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Impact aigu de l'aripiprazole et de l'olanzapine intramusculaires (IM) sur la résistance à l'insuline chez les prédiabétiques à haut risque

19 décembre 2012 mis à jour par: Jonathan M. Meyer, MD, Veterans Medical Research Foundation

Impact aigu de l'aripiprazole IM et de l'olanzapine sur la résistance à l'insuline chez les prédiabétiques à haut risque

Les médicaments antipsychotiques utilisés pour traiter les maladies mentales ont été associés à des effets sur le contrôle de la glycémie. Des études en laboratoire ont montré que certains médicaments en particulier peuvent modifier le fonctionnement de l'insuline. L'un des objectifs de cette étude est de déterminer si les médicaments antipsychotiques ont des effets immédiats sur l'action de l'insuline chez les personnes qui ne souffrent pas de troubles mentaux, mais qui présentent des facteurs de risque de diabète. Un deuxième objectif est de démontrer la faisabilité d'utiliser des volontaires sans troubles psychiatriques, et qui ne prennent pas de médicaments psychiatriques, comme moyen d'étudier les effets métaboliques des antipsychotiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les médicaments antipsychotiques sont ceux qui traitent les symptômes psychiatriques les plus graves, tels que les hallucinations, les pensées paranoïaques et les délires. La recherche montre que certains de ces médicaments peuvent exposer les gens à un risque plus élevé de troubles métaboliques, tels que la résistance à l'insuline. Certains antipsychotiques, comme la clozapine et l'olanzapine, sont associés à un risque plus élevé d'effets secondaires métaboliques que d'autres, comme l'aripiprazole et la ziprasidone. Cette étude comparera les effets de doses uniques de deux médicaments antipsychotiques, l'olanzapine et l'aripiprazole, sur l'action de l'insuline chez des volontaires non malades psychiatriques.

La participation à cette étude durera 6 semaines. Les participants effectueront d'abord une visite de dépistage qui comprendra les éléments suivants : un test oral de tolérance au glucose (OGTT), qui implique une prise de sang, la consommation d'une boisson sucrée, puis une deuxième prise de sang ; un examen des antécédents médicaux et psychiatriques, y compris l'utilisation de médicaments et de médicaments psychiatriques ; et la mesure de la taille et du poids des participants. La deuxième visite, prévue 2 semaines après le dépistage, comprendra une étude de traceur-clamp pour tester la façon dont le corps des participants manipule le sucre. L'étude traceur-clamp se déroulera sur une nuit et une matinée et obligera les participants à rester sur le lieu de l'étude pendant la nuit. À 3 heures du matin, les participants recevront une ligne intraveineuse (IV) avec une solution sucrée. Juste avant 8 heures du matin, ils recevront une deuxième intraveineuse dans le bras opposé qui prélèvera du sang et surveillera la glycémie.

À 8 heures du matin, les participants commenceront à recevoir de l'insuline dans le premier IV ; des échantillons de sang seront prélevés et les niveaux de sucre dans le sang seront surveillés pendant cette période pour s'assurer qu'ils restent dans une fourchette saine. À 11 h, les participants recevront une injection d'un médicament antipsychotique dans les muscles de leurs bras. L'antipsychotique, qui sera attribué au hasard, sera soit l'olanzapine, soit l'aripiprazole. Les participants seront surveillés pendant 3 heures après avoir reçu l'injection de médicaments antipsychotiques ; pendant ce temps, d'autres échantillons de sang seront prélevés, les niveaux de sucre dans le sang seront surveillés pour s'assurer qu'ils se situent dans une fourchette saine, et des médicaments secondaires seront disponibles pour contrer certains effets secondaires des antipsychotiques.

Après 4 semaines supplémentaires, les participants seront soumis à une deuxième étude de clamp traceur, cette fois recevant l'antipsychotique non administré dans la première étude de clamp. Le protocole de cette visite est par ailleurs identique à la première étude clamp.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Aucun antécédent d'humeur, d'anxiété ou de trouble psychotique de l'axe I (confirmé par un entretien clinique structuré pour le DSM-IV), et aucun psychotrope
  • Prédiabétique, sur la base d'une découverte d'une tolérance au glucose altérée (glycémie sérique post-charge de 2 heures 140-199 mg / dl) sur un test de tolérance au glucose oral standard de 75 grammes au cours des 90 derniers jours
  • Antécédents familiaux de diabète de type 2
  • IMC 25-35 kg/m2
  • Hommes, âgés de 40 à 65 ans inclus
  • Anglophone avec la capacité de fournir un consentement éclairé
  • Non fumeur

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'humeur de l'Axe I, d'anxiété ou de trouble psychotique ou d'utilisation de psychotropes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Olanzapine -> Aripiprazole
Conception croisée. L'ordre des agents est aléatoire. Pour ce bras, la commande sera l'olanzapine IM (1ère étude clamp) et l'aripiprazole IM (2ème étude clamp).
  1. 1er clamp : dose intramusculaire unique de 10,0 mg d'olanzapine
  2. 2e clamp : dose intramusculaire unique de 9,75 mg d'aripiprazole
Autres noms:
  • Olanzapine -> Aripiprazole
Expérimental: Aripiprazole -> Olanzapine
Conception croisée. L'ordre des agents est aléatoire. Pour ce bras, la commande sera aripiprazole IM (1ère étude clamp) et olanzapine IM (2ème étude clamp).
  1. 1er clamp : dose intramusculaire unique de 9,75 mg d'aripiprazole
  2. 2e clamp : dose intramusculaire unique de 10,0 mg d'olanzapine
Autres noms:
  • Aripiprazole -> Olanzapine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à l'insuline
Délai: 6 semaines
2 procédures de nuit à 4 semaines d'intervalle, plus procédure de dépistage
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Production hépatique de glucose
Délai: 6 semaines
2 procédures de nuit à 4 semaines d'intervalle, plus procédure de dépistage
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan M Meyer, MD, VA San Diego and VMRF

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2011

Première publication (Estimation)

8 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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