- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01411930
Akut indvirkning af intramuskulær (IM) aripiprazol og olanzapin på insulinresistens hos højrisiko-prædiabetikere
Akut indvirkning af IM Aripiprazol og Olanzapin på insulinresistens hos højrisikoprædiabetikere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antipsykotisk medicin er dem, der behandler de mest alvorlige psykiatriske symptomer, såsom hallucinationer, paranoide tanker og vrangforestillinger. Forskning viser, at nogle af disse medikamenter kan sætte mennesker i en højere risiko for metaboliske forstyrrelser, såsom insulinresistens. Visse antipsykotika, såsom clozapin og olanzapin, er forbundet med en højere risiko for metaboliske bivirkninger end andre, såsom aripiprazol og ziprasidon. Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af enkeltdoser af to antipsykotiske lægemidler, olanzapin og aripiprazol, på insulinvirkningen hos ikke-psykiatrisk syge frivillige forsøgspersoner.
Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 6 uger. Deltagerne vil først gennemføre et screeningbesøg, der vil omfatte følgende: en oral glukosetolerancetest (OGTT), som involverer en blodprøve, indtagelse af en sukkerdrik og derefter en anden blodprøve; en gennemgang af medicinsk og psykiatrisk historie, herunder brug af medicin og psykiatrisk medicin; og måling af deltagernes højde og vægt. Det andet besøg, der er planlagt 2 uger efter screeningen, vil omfatte et sporstof-klemme-studie for at teste, hvordan deltagernes kroppe håndterer sukker. Tracer-clamp-undersøgelsen vil blive udført i løbet af en nat og morgen og vil kræve, at deltagerne bliver på undersøgelsesstedet natten over. Kl. 3 om morgenen vil deltagerne modtage en intravenøs linje (IV) med en sukkeropløsning. Lige før kl. 8.00 vil de modtage en anden IV i den modsatte arm, som vil tage blod og overvåge blodsukkerniveauet.
Kl. 8.00 begynder deltagerne at få insulin i den første IV; Der vil blive udtaget blodprøver, og blodsukkerniveauet vil blive overvåget i løbet af denne tid for at sikre, at de forbliver inden for et sundt interval. 11.00 vil deltagerne modtage en indsprøjtning af en antipsykotisk medicin i deres armmuskler. Det antipsykotiske middel, som vil blive tilfældigt tildelt, vil være enten olanzapin eller aripiprazol. Deltagerne vil blive overvåget i 3 timer efter at have modtaget injektionen af antipsykotisk medicin; i løbet af denne tid vil der blive udtaget flere blodprøver, blodsukkerniveauer vil blive overvåget for at sikre, at de er inden for et sundt interval, og sekundær medicin vil være tilgængelig for at modvirke visse bivirkninger af antipsykotika.
Efter yderligere 4 uger vil deltagerne gennemgå en 2. tracer-clamp-undersøgelse, denne gang får de det antipsykotikum, der ikke blev givet i det første clamp-studie. Protokollen for dette besøg er ellers identisk med den første klemmeundersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen historie med akse I humør, angst eller psykotisk lidelse (bekræftet af Structured Clinical Interview for DSM-IV), og tager ingen psykotrope midler
- Prædiabetisk, baseret på et fund af nedsat glukosetolerance (2 timer post-load serum glukose 140-199 mg/dl) på en 75 gram standard oral glukosetolerancetest inden for de seneste 90 dage
- Familiehistorie med type 2 diabetes mellitus
- BMI 25-35 kg/m2
- Mænd i alderen 40-65 inklusive
- Engelsktalende med evne til at give informeret samtykke
- Ikke ryger
Ekskluderingskriterier:
- Historie om akse I humør, angst eller psykotisk lidelse eller brug af psykotrope midler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Olanzapin -> Aripiprazol
Crossover design.
Rækkefølgen af agenter er randomiseret.
For denne arm vil rækkefølgen være IM olanzapin (1. clamp-undersøgelse) og IM aripiprazol (2. clamp-undersøgelse).
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Aripiprazol -> Olanzapin
Crossover design.
Rækkefølgen af agenter er randomiseret.
For denne arm vil rækkefølgen være IM aripiprazol (1. clamp-undersøgelse) og IM olanzapin (2. clamp-undersøgelse).
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 6 uger
|
2 procedurer natten over med 4 ugers mellemrum, plus screeningsprocedure
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hepatisk glukoseproduktion
Tidsramme: 6 uger
|
2 procedurer natten over med 4 ugers mellemrum, plus screeningsprocedure
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan M Meyer, MD, VA San Diego and VMRF
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Hyperinsulinisme
- Insulin resistens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Olanzapin
- Aripiprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- 080225
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intramuskulært olanzapin, aripiprazol
-
Minerva NeurosciencesRekruttering
-
Central South UniversityUkendt
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnuBehandlingsresistent skizofreni
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetSkizofreni | Dissociative lidelserFrankrig
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAggression | Maniodepressiv | Oppositionel Defiant Disorder | Gennemgribende udviklingsforstyrrelser | Attention Deficit-HyperaktivitetForenede Stater
-
Denovo Biopharma LLCAfsluttetSkizofreniForenede Stater, Mexico, Tyskland, Den Russiske Føderation
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAfsluttet
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet
-
Dr. Stavroula RakitziAktiv, ikke rekrutterendeBehandling af resistent skizofreni | Behandlingsbestandig bipolar lidelseGrækenland