安定した慢性収縮性心不全患者における組換えヒトニューレグリン-1の心臓リモデリングに対する有効性の研究
2017年12月19日 更新者：Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.
慢性収縮性心不全患者における組換えヒトニューレグリン-1βの有効性/安全性に関する、標準治療に基づくプラセボ対照第III相多施設共同無作為二重盲検試験
これは、慢性心不全患者における心臓リモデリングに対する組換えヒトニューレグリン-1の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ並行対照、標準治療ベースの第III相臨床試験である。
調査の概要
詳細な説明
RhNRG-1（組換えヒトニューレグリン-1）は心筋細胞に直接作用し、心筋細胞の正常な構造と機能を回復させます。前臨床試験と第II相臨床試験の両方で、rhNRG-1が心機能を効果的に改善し、患者に許容されることが確認されました。有効用量グループ。
この第 III 相試験の目的は、rhRNG-1 投与が心臓リモデリングを効果的に改善でき、慢性心不全患者において許容されることを大規模集団でさらに確認することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Anzhen Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Chao Yang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
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Beijing、Beijing、中国
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- General Hospital of Chinese People's Liberation Army
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から75歳まで、男女問わず。
- 左心室駆出率 (LVEF) ≤ 40% (ECHO)。
- NYNA機能クラスII～III。
- 慢性収縮期心不全と確実に診断され（医療記録、症状、身体的徴候を含む）、臨床症状が最近 1 か月以内に着実に現れている。
- 心不全の標準的な基本治療を受けており、少なくとも1か月間目標用量または最高耐用量に達している、または用量が少なくとも1か月間変更されていない。
- インフォームドコンセントフォームに署名できること。
除外基準:
- 心房細動のある患者。
- ペースメーカーを装着されている患者さん。
- 金属インプラントを装着した患者さん。
- 閉所恐怖症の患者。
- 急性心筋梗塞、肥大型心筋症、収縮性心膜炎、重大な弁膜の病理学的変化または先天性心疾患、重度の肺動脈高血圧症の患者。
- 再開通がないか、最近 6 か月以内に再開通があった虚血性心不全。
- 過去6か月以内に心臓手術または脳血管障害を受けた患者。
- 心臓移植の準備中、またはCRT治療を受けている。
- 器質的病理学的変化によって引き起こされる重篤な肝または腎機能障害（Cr>2.0mg/dl、 AST または ALT は通常の上限の 5 倍）。
- 患者には人工呼吸器が必要です。
- 収縮期血圧 <90mmHg または >160mmHg。
- 過去1か月以内に急性血行動態障害または代償不全を患っている患者。
- 重篤な心室不整脈（多様な形態の心室性期外収縮、頻繁な発作性心室頻拍）。
- 血清カリウム <3.2 mmol/L または >5.5 mmol/L。
- 妊娠中または妊娠の予定がある。
- 未婚、または既婚だが出産可能年齢に達していない女性。
- 研究者によって評価された余命が6か月未満の被験者。
- 最近 3 か月以内に臨床試験に参加した患者。
- 悪性腫瘍または癌の病歴、または生検により前癌状態が証明された（例：DICSまたは子宮頸部異型）。
- 証拠（身体検査、CXR、ECHO、またはその他の検査）は、何らかの活動性悪性腫瘍またはアデノイド肥大または新生物が、心臓機能または内分泌系（例：褐色細胞腫または甲状腺機能亢進症）に影響を及ぼすことを示しています。
- 研究者の判断では、患者は（管理上の理由などにより）研究を完了できなかった、または研究要件を遵守できなかった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：rhNRG-1
慢性心不全の基礎治療に加えて組換えヒトニューレグリン-1を投与
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day1~day10:0.6ug/kg/日、10時間
静脈注入のための1日あたり
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プラセボコンパレーター：プラセボ
慢性心不全の基本療法に加えて賦形剤プラセボ
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day1~day10:0.6ug/kg/日、10時間
静脈注入のための1日あたり
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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左心室駆出率
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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左心室駆出率
時間枠：90日
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90日
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N末端プロBNP
時間枠：30日と90日
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30日と90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月19日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
rhNRG-1の臨床試験
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