A rekombináns humán neuregulin-1 szív-átalakítási hatékonyságának vizsgálata stabil, krónikus szisztolés szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 75 év közötti, mindkét nem.
2. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)≤40% (ECHO).
3. NYNA funkcionális osztály II~III.
4. Határozottan krónikus szisztolés szívelégtelenséggel diagnosztizáltak (beleértve az orvosi feljegyzéseket, a tüneteket és a fizikai jeleket), és a klinikai tünetek az utolsó 1 hónapban folyamatosan jelentkeznek.
5. A szívelégtelenség szokásos alapkezelésében részesülő, elérte az objektív dózist vagy a legmagasabb tolerált dózist legalább 1 hónapja, vagy az adagolást legalább 1 hónapig nem változtatták.
6. Képes a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására.

Kizárási kritériumok:

1. Pitvarfibrillációban szenvedő betegek.
2. Pacemakerrel rendelkező betegek.
3. Fém implantátummal rendelkező beteg.
4. Klausztrofóbiás beteg.
5. Akut myocardialis infarktusban, hypertrophiás kardiomiopátiában, constrictív pericarditisben, jelentős billentyűpatológiás elváltozásban vagy veleszületett szívbetegségben, súlyos pulmonalis artériás hipertóniában szenvedő betegek.
6. Ischaemiás szívelégtelenség rekanalizáció nélkül vagy rekanalizációval az elmúlt hat hónapban.
7. Szívműtét vagy cerebrovaszkuláris baleset az elmúlt hat hónapban.
8. Szívátültetésre készül, vagy CRT-kezelésben részesült.
9. Súlyos máj- vagy veseműködési zavar, amelyet organikus kóros elváltozások okoznak (Cr>2,0 mg/dl, AST vagy ALT 5-ször meghaladja a normál felső határt).
10. A betegeknek gépi lélegeztetésre van szükségük.
11. A szisztolés vérnyomás <90 Hgmm vagy >160 Hgmm.
12. Akut hemodinamikai rendellenességben vagy dekompenzációban szenvedő betegek az elmúlt 1 hónapban.
13. Súlyos kamrai aritmia (multimorfológiai korai kamrai összehúzódás, gyakori paroxizmális kamrai tachycardia).
14. Szérum kálium <3,2 mmol/l vagy >5,5 mmol/l.
15. Terhes vagy terhességet tervez.
16. Nem házas vagy házas, de nem született nők szülőképes korban.
17. Az alany, akinek a várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap a vizsgáló értékelése szerint.
18. Azok a betegek, akik az elmúlt három hónapban részt vettek bármely klinikai vizsgálatban.
19. Bármilyen rosszindulatú daganat a kórelőzményében vagy rákbetegségben szenvedett, vagy biopsziával bizonyított pre-malignus állapot (pl. DICS vagy cervicalis atípia).
20. A bizonyítékok (fizikai vizsgálat, CXR, ECHO vagy egyéb tesztek) azt mutatják, hogy valamilyen aktív rosszindulatú daganat vagy adenoidális hipertrófia vagy neoplazma hatással van a szívműködésre vagy az endokrin rendszerre, pl. pheochromocytoma vagy hyperthyreosis.
21. A vizsgáló megítélése szerint a betegek nem tudták befejezni a vizsgálatot vagy betartani a vizsgálati követelményeket (vezetési vagy egyéb okok miatt).