重组人 Neuregulin-1 对稳定性慢性收缩性心力衰竭患者心脏重构的疗效研究
2017年12月19日 更新者：Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.
III 期、多中心、随机、双盲、基于标准治疗、安慰剂对照的重组人神经调节蛋白-1β 对慢性收缩性心力衰竭患者的疗效/安全性研究
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、基于标准疗法的III期临床试验，旨在评估重组人neuregulin-1对心脏重构的疗效，以及对慢性心力衰竭患者的安全性。
研究概览
详细说明
RhNRG-1（重组人神经调节蛋白-1）直接作用于心肌细胞，恢复心肌细胞的正常结构和功能。无论是临床前试验还是II期临床试验均证实rhNRG-1有效改善心功能，耐受性强有效剂量组。
这项 III 期试验的目的是在大量人群中进一步证实 rhRNG-1 给药可以有效改善心脏重构，并且在慢性心力衰竭患者中是可以耐受的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Beijing Anzhen Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Chao Yang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
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Beijing、Beijing、中国
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- General Hospital of Chinese People's Liberation Army
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于 18 至 75 岁之间，男女皆宜。
- 左心室射血分数（LVEF）≤40%（ECHO）。
- NYNA功能II~III级。
- 明确诊断为慢性收缩性心力衰竭（包括病历、症状和体征）且最近1个月临床症状稳定。
- 接受心力衰竭标准基础治疗，达到目标剂量或最高耐受剂量至少1个月，或剂量未改变至少1个月。
- 能够签署知情同意书。
排除标准：
- 房颤患者。
- 装有心脏起搏器的患者。
- 有金属植入物的患者。
- 幽闭恐惧症患者。
- 急性心肌梗死、肥厚型心肌病、缩窄性心包炎、明显瓣膜病变或先天性心脏病、严重肺动脉高压患者。
- 近6个月未再通或已再通的缺血性心力衰竭。
- 近六个月内有心脏手术或脑血管意外。
- 准备心脏移植或已接受CRT治疗。
- 器质性病变引起的严重肝或肾功能障碍（Cr>2.0mg/dl， AST 或 ALT 高于正常上限 5 倍）。
- 患者需要机械通气。
- 收缩压<90mmHg或>160mmHg。
- 最近1个月内有急性血流动力学障碍或失代偿的患者。
- 严重的室性心律失常（多形态性室性早搏、频发阵发性室性心动过速）。
- 血清钾 <3.2 mmol/L 或 >5.5 mmol/L。
- 怀孕或计划怀孕。
- 未婚或已婚但未生育的育龄妇女。
- 经研究者评估预期寿命少于 6 个月的受试者。
- 最近三个月内参加过任何一项临床试验的患者。
- 任何恶性肿瘤或癌症病史，或活检证明有癌前病变（例如 DICS 或宫颈异型性）。
- 有证据（体格检查、CXR、ECHO或其他检查）显示某些活动性恶性肿瘤或腺样体肥大或肿瘤对心脏功能或内分泌系统有影响，例如嗜铬细胞瘤或甲状腺机能亢进。
- 经研究者判断，患者不能完成研究或不能遵守研究要求（由于管理原因或其他原因）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：rhNRG-1
除了慢性心力衰竭的基础治疗外，重组人神经调节蛋白-1 给药
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第1~10天：0.6ug/kg/天，10小时
每天静脉输液
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安慰剂比较：安慰剂
辅料安慰剂加慢性心力衰竭的基础治疗
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第1~10天：0.6ug/kg/天，10小时
每天静脉输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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左心室射血分数
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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左心室射血分数
大体时间：90天
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90天
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N 端 pro-BNP
大体时间：30天和90天
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30天和90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月22日
首次发布 (估计)
2011年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月19日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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