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Estudio de interacción farmacológica del efecto de PF-03882845 sobre la farmacocinética de la simvastatina

30 de septiembre de 2011 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 1, abierto, de secuencia fija para estimar el efecto de la dosificación repetida de PF-03882845 en la farmacocinética de una dosis única de simvastatina en sujetos adultos sanos

El propósito de este estudio es estimar el efecto de múltiples dosis orales de PF-03882845 sobre la farmacocinética de la simvastatina y el ácido de simvastatina en sujetos adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y/o mujeres sanos en edad fértil entre 18 años (o 21 según la edad de consentimiento específica del país) y 60 años, inclusive, en la selección. Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, un ECG de 12 derivaciones o pruebas de laboratorio clínico/de seguridad.
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2 inclusive; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).

Criterio de exclusión:

  • Uso de inhibidores de CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, ciprofloxacina, diltiazem) o inductores (p. ej., feitoína, carbamazepina) o sustrato (p. ej., simvastatina, quinidina) dentro de los 28 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del Día 1.
  • Antecedentes conocidos de hipersensibilidad, alergia, reacción adversa grave al medicamento o intolerancia a la simvastatina u otras estatinas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Droga: Simvastatina/PF-03882845
Dosis única de 20 mg de simvastatina el Día 1, 30 mg de PF-03882845 una vez al día desde los Días 2 a 13, la dosis única de 20 mg de simvastatina el Día 12.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto (o perfil) de farmacocinética
Periodo de tiempo: 15 días
AUCinf, AUClast, Cmax, Tmax, t1/2 de simvastatina y ácido de simvastatina
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad.
Periodo de tiempo: 15 días
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B0171013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Simvastatina/PF-03882845

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