- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01439893
Estudio de la eficacia en la remodelación cardíaca de la neurregulina-1 humana recombinante en pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica crónica estable
19 de diciembre de 2017 actualizado por: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.
Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, basado en la terapia estándar, controlado con placebo de la eficacia/seguridad de la neurregulina-1β humana recombinante en pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica crónica
Este es un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en paralelo, basado en una terapia estándar, para evaluar la eficacia de la neurregulina-1 humana recombinante en la remodelación cardíaca, así como la seguridad en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
RhNRG-1 (neuregulina-1 humana recombinante) actúa directamente sobre los cardiomiocitos y restauró su estructura y función normales. Tanto el ensayo preclínico como el ensayo clínico de fase II han confirmado que rhNRG-1 mejoró efectivamente la función cardíaca y es tolerado en los grupos de dosificación efectivos.
El objetivo de este ensayo de fase III es confirmar aún más en una gran población que la administración de rhNG-1 puede mejorar de manera efectiva la remodelación cardíaca y es tolerado en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Anzhen Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Chao Yang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- General Hospital of Chinese People's Liberation Army
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años, ambos sexos.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)≤40% (ECO).
- NYNA clase funcional II~III.
- Definitivamente diagnosticado con insuficiencia cardíaca sistólica crónica (incluidos registros médicos, síntomas y signos físicos) y el síntoma clínico es constante en el último mes.
- Recibe tratamiento básico estándar de insuficiencia cardíaca, ha alcanzado la dosis objetivo o la dosis más alta tolerada durante al menos 1 mes, o la dosis no se ha modificado durante al menos 1 mes.
- Capaz de firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fibrilación auricular.
- Pacientes con marcapasos.
- Paciente con implante metálico.
- Paciente con Claustrofobia.
- Pacientes con infarto agudo de miocardio, miocardiopatía hipertrófica, pericarditis constrictiva, cambio patológico valvular significativo o cardiopatías congénitas, hipertensión arterial pulmonar grave.
- Insuficiencia cardíaca isquémica sin recanalización o con recanalización en los últimos seis meses.
- Cirugía cardíaca o accidente cerebrovascular en los últimos seis meses.
- Se está preparando para un trasplante de corazón o ha recibido tratamiento con TRC.
- Disfunción hepática o renal grave causada por cambios patológicos orgánicos (Cr>2,0mg/dl, AST o ALT 5 veces por encima del límite superior normal).
- Los pacientes necesitan ventilación mecánica.
- Presión arterial sistólica <90 mmHg o >160 mmHg.
- Pacientes con trastorno hemodinámico agudo o descompensación en el último mes.
- Arritmia ventricular grave (contracción ventricular prematura multimorfológica, taquicardia ventricular paroxística frecuente).
- Potasio sérico <3,2 mmol/L o >5,5 mmol/L.
- Embarazada o planea quedar embarazada.
- Mujeres solteras o casadas pero no procreadas en edad fértil.
- Sujeto con una esperanza de vida inferior a 6 meses según la evaluación del investigador.
- Pacientes que hayan participado en algún ensayo clínico en los últimos tres meses.
- Antecedentes de cualquier malignidad o padecimiento de cáncer, o condición premaligna comprobada por biopsia (por ejemplo, DICS o atipia cervical).
- La evidencia (examen físico, CXR, ECHO u otras pruebas) muestra que alguna malignidad activa o hipertrofia adenoidal o neoplasia tiene efecto sobre la función cardíaca o el sistema endocrino, por ejemplo, feocromocitoma o hipertiroidismo.
- A juzgar por el investigador, los pacientes no pudieron completar el estudio o cumplir con los requisitos del estudio (debido a razones de gestión u otras).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: rhNRG-1
Administración de neurregulina-1 humana recombinante además de la terapia básica de la insuficiencia cardíaca crónica
|
día1~día10:0.6ug/kg/día,10horas
por día para infusión venosa
|
Comparador de placebos: Placebo
Excipiente placebo además del tratamiento básico de la insuficiencia cardíaca crónica
|
día1~día10:0.6ug/kg/día,10horas
por día para infusión venosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
N-terminal pro-BNP
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días
|
30 días y 90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZS-01-303
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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