PF-03882845对辛伐他汀药代动力学影响的药物相互作用研究
2011年9月30日 更新者：Pfizer
一项 1 期、开放标签、固定序列研究，旨在评估重复给药 PF-03882845 对健康成人受试者单剂量辛伐他汀药代动力学的影响
本研究的目的是评估多次口服剂量的 PF-03882845 对健康成人受试者中辛伐他汀和辛伐他汀酸的药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、188770
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 18 岁（或根据国家/地区特定同意年龄为 21 岁）和 60 岁（含）之间的无生育潜力的健康男性和/或女性。 健康的定义是通过详细的病史、全面的身体检查（包括血压和脉搏率测量、12 导联心电图或临床/安全实验室测试）确定没有临床相关异常。
- 身体质量指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 kg/m2（含）；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
排除标准：
- 在第 1 天之前的 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用 CYP3A4 抑制剂（例如酮康唑、环丙沙星、地尔硫卓）或诱导剂（例如苯妥英钠、卡马西平）或底物（例如辛伐他汀、奎尼丁）。
- 已知对辛伐他汀或其他他汀类药物过敏、过敏、严重药物不良反应或不耐受史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
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第 1 天单剂量 20 mg 辛伐他汀，第 2 至 13 天每天一次 30 mg PF-03882845，第 12 天单剂量 20 mg 辛伐他汀。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学的综合（或概况）
大体时间：15天
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辛伐他汀和辛伐他汀酸的 AUCinf、AUClast、Cmax、Tmax、t1/2
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15天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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将发生不良事件的患者数量作为安全措施。
大体时间：15天
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15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月30日
首次发布 (估计)
2011年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月30日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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