Studie av effekt på hjerteremodellering av rekombinant humant neuregulin-1 hos pasienter med stabil kronisk systolisk hjertesvikt
19. desember 2017 oppdatert av: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.
En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, basert på standardterapi, placebokontrollert studie av effektiviteten/sikkerheten til rekombinant humant neuregulin-1β hos pasienter med kronisk systolisk hjertesvikt
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo parallellkontrollert, standard terapibasert fase III klinisk studie, for å evaluere effekten av rekombinant humant neuregulin-1 på hjerteremodellering, samt sikkerhet hos pasienter med kronisk hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RhNRG-1 (rekombinant humant neuregulin-1) virker direkte på kardiomyocyttene og gjenoppretter den normale strukturen og funksjonen til den. Både den prekliniske studien og fase II klinisk spor har bekreftet at rhNRG-1 effektivt forbedret hjertefunksjonen og tolereres i de effektive doseringsgruppene.
Målet med denne fase III-studien er å ytterligere bekrefte i store populasjoner at rhRNG-1-administrasjon effektivt kan forbedre hjerteremodelleringen og tolereres hos pasienter med kronisk hjertesvikt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Anzhen Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Chao Yang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kina
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- General Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75, begge kjønn.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)≤40 % (ECHO).
- NYNA funksjonsklasse II~III.
- Definitivt diagnostisert med kronisk systolisk hjertesvikt (inkludert medisinske journaler, symptomer og fysiske tegn) og kliniske symptom er jevnt over den siste 1 måneden.
- Mottar standard grunnbehandling av hjertesvikt, har nådd den objektive dosen eller den høyeste tolererte dosen i minst 1 måned, eller doseringen har ikke blitt endret på minst 1 måned.
- Kan signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med atrieflimmer.
- Pasienter med pacemaker.
- Pasient med et metallisk implantat.
- Pasient med klaustrofobi.
- Pasienter med akutt hjerteinfarkt, hypertrofisk kardiomyopati, konstriktiv perikarditt, signifikant klaffepatologisk forandring eller medfødte hjertesykdommer, alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon.
- Iskemisk hjertesvikt uten rekanalisering eller med rekanalisering siste seks måneder.
- Hjertekirurgi eller cerebrovaskulær ulykke de siste seks månedene.
- Forbereder hjertetransplantasjon eller har fått CRT-behandling.
- Alvorlig lever- eller nyredysfunksjon forårsaket av organiske patologiske endringer (Cr>2,0 mg/dl, AST eller ALT 5 ganger over normal øvre grense).
- Pasienter trenger mekanisk ventilasjon.
- Systolisk blodtrykk <90mmHg eller >160mmHg.
- Pasienter med akutt hemodynamisk forstyrrelse eller dekompensasjon siste 1 måned.
- Alvorlig ventrikkelarytmi (multimorfologisk prematur ventrikkelkontraksjon, hyppig paroksysmal ventrikkeltakykardi).
- Serumkalium <3,2 mmol/L eller >5,5 mmol/L.
- Gravid eller planlegger å bli gravid.
- Ugifte eller gifte, men ikke avlede kvinner i fruktbar alder.
- Person med forventet levealder på mindre enn 6 måneder, vurdert av utrederen.
- Pasienter som deltok i en hvilken som helst klinisk studie de siste tre månedene.
- Anamnese med malignitet eller lider av kreft, eller biopsi påvist pre-malign tilstand (f.eks. DICS eller cervical atypia).
- Bevis (fysisk undersøkelse, CXR, EKHO eller andre tester) viser at noen aktiv malignitet eller adenoidal hypertrofi eller neoplasma har effekt på hjertefunksjon eller endokrine system, f.eks. feokromocytom eller hypertyreose.
- Etter utforskeren å dømme, kunne ikke pasientene fullføre studien eller overholde studiekravene (på grunn av ledelsesgrunner eller andre).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rhNRG-1
Rekombinant human neuregulin-1 administrering i tillegg til grunnleggende behandling av kronisk hjertesvikt
|
dag 1 ~ dag 10: 0,6 ug/kg/dag, 10 timer
per dag for veneinfusjon
|
|
Placebo komparator: Placebo
Hjelpestoff placebo i tillegg til grunnleggende behandling av kronisk hjertesvikt
|
dag 1 ~ dag 10: 0,6 ug/kg/dag, 10 timer
per dag for veneinfusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
N-terminal pro-BNP
Tidsramme: 30 dager og 90 dager
|
30 dager og 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2017
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZS-01-303
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .