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无线微电流刺激小儿深部皮肤烧烫伤的治疗效果 (ELSTHER)

2016年3月14日 更新者:Mechthild Sinnig, MD、Kinderkrankenhaus auf der Bult

激光多普勒成像燃烧深度客观化无线微电流刺激对儿童及青少年深部皮肤烧烫伤治疗效果的临床试验

本研究将确定无线微电流刺激对小儿深层皮肤烧伤和烫伤的影响。 临床试验设计为盲法、安慰剂对照、随机、前瞻性、单中心研究。

研究概览

详细说明

患有烫伤和烧伤的 0-17 岁患者 (m / w) 最初将在普通疗程中接受 0.02% 的聚己缩胺凝胶。

事故发生后 24-48 小时后,使用激光多普勒成像测量和记录伤口深度(参见纳入标准)。

然后患者被纳入研究。

从事故发生后的第 3 天起,每天更换敷料,可能使用轻微的镇痛药物(布洛芬 10 mg / kg),必要时口服咪达唑仑 0.5 mg / kg 进行镇静。 在这里,进行了 30 分钟的无线微电流刺激或安慰剂灯治疗。

为了对无色无线微电流疗法/无色安慰剂疗法的过程提供视觉支持,该医疗设备具有额外的光源(红色和白色)。 因此,此外,两个(对照组和安慰剂组)都被分为一组无色干预(白光)和一组红光。 主要方面是避免偏见。

研究医生在更换敷料期间每天检查治疗过的伤口区域并进行标准化拍照。

在 KIS 的伤口文档模块中检测伤口的状况。 无线微电流刺激的终点是研究中伤口表面的上皮化> 95%。 再上皮化的检测由研究人员进行,并通过照片图像程序进行客观化。

在第 16 天伤口完全没有愈合时,患者接受标准手术治疗(植皮)。

如果在无线微电流刺激治疗 3 周后伤口未愈合且上皮化少于 50%,则患者还将接受标准手术治疗(植皮)。

如果第 24 天伤口上皮化大于 50% 但不大于 95%,无线微电流刺激仍将继续,但不超过 4 周 - 直到第 30 天。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

188

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Lower Saxony
      • Hannover、Lower Saxony、德国、30173
        • Pediatric Surgery Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 住院病人(男/女)
  • 伤口面积大于体表的0.5%且小于/或等于3%
  • IIb ° 燃烧深度由激光多普勒成像验证
  • 烧伤/烫伤不超过 48 小时
  • 患者参与意愿
  • 患者父母(或法定监护人)的参与意愿和书面知情同意书

排除标准:

  • 已知的伤口愈合问题
  • 虐待儿童是燃烧的原因
  • 转移到我们医院之前不同的伤口敷料处理

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:第一个研究设备
产品正式名称:“无线微电流刺激湿润 W 200” n=47 患者 照射时间为每天 30 分钟,电子在皮肤刺激中的穿透深度为 1.5 uA。 照射伴随着白光。
照射时间为每天30分钟,电子对皮肤刺激的穿透深度为1.5uA。 照射伴随着白光。
其他名称:
  • 无线微电流刺激润湿器 W 200
ACTIVE_COMPARATOR:第二研究设备
产品正式名称:“无线微电流刺激湿润 W 200” n=47 患者 照射时间为每天 30 分钟,电子在皮肤刺激中的穿透深度为 1.5 uA。 照射伴随着红光。
照射时间为每天30分钟,电子对皮肤刺激的穿透深度为1.5uA。 照射伴随着红光。
其他名称:
  • 无线微电流刺激润湿器 W 200
PLACEBO_COMPARATOR:ES Wetling W200 白光
安慰剂装置 - 'ES Wetling W200 Placebo with white light' n=47 patients 安慰剂照射时间为每天 30 分钟。 安慰剂照射伴随着白光。
安慰剂照射时间为每天 30 分钟。 安慰剂照射伴随着白光。
其他名称:
  • 无创电刺激灯
PLACEBO_COMPARATOR:ES Wetling W200 带红光
安慰剂装置 - 'ES Wetling W200 Placebo with red light' n=47 patients 安慰剂照射时间为每天 30 分钟。 安慰剂照射伴随着红光。
安慰剂照射时间为每天 30 分钟。 安慰剂照射伴随着红光。
其他名称:
  • 无创电刺激灯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
检查伤口面积的上皮化 > 95%
大体时间:最多 30 天
该试验的主要终点是被检查伤口区域的上皮化 > 95%。 主要终点是达到伤口缺损上皮化 > 95% 的时间,以自初始治疗后的天数(= 伤口的初始治疗)计算。 在初始治疗和研究治疗后伤口未愈合的情况下,将对患者进行深层真皮伤口的常规手术治疗(植皮)。
最多 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛测量
大体时间:最多 21 天
次要终点包括主观疼痛。 这在住院期间每 8 小时(从早上 8:00 开始)检测一次,并在研究完成期间通过经过验证的视觉模拟疼痛量表指示
最多 21 天
止痛药用量
大体时间:最多 21 天
通过研究完成获取每公斤/体重和每天的止痛药消耗量
最多 21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mechthild Sinnig, MD、Kinder- und Jugendkrankenhaus Auf der Bult

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (预期的)

2017年10月1日

研究完成 (预期的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月14日

首次发布 (估计)

2016年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月14日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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第一个研究设备的临床试验

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