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Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zur Wirkung von PF-03882845 auf die Pharmakokinetik von Simvastatin

30. September 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Phase-1-Studie mit fester Sequenz zur Abschätzung der Wirkung der wiederholten Gabe von PF-03882845 auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Simvastatin bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung mehrerer oraler Dosen von PF-03882845 auf die Pharmakokinetik von Simvastatin und Simvastatinsäure bei gesunden, erwachsenen Probanden abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und/oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter im Alter zwischen 18 (oder 21 Jahren je nach länderspezifischem Einwilligungsalter) und 60 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings. „Gesund“ ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG oder klinische/Sicherheitslabortests, festgestellt werden.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis einschließlich 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Ciprofloxacin, Diltiazem) oder Induktoren (z. B. Pheytoin, Carbamazepin) oder Substraten (z. B. Simvastatin, Chinidin) innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Tag 1.
  • Bekannte Überempfindlichkeit, Allergie, schwere unerwünschte Arzneimittelwirkung oder Unverträglichkeit gegenüber Simvastatin oder anderen Statinen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Arzneimittel: Simvastatin/PF-03882845
Einzeldosis 20 mg Simvastatin an Tag 1, 30 mg PF-03882845 einmal täglich von Tag 2 bis 13, Einzeldosis 20 mg Simvastatin an Tag 12.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung (oder Profil) der Pharmakokinetik
Zeitfenster: 15 Tage
AUCinf, AUClast, Cmax, Tmax, t1/2 von Simvastatin und Simvastatinsäure
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit.
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0171013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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