고위험 당뇨병 전증 환자의 인슐린 저항성에 대한 근육주사(IM) 아리피프라졸 및 올란자핀의 급성 영향
IM 아리피프라졸 및 올란자핀이 고위험 전당뇨병 환자의 인슐린 저항성에 미치는 급성 영향
연구 개요
상세 설명
항정신병 약물은 환각, 편집증적 사고, 망상과 같은 가장 심각한 정신과적 증상을 치료하는 약물입니다. 연구에 따르면 이러한 약물 중 일부는 사람들을 인슐린 저항성과 같은 대사 장애의 위험을 높일 수 있습니다. 클로자핀 및 올란자핀과 같은 특정 항정신병제는 아리피프라졸 및 지프라시돈과 같은 다른 약물보다 대사 부작용의 위험이 더 높습니다. 이 연구는 두 가지 항정신병 약물인 올란자핀과 아리피프라졸의 단일 용량이 비정신과 질환이 있는 지원자 대상에서 인슐린 작용에 미치는 영향을 비교할 것입니다.
이 연구 참여는 6주간 지속됩니다. 참가자는 먼저 다음을 포함하는 스크리닝 방문을 완료합니다. 의약품 및 정신과 약물 사용을 포함한 의료 및 정신과 병력 검토; 참가자의 키와 몸무게 측정. 스크리닝 후 2주 후에 예정된 두 번째 방문에는 참가자의 신체가 설탕을 어떻게 처리하는지 테스트하기 위한 추적자 클램프 연구가 포함됩니다. 트레이서 클램프 연구는 하룻밤 밤낮으로 진행되며 참가자는 밤새 연구 장소에 머물러야 합니다. 오전 3시에 참가자는 설탕 용액이 포함된 정맥 주사선(IV)을 받습니다. 오전 8시 직전에 반대쪽 팔에 혈액을 채취하고 혈당 수치를 모니터링하는 두 번째 IV를 받을 것입니다.
오전 8시에 참가자는 첫 번째 IV에서 인슐린 투여를 시작합니다. 이 시간 동안 혈액 샘플을 채취하고 혈당 수치를 모니터링하여 건강한 범위 내에 있는지 확인합니다. 오전 11시에 참가자는 팔 근육에 항 정신병 약물을 주사합니다. 무작위로 배정되는 항정신병 약물은 올란자핀 또는 아리피프라졸입니다. 참가자는 항정신병 약물 주사를 받은 후 3시간 동안 모니터링됩니다. 이 기간 동안 더 많은 혈액 샘플을 채취하고 건강한 범위 내에 있는지 확인하기 위해 혈당 수치를 모니터링하며 항정신병약의 특정 부작용에 대응하기 위해 2차 약물을 사용할 수 있습니다.
4주가 더 지나면 참가자는 2차 추적자 클램프 연구를 받게 되며, 이번에는 첫 번째 클램프 연구에서 제공되지 않은 항정신병약을 받게 됩니다. 이 방문에 대한 프로토콜은 첫 번째 클램프 연구와 동일합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92161
- VA San Diego Healthcare System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 축 I 기분, 불안 또는 정신병적 장애(DSM-IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 확인)의 병력이 없고 향정신성 약물을 복용하지 않음
- 지난 90일 이내에 75그램 표준 경구 내당능 검사에서 내당능 장애(2시간 부하 후 혈청 포도당 140-199mg/dl) 소견에 근거한 전당뇨병
- 제2형 당뇨병의 가족력
- BMI 25-35kg/m2
- 40~65세 남성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 영어 구사자
- 비 흡연자
제외 기준:
- 축 I 기분, 불안 또는 정신병적 장애 또는 향정신성 약물 사용의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올란자핀 -> 아리피프라졸
크로스오버 디자인.
에이전트의 순서는 무작위입니다.
이 아암의 경우 주문은 IM 올란자핀(1차 클램프 연구) 및 IM 아리피프라졸(2차 클램프 연구)입니다.
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다른 이름들:
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실험적: 아리피프라졸 -> 올란자핀
크로스오버 디자인.
에이전트의 순서는 무작위입니다.
이 부문의 경우, 순서는 IM 아리피프라졸(1차 클램프 연구) 및 IM 올란자핀(2차 클램프 연구)입니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 감수성
기간: 6주
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4주 간격으로 야간 시술 2회 및 스크리닝 시술
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 포도당 생산
기간: 6주
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4주 간격으로 야간 시술 2회 및 스크리닝 시술
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan M Meyer, MD, VA San Diego and VMRF
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 080225
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