Badanie skuteczności przebudowy serca rekombinowanej ludzkiej neureguliny-1 u pacjentów ze stabilną przewlekłą skurczową niewydolnością serca

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 75 lat, obojga płci.
2. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)≤40% (ECHO).
3. Klasa funkcjonalna NYNA II~III.
4. Zdecydowanie zdiagnozowano przewlekłą skurczową niewydolność serca (w tym dokumentację medyczną, objawy podmiotowe i przedmiotowe), a objawy kliniczne utrzymują się stabilnie w ciągu ostatniego 1 miesiąca.
5. Otrzymując standardowe podstawowe leczenie niewydolności serca, osiągnięto dawkę obiektywną lub najwyższą tolerowaną dawkę przez co najmniej 1 miesiąc lub dawkowanie nie było zmieniane przez co najmniej 1 miesiąc.
6. Możliwość podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z migotaniem przedsionków.
2. Pacjenci z rozrusznikiem serca.
3. Pacjent z metalowym implantem.
4. Pacjent z klaustrofobią.
5. Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego, kardiomiopatią przerostową, zaciskającym zapaleniem osierdzia, istotną patologiczną zmianą zastawek lub wrodzonymi wadami serca, ciężkim nadciśnieniem płucnym.
6. Niedokrwienna niewydolność serca bez rekanalizacji lub z rekanalizacją w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
7. Operacja kardiochirurgiczna lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
8. Przygotowujący się do przeszczepu serca lub poddany leczeniu CRT.
9. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek spowodowana organicznymi zmianami patologicznymi (Cr>2,0 mg/dl, AST lub ALT 5 razy powyżej górnej granicy normy).
10. Pacjenci wymagają wentylacji mechanicznej.
11. Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub >160 mmHg.
12. Pacjenci z ostrymi zaburzeniami hemodynamicznymi lub dekompensacją w ciągu ostatniego miesiąca.
13. Poważne komorowe zaburzenia rytmu (wielomorfologiczny przedwczesny skurcz komorowy, częsty napadowy częstoskurcz komorowy).
14. Stężenie potasu w surowicy <3,2 mmol/l lub >5,5 mmol/l.
15. Ciąża lub planowanie ciąży.
16. Niezamężne lub zamężne, ale nie prokreacyjne kobiety w wieku rozrodczym.
17. Osobnik, którego przewidywana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy, zgodnie z oceną badacza.
18. Pacjenci, którzy uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
19. Historia jakiejkolwiek choroby nowotworowej lub choroby nowotworowej lub stanu przednowotworowego potwierdzonego biopsją (np. DICS lub atypia szyjki macicy).
20. Dowody (badanie fizykalne, CXR, ECHO lub inne testy) wskazują, że aktywny nowotwór lub przerost migdałka gardłowego lub nowotwór ma wpływ na czynność serca lub układ hormonalny, np. guz chromochłonny lub nadczynność tarczycy.
21. W ocenie badacza pacjenci nie mogli ukończyć badania lub spełnić wymagań badania (z przyczyn związanych z zarządzaniem lub innych).