- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01411930
Impact aigu de l'aripiprazole et de l'olanzapine intramusculaires (IM) sur la résistance à l'insuline chez les prédiabétiques à haut risque
Impact aigu de l'aripiprazole IM et de l'olanzapine sur la résistance à l'insuline chez les prédiabétiques à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les médicaments antipsychotiques sont ceux qui traitent les symptômes psychiatriques les plus graves, tels que les hallucinations, les pensées paranoïaques et les délires. La recherche montre que certains de ces médicaments peuvent exposer les gens à un risque plus élevé de troubles métaboliques, tels que la résistance à l'insuline. Certains antipsychotiques, comme la clozapine et l'olanzapine, sont associés à un risque plus élevé d'effets secondaires métaboliques que d'autres, comme l'aripiprazole et la ziprasidone. Cette étude comparera les effets de doses uniques de deux médicaments antipsychotiques, l'olanzapine et l'aripiprazole, sur l'action de l'insuline chez des volontaires non malades psychiatriques.
La participation à cette étude durera 6 semaines. Les participants effectueront d'abord une visite de dépistage qui comprendra les éléments suivants : un test oral de tolérance au glucose (OGTT), qui implique une prise de sang, la consommation d'une boisson sucrée, puis une deuxième prise de sang ; un examen des antécédents médicaux et psychiatriques, y compris l'utilisation de médicaments et de médicaments psychiatriques ; et la mesure de la taille et du poids des participants. La deuxième visite, prévue 2 semaines après le dépistage, comprendra une étude de traceur-clamp pour tester la façon dont le corps des participants manipule le sucre. L'étude traceur-clamp se déroulera sur une nuit et une matinée et obligera les participants à rester sur le lieu de l'étude pendant la nuit. À 3 heures du matin, les participants recevront une ligne intraveineuse (IV) avec une solution sucrée. Juste avant 8 heures du matin, ils recevront une deuxième intraveineuse dans le bras opposé qui prélèvera du sang et surveillera la glycémie.
À 8 heures du matin, les participants commenceront à recevoir de l'insuline dans le premier IV ; des échantillons de sang seront prélevés et les niveaux de sucre dans le sang seront surveillés pendant cette période pour s'assurer qu'ils restent dans une fourchette saine. À 11 h, les participants recevront une injection d'un médicament antipsychotique dans les muscles de leurs bras. L'antipsychotique, qui sera attribué au hasard, sera soit l'olanzapine, soit l'aripiprazole. Les participants seront surveillés pendant 3 heures après avoir reçu l'injection de médicaments antipsychotiques ; pendant ce temps, d'autres échantillons de sang seront prélevés, les niveaux de sucre dans le sang seront surveillés pour s'assurer qu'ils se situent dans une fourchette saine, et des médicaments secondaires seront disponibles pour contrer certains effets secondaires des antipsychotiques.
Après 4 semaines supplémentaires, les participants seront soumis à une deuxième étude de clamp traceur, cette fois recevant l'antipsychotique non administré dans la première étude de clamp. Le protocole de cette visite est par ailleurs identique à la première étude clamp.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Aucun antécédent d'humeur, d'anxiété ou de trouble psychotique de l'axe I (confirmé par un entretien clinique structuré pour le DSM-IV), et aucun psychotrope
- Prédiabétique, sur la base d'une découverte d'une tolérance au glucose altérée (glycémie sérique post-charge de 2 heures 140-199 mg / dl) sur un test de tolérance au glucose oral standard de 75 grammes au cours des 90 derniers jours
- Antécédents familiaux de diabète de type 2
- IMC 25-35 kg/m2
- Hommes, âgés de 40 à 65 ans inclus
- Anglophone avec la capacité de fournir un consentement éclairé
- Non fumeur
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'humeur de l'Axe I, d'anxiété ou de trouble psychotique ou d'utilisation de psychotropes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Olanzapine -> Aripiprazole
Conception croisée.
L'ordre des agents est aléatoire.
Pour ce bras, la commande sera l'olanzapine IM (1ère étude clamp) et l'aripiprazole IM (2ème étude clamp).
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Autres noms:
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Expérimental: Aripiprazole -> Olanzapine
Conception croisée.
L'ordre des agents est aléatoire.
Pour ce bras, la commande sera aripiprazole IM (1ère étude clamp) et olanzapine IM (2ème étude clamp).
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité à l'insuline
Délai: 6 semaines
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2 procédures de nuit à 4 semaines d'intervalle, plus procédure de dépistage
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Production hépatique de glucose
Délai: 6 semaines
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2 procédures de nuit à 4 semaines d'intervalle, plus procédure de dépistage
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan M Meyer, MD, VA San Diego and VMRF
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Hyperinsulinisme
- Résistance à l'insuline
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Olanzapine
- Aripiprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 080225
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