Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut indvirkning af intramuskulær (IM) aripiprazol og olanzapin på insulinresistens hos højrisiko-prædiabetikere

19. december 2012 opdateret af: Jonathan M. Meyer, MD, Veterans Medical Research Foundation

Akut indvirkning af IM Aripiprazol og Olanzapin på insulinresistens hos højrisikoprædiabetikere

Antipsykotisk medicin, der bruges til at behandle psykiske sygdomme, er blevet forbundet med virkninger på blodsukkerkontrol. Laboratorieundersøgelser har vist, at især visse lægemidler kan ændre, hvordan insulin virker. Et formål med denne undersøgelse er at afgøre, om antipsykotisk medicin har umiddelbar effekt på insulinvirkning hos personer, der ikke har en psykisk lidelse, men som har risikofaktorer for diabetes. Et andet formål er at demonstrere muligheden for at bruge frivillige uden psykiatriske lidelser, og som ikke tager psykiatrisk medicin, som et middel til at studere antipsykotiske metaboliske virkninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Antipsykotisk medicin er dem, der behandler de mest alvorlige psykiatriske symptomer, såsom hallucinationer, paranoide tanker og vrangforestillinger. Forskning viser, at nogle af disse medikamenter kan sætte mennesker i en højere risiko for metaboliske forstyrrelser, såsom insulinresistens. Visse antipsykotika, såsom clozapin og olanzapin, er forbundet med en højere risiko for metaboliske bivirkninger end andre, såsom aripiprazol og ziprasidon. Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af enkeltdoser af to antipsykotiske lægemidler, olanzapin og aripiprazol, på insulinvirkningen hos ikke-psykiatrisk syge frivillige forsøgspersoner.

Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 6 uger. Deltagerne vil først gennemføre et screeningbesøg, der vil omfatte følgende: en oral glukosetolerancetest (OGTT), som involverer en blodprøve, indtagelse af en sukkerdrik og derefter en anden blodprøve; en gennemgang af medicinsk og psykiatrisk historie, herunder brug af medicin og psykiatrisk medicin; og måling af deltagernes højde og vægt. Det andet besøg, der er planlagt 2 uger efter screeningen, vil omfatte et sporstof-klemme-studie for at teste, hvordan deltagernes kroppe håndterer sukker. Tracer-clamp-undersøgelsen vil blive udført i løbet af en nat og morgen og vil kræve, at deltagerne bliver på undersøgelsesstedet natten over. Kl. 3 om morgenen vil deltagerne modtage en intravenøs linje (IV) med en sukkeropløsning. Lige før kl. 8.00 vil de modtage en anden IV i den modsatte arm, som vil tage blod og overvåge blodsukkerniveauet.

Kl. 8.00 begynder deltagerne at få insulin i den første IV; Der vil blive udtaget blodprøver, og blodsukkerniveauet vil blive overvåget i løbet af denne tid for at sikre, at de forbliver inden for et sundt interval. 11.00 vil deltagerne modtage en indsprøjtning af en antipsykotisk medicin i deres armmuskler. Det antipsykotiske middel, som vil blive tilfældigt tildelt, vil være enten olanzapin eller aripiprazol. Deltagerne vil blive overvåget i 3 timer efter at have modtaget injektionen af ​​antipsykotisk medicin; i løbet af denne tid vil der blive udtaget flere blodprøver, blodsukkerniveauer vil blive overvåget for at sikre, at de er inden for et sundt interval, og sekundær medicin vil være tilgængelig for at modvirke visse bivirkninger af antipsykotika.

Efter yderligere 4 uger vil deltagerne gennemgå en 2. tracer-clamp-undersøgelse, denne gang får de det antipsykotikum, der ikke blev givet i det første clamp-studie. Protokollen for dette besøg er ellers identisk med den første klemmeundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen historie med akse I humør, angst eller psykotisk lidelse (bekræftet af Structured Clinical Interview for DSM-IV), og tager ingen psykotrope midler
  • Prædiabetisk, baseret på et fund af nedsat glukosetolerance (2 timer post-load serum glukose 140-199 mg/dl) på en 75 gram standard oral glukosetolerancetest inden for de seneste 90 dage
  • Familiehistorie med type 2 diabetes mellitus
  • BMI 25-35 kg/m2
  • Mænd i alderen 40-65 inklusive
  • Engelsktalende med evne til at give informeret samtykke
  • Ikke ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om akse I humør, angst eller psykotisk lidelse eller brug af psykotrope midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olanzapin -> Aripiprazol
Crossover design. Rækkefølgen af ​​agenter er randomiseret. For denne arm vil rækkefølgen være IM olanzapin (1. clamp-undersøgelse) og IM aripiprazol (2. clamp-undersøgelse).
  1. 1. klemme: enkelt intramuskulær 10,0 mg dosis olanzapin
  2. 2. klemme: enkelt intramuskulær 9,75 mg dosis af aripiprazol
Andre navne:
  • Olanzapin -> Aripiprazol
Eksperimentel: Aripiprazol -> Olanzapin
Crossover design. Rækkefølgen af ​​agenter er randomiseret. For denne arm vil rækkefølgen være IM aripiprazol (1. clamp-undersøgelse) og IM olanzapin (2. clamp-undersøgelse).
  1. 1. klemme: enkelt intramuskulær 9,75 mg dosis aripiprazol
  2. 2. klemme: enkelt intramuskulær 10,0 mg dosis olanzapin
Andre navne:
  • Aripiprazol -> Olanzapin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 6 uger
2 procedurer natten over med 4 ugers mellemrum, plus screeningsprocedure
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk glukoseproduktion
Tidsramme: 6 uger
2 procedurer natten over med 4 ugers mellemrum, plus screeningsprocedure
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan M Meyer, MD, VA San Diego and VMRF

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2011

Først opslået (Skøn)

8. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intramuskulært olanzapin, aripiprazol

Abonner