- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01439893
Tutkimus ihmisen rekombinantin neuregulin-1:n sydämen uudelleenmuodostumisen tehokkuudesta stabiililla kroonisella systolisella sydämen vajaatoiminnalla
tiistai 19. joulukuuta 2017 päivittänyt: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.
Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, standardihoitoon perustuva lumekontrolloitu tutkimus rekombinantin ihmisen neureguliini-1β:n tehosta/turvallisuudesta potilailla, joilla on krooninen systolinen sydämen vajaatoiminta
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkain lumekontrolloitu, standardihoitoon perustuva vaiheen III kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida rekombinantin ihmisen neureguliini-1:n tehokkuutta sydämen uudelleenmuotoilussa sekä turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RhNRG-1 (rekombinantti ihmisen neureguliini-1) vaikuttaa suoraan sydänlihassoluihin ja palauttaa niiden normaalin rakenteen ja toiminnan. Sekä prekliiniset tutkimukset että vaiheen II kliiniset jäljet ovat vahvistaneet, että rhNRG-1 paransi tehokkaasti sydämen toimintaa ja on siedetty tehokkaat annosryhmät.
Tämän vaiheen III tutkimuksen tavoitteena on edelleen vahvistaa suuressa populaatiossa, että rhRNG-1:n antaminen voi tehokkaasti parantaa sydämen uudelleenmuodostumista ja että se on siedetty potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Anzhen Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Chao Yang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- General Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75, molemmat sukupuolet.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 40 % (ECHO).
- NYNA:n toimintaluokka II-III.
- Varmasti diagnosoitu krooninen systolinen sydämen vajaatoiminta (mukaan lukien potilastiedot, oireet ja fyysiset merkit) ja kliiniset oireet ovat tasaisesti viimeisen kuukauden aikana.
- Sydämen vajaatoiminnan perushoitoa saava on saavuttanut tavoiteannoksen tai suurimman siedetyn annoksen vähintään 1 kuukauden ajan tai annosta ei ole muutettu vähintään kuukauteen.
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on eteisvärinä.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin.
- Potilas, jolla on metallinen implantti.
- Potilas, jolla on klaustrofobia.
- Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti, hypertrofinen kardiomyopatia, supistava perikardiitti, merkittävä läppäpatologinen muutos tai synnynnäinen sydänsairaus, vaikea keuhkovaltimon verenpaine.
- Iskeeminen sydämen vajaatoiminta ilman rekanalisointia tai rekanalisaatiolla viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Sydänleikkaus tai aivoverenkiertohäiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Valmistelee sydämensiirtoa tai on saanut CRT-hoitoa.
- Vakava maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka johtuu orgaanisista patologisista muutoksista (Cr > 2,0 mg/dl, AST tai ALT 5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella).
- Potilaat tarvitsevat koneellista ilmanvaihtoa.
- Systolinen verenpaine <90 mmHg tai >160 mmHg.
- Potilaat, joilla on akuutti hemodynaaminen häiriö tai dekompensaatio viimeisen kuukauden aikana.
- Vakava kammiorytmi (monimorfologinen ennenaikainen kammioiden supistuminen, toistuva paroksysmaalinen kammiotakykardia).
- Seerumin kalium <3,2 mmol/l tai >5,5 mmol/l.
- Raskaana tai suunnittelet raskautta.
- Naimattomat tai naimisissa olevat, mutta ei synnyttäneet naiset hedelmällisessä iässä.
- Koehenkilö, jonka elinajanodote on tutkijan arvioiden mukaan alle 6 kuukautta.
- Potilaat, jotka osallistuivat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Aiemmin mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain tai kärsinyt syövästä tai biopsialla todistettu pahanlaatuista edeltävä tila (esim. DICS tai kohdunkaulan atypia).
- Todisteet (fyysinen tutkimus, CXR, ECHO tai muut testit) osoittavat, että jollakin aktiivisella pahanlaatuisella kasvaimella tai adenoidihypertrofialla tai kasvaimilla on vaikutusta sydämen toimintaan tai hormonitoimintaan, esim. feokromosytooma tai kilpirauhasen liikatoiminta.
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilaat eivät voineet suorittaa tutkimusta tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia (johtamissyistä tai muista).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: rhNRG-1
Rekombinantti ihmisen neureguliini-1 anto kroonisen sydämen vajaatoiminnan perushoidon lisäksi
|
päivä 1 ~ päivä 10: 0,6 ug/kg/päivä, 10 tuntia
päivässä laskimoinfuusiota varten
|
Placebo Comparator: Plasebo
Apuaine lumelääkettä kroonisen sydämen vajaatoiminnan perushoidon lisäksi
|
päivä 1 ~ päivä 10: 0,6 ug/kg/päivä, 10 tuntia
päivässä laskimoinfuusiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
N-terminaalinen pro-BNP
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää
|
30 päivää ja 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZS-01-303
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset rhNRG-1
-
Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.LopetettuKrooninen sydämen vajaatoimintaKiina
-
Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.LopetettuKrooninen sydämen vajaatoimintaKiina
-
Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.RekrytointiKrooninen sydämen vajaatoimintaKiina
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianLopetettu
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... ja muut yhteistyökumppanitValmisTraumaYhdysvallat, Kanada
-
University of ThessalyValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalValmis
-
Chulalongkorn UniversityValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalValmisYliaktiivisen virtsarakon oireyhtymäBrasilia
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.ValmisPresbyopiaYhdysvallat