Studie zur Wirksamkeit von rekombinantem menschlichem Neuregulin-1 bei der kardialen Umgestaltung bei Patienten mit stabiler chronischer systolischer Herzinsuffizienz

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 18 und 75, beide Geschlechter.
2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % (ECHO).
3. NYNA-Funktionsklasse II–III.
4. Es wurde definitiv eine chronische systolische Herzinsuffizienz diagnostiziert (einschließlich Krankenakten, Symptomen und körperlichen Anzeichen) und die klinischen Symptome sind in den letzten 1 Monaten stabil.
5. Sie erhalten eine Standard-Basisbehandlung bei Herzinsuffizienz und haben seit mindestens einem Monat die Zieldosis oder die höchste verträgliche Dosis erreicht oder die Dosierung wurde seit mindestens einem Monat nicht geändert.
6. Kann die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Vorhofflimmern.
2. Patienten mit Herzschrittmacher.
3. Patient mit einem metallischen Implantat.
4. Patient mit Klaustrophobie.
5. Patienten mit akutem Myokardinfarkt, hypertropher Kardiomyopathie, konstriktiver Perikarditis, erheblicher pathologischer Klappenveränderung oder angeborenen Herzfehlern, schwerer pulmonaler arterieller Hypertonie.
6. Ischämische Herzinsuffizienz ohne Rekanalisation oder mit Rekanalisation in den letzten sechs Monaten.
7. Herzoperation oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten sechs Monate.
8. Bereitet sich auf eine Herztransplantation vor oder hat eine CRT-Behandlung erhalten.
9. Schwerwiegende Leber- oder Nierenfunktionsstörung aufgrund organischer pathologischer Veränderungen (Cr>2,0 mg/dl, AST oder ALT 5-mal über der normalen Obergrenze).
10. Patienten benötigen eine mechanische Beatmung.
11. Systolischer Blutdruck <90 mmHg oder >160 mmHg.
12. Patienten mit akuter hämodynamischer Störung oder Dekompensation im letzten Monat.
13. Schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmie (multimorphologische vorzeitige ventrikuläre Kontraktion, häufige paroxysmale ventrikuläre Tachykardie).
14. Serumkalium <3,2 mmol/L oder >5,5 mmol/L.
15. Schwanger oder planen schwanger zu werden.
16. Unverheiratete oder verheiratete, aber nicht gezeugte Frauen im gebärfähigen Alter.
17. Subjekt mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten nach Einschätzung des Prüfarztes.
18. Patienten, die in den letzten drei Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
19. Anamnese einer bösartigen Erkrankung oder eines Krebsleidens oder einer durch Biopsie nachgewiesenen prämalignen Erkrankung (z. B. DICS oder zervikale Atypie).
20. Beweise (körperliche Untersuchung, CXR, ECHO oder andere Tests) zeigen, dass eine aktive Malignität oder adenoidale Hypertrophie oder Neoplasie Auswirkungen auf die Herzfunktion oder das endokrine System hat, z. B. Phäochromozytom oder Hyperthyreose.
21. Nach Einschätzung des Prüfarztes konnten die Patienten die Studie nicht abschließen oder die Studienanforderungen nicht einhalten (aus verwaltungstechnischen Gründen oder aus anderen Gründen).