Étude d'interaction médicament-médicament sur l'effet du PF-03882845 sur la pharmacocinétique de la simvastatine
30 septembre 2011 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1, ouverte, à séquence fixe pour estimer l'effet d'une administration répétée de PF-03882845 sur la pharmacocinétique d'une dose unique de simvastatine chez des sujets adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'estimer l'effet de doses orales multiples de PF-03882845 sur la pharmacocinétique de la simvastatine et de la simvastatine acide chez des sujets adultes sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et/ou femmes en bonne santé et en âge de procréer entre 18 ans (ou 21 ans selon l'âge de consentement spécifique au pays) et 60 ans inclus au moment du dépistage. Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations ou des tests de laboratoire cliniques/de sécurité.
- Indice de Masse Corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 inclus ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple, le kétoconazole, la ciprofloxacine, le diltiazem) ou d'inducteurs (par exemple, la pheytoïne, la carbamazépine) ou d'un substrat (par exemple, la simvastatine, la quinidine) dans les 28 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le jour 1.
- Antécédents connus d'hypersensibilité, d'allergie, de réaction indésirable grave à un médicament ou d'intolérance à la simvastatine ou à d'autres statines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
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Dose unique de 20 mg de simvastatine le jour 1, 30 mg de PF-03882845 une fois par jour du jour 2 au jour 13, la dose unique de 20 mg de simvastatine le jour 12.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composite (ou Profil) de Pharmacocinétique
Délai: 15 jours
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ASCinf, ASClast, Cmax, Tmax, t1/2 de la simvastatine et de l'acide simvastatine
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15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité.
Délai: 15 jours
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15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2011
Première publication (Estimation)
4 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B0171013
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