, például hallucinációkat, paranoid gondolatokat és téveszméket kezelik. A kutatások azt mutatják, hogy ezen gyógyszerek némelyike ​​nagyobb kockázatot jelent az anyagcsere-rendellenességek, például az inzulinrezisztencia kialakulásában. Bizonyos antipszichotikumok, mint például a klozapin és az olanzapin, nagyobb kockázattal járnak a metabolikus mellékhatások kialakulásában, mint mások, például az aripiprazol és a ziprasidon. Ez a vizsgálat két antipszichotikus gyógyszer, az olanzapin és az aripiprazol egyszeri dózisának az inzulinhatásra gyakorolt ​​hatását fogja összehasonlítani nem pszichiátriailag beteg önkénteseken.

A tanulmányban való részvétel 6 hétig tart. A résztvevők először egy szűrővizsgálaton vesznek részt, amely a következőket tartalmazza: orális glükóz tolerancia teszt (OGTT), amely vérvételből, cukorital elfogyasztásából, majd egy második vérvételből áll; az orvosi és pszichiátriai anamnézis áttekintése, beleértve a gyógyszerek és pszichiátriai gyógyszerek alkalmazását; valamint a résztvevők magasságának és súlyának mérése. A második látogatás, amelyet 2 héttel a szűrés után terveznek, tartalmaz egy nyomjelző-bilincs vizsgálatot annak tesztelésére, hogy a résztvevők szervezete hogyan kezeli a cukrot. A nyomjelző-bilincs vizsgálatot egy éjszaka és egy délelőtt folyamán végzik el, és a résztvevőknek éjszakára a vizsgálati helyszínen kell maradniuk. Hajnali 3 órakor a résztvevők intravénás vezetéket (IV) kapnak cukoroldattal. Közvetlenül reggel 8 óra előtt kapnak egy második IV-et az ellenkező karba, amely vérvételt és vércukorszintet mér.

Reggel 8-kor a résztvevők inzulint kapnak az első IV. ez idő alatt vérmintákat vesznek, és vércukorszintet monitoroznak, hogy az egészséges tartományon belül maradjanak. Délelőtt 11 órakor a résztvevők egy antipszichotikus gyógyszer injekciót kapnak a karizmaikba. Az antipszichotikum, amelyet véletlenszerűen választanak ki, az olanzapin vagy az aripiprazol lesz. A résztvevőket az antipszichotikus gyógyszer injekció beadása után 3 órán keresztül megfigyelik; ez idő alatt több vérmintát vesznek, ellenőrizni fogják a vércukorszintet, hogy az egészséges tartományon belül legyenek, és másodlagos gyógyszerek állnak majd rendelkezésre az antipszichotikumok bizonyos mellékhatásainak ellensúlyozására.

További 4 hét elteltével a résztvevők egy 2. nyomjelző-bilincs vizsgálaton esnek át, ezúttal az első bilincsvizsgálatban nem adott antipszichotikumot kapják. Ennek a látogatásnak a protokollja egyébként megegyezik az első bilincsvizsgálattal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kórelőzményben nem fordult elő I. tengely hangulati, szorongásos vagy pszichotikus rendellenesség (a DSM-IV strukturált klinikai interjúja megerősítette), és nem szedtek pszichotróp szereket
  • Prediabéteszes, az elmúlt 90 napon belüli 75 grammos standard orális glükóz tolerancia teszten a csökkent glükóz tolerancia megállapítása alapján (2 óra terhelés utáni szérum glükóz 140-199 mg/dl)
  • 2-es típusú diabetes mellitus a családban
  • BMI 25-35 kg/m2
  • Férfiak, 40-65 éves korig
  • Angolul beszélő, aki képes tájékozott beleegyezést adni
  • Nemdohányzó

Kizárási kritériumok:

  • Az I. tengely hangulati, szorongásos vagy pszichotikus zavarainak története vagy a pszichotróp szerek használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Olanzapin -> Aripiprazol
Crossover kialakítás. Az ügynökök sorrendje véletlenszerű. Ennél a karnál a rendelés IM olanzapin (1. clamp vizsgálat) és IM aripiprazol (2. clamp vizsgálat) lesz.
  1. 1. kapocs: egyszeri intramuszkuláris 10,0 mg olanzapin adag
  2. 2. kapocs: egyszeri intramuszkuláris 9,75 mg-os aripiprazol adag
Más nevek:
  • Olanzapin -> Aripiprazol
Kísérleti: Aripiprazol -> olanzapin
Crossover kialakítás. Az ügynökök sorrendje véletlenszerű. Ennél a karnál a rendelés IM aripiprazol (1. clamp vizsgálat) és IM olanzapin (2. clamp vizsgálat) lesz.
  1. 1. kapocs: egyszeri intramuszkuláris 9,75 mg-os aripiprazol adag
  2. 2. kapocs: egyszeri intramuszkuláris 10,0 mg olanzapin adag
Más nevek:
  • Aripiprazol -> olanzapin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinérzékenység
Időkeret: 6 hét
2 éjszakai eljárás 4 hét különbséggel, plusz szűrési eljárás
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj glükóz termelése
Időkeret: 6 hét
2 éjszakai eljárás 4 hét különbséggel, plusz szűrési eljárás
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan M Meyer, MD, VA San Diego and VMRF

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Intramuszkuláris olanzapin, aripiprazol

3
Iratkozz fel