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Provent® 对持续气道正压通气治疗停药期间阻塞性睡眠呼吸暂停的影响

2012年8月15日 更新者:University of Zurich

Provent® 对持续气道正压通气治疗停药期间阻塞性睡眠呼吸暂停的影响:一项随机对照试验。

持续气道正压通气疗法 (CPAP) 与 Provent® 和 Placebo-Provent® 的随机、安慰剂对照试验,以确定 Provent® 对阻塞性睡眠呼吸暂停严重程度、日间症状以及心血管风险指标的影响。

研究概览

详细说明

Provent® 对比 Placebo-Provent® 对比持续气道正压通气疗法 (CPAP) 的随机安慰剂对照试验,以确定 Provent® 对阻塞性睡眠呼吸暂停严重程度、日间症状以及患者心血管风险指标的影响阻塞性睡眠呼吸暂停。

成功接受 CPAP 治疗的患者将被随机分配到三个组中的一个,持续 2 周:

  1. 取消 CPAP 并使用 Provent®
  2. 取消 CPAP 并使用 Placebo-Provent®
  3. 继续使用 CPAP 治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

67

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Munsterlingen、瑞士、8596
        • Cantonal Hospital Munsterlingen, Departement of Internal Medicine, Pulmonary Division
      • Zurich、瑞士、8091
        • University Hospital Zurich, Pulmonary Division
      • Oxford、英国、OX3 7LJ
        • Churchill Hospital, Oxford Centre for Respiratory Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 客观确认的阻塞性睡眠呼吸暂停(在最初诊断时),氧饱和度指数(ODI,>4% 下降)在 10 到 50/h 之间,ESS >10(这些阈值将排除临界和非常严重的受试者治疗效果可能不成比例的 OSA 形式)。
  2. 目前,在 4 晚未使用 CPAP 的情况下进行的动态夜间脉搏血氧饱和度测定期间,氧饱和度下降 >10/h(下降 >4%)。
  3. 使用 NCPAP 治疗超过 12 个月,每晚最低依从性 4 小时。
  4. 当前 ESS < 10。
  5. 书面知情同意书。

排除标准:

  1. 既往呼吸衰竭(清醒时静息动脉血氧饱和度 <93% 或动脉 PCO2 > 6kPa)。
  2. 不稳定、未经治疗的冠状动脉或外周动脉疾病、严重动脉高血压 (>180/110mmHg)。
  3. 以前被诊断患有 Cheyne-Stokes 呼吸。
  4. 现任职业司机。
  5. 任何与睡眠有关的事故。
  6. 进入试验时年龄 <20 岁或 >75 岁。
  7. 慢性鼻塞病史。
  8. 排除知情同意或遵守协议的精神或身体残疾。
  9. 不可行的试验随访(例如,距随访中心的距离、身体无能)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:呼吸机
每晚使用 Provent® 与安慰剂-Provent® 与 CPAP
每晚使用 Provent® 与安慰剂-Provent® 与 CPAP
ACTIVE_COMPARATOR:证明
每晚使用 Provent® 与安慰剂-Provent® 与 CPAP
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂普罗万特
每晚使用 Provent® 与安慰剂-Provent® 与 CPAP
每晚使用 Provent® 与安慰剂-Provent® 与 CPAP

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
睡眠呼吸暂停的严重程度,睡眠呼吸暂停的白天症状
大体时间:2周
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血压
大体时间:2周
比较收缩压和舒张压从基线到 2 周随访的变化。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月7日

首次发布 (估计)

2011年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月15日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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