Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjonsstudie med legemiddel av effekten av PF-03882845 på simvastatins farmakokinetikk

30. september 2011 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, åpen studie med fast sekvens for å estimere effekten av gjentatt dosering av PF-03882845 på farmakokinetikken til en enkelt dose simvastatin hos friske voksne personer

Formålet med denne studien er å estimere effekten av flere orale doser av PF-03882845 på farmakokinetikken til simvastatin og simvastatinsyre hos friske, voksne forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og/eller kvinner i ikke-fertil alder mellom 18 år (eller 21 basert på landsspesifikk samtykkealder) og 60 år inkludert, ved screening. Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings-EKG eller kliniske/sikkerhetslaboratorietester.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2 inkludert; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, ciprofloksacin, diltiazem) eller induktorer (f.eks. feytoin, karbamazepin) eller substrat (f.eks. simvastatin, kinidin) innen 28 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før dag 1.
  • Kjent historie med overfølsomhet, allergi, alvorlig bivirkning eller intoleranse overfor simvastatin eller andre statiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Legemiddel: Simvastatin/PF-03882845
Enkeltdose 20 mg simvastatin på dag 1, 30 mg PF-03882845 én gang daglig fra dag 2 til 13, enkeltdosen 20 mg simvastatin på dag 12.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt (eller profil) av farmakokinetikk
Tidsramme: 15 dager
AUCinf, AUClast, Cmax, Tmax, t1/2 av simvastatin og simvastatinsyre
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser som mål på sikkerhet.
Tidsramme: 15 dager
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B0171013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Menneskelige frivillige

Kliniske studier på Simvastatin/PF-03882845

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere