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Studio sull'interazione tra farmaci sull'effetto di PF-03882845 sulla farmacocinetica della simvastatina

30 settembre 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, in aperto, a sequenza fissa per stimare l'effetto della somministrazione ripetuta di PF-03882845 sulla farmacocinetica di una singola dose di simvastatina in soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è stimare l'effetto di dosi orali multiple di PF-03882845 sulla farmacocinetica di simvastatina e simvastatina acida in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e/o femmine sani di età non fertile di età compresa tra 18 anni (o 21 in base all'età del consenso specifica del paese) e 60 anni, inclusi, allo Screening. Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni o test di laboratorio clinici/di sicurezza.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2 inclusi; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  • Uso di inibitori del CYP3A4 (p. es., ketoconazolo, ciprofloxacina, diltiazem) o induttori (p. es., feitoina, carbamazepina) o substrato (p. es., simvastatina, chinidina) entro 28 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima del Giorno 1.
  • Storia nota di ipersensibilità, allergia, grave reazione avversa al farmaco o intolleranza alla simvastatina o ad altre statine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Droga: Simvastatina/PF-03882845
Dose singola di 20 mg di simvastatina al giorno 1, 30 mg di PF-03882845 una volta al giorno dal giorno 2 al giorno 13, dose singola di 20 mg di simvastatina al giorno 12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito (o profilo) di farmacocinetica
Lasso di tempo: 15 giorni
AUCinf, AUClast, Cmax, Tmax, t1/2 di simvastatina e simvastatina acida
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza.
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B0171013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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