심바스타틴 약동학에 대한 PF-03882845의 약물-약물 상호작용 연구
2011년 9월 30일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 피험자에서 PF-03882845의 반복 투여가 심바스타틴 단일 투여의 약동학에 미치는 영향을 추정하기 위한 1상, 공개 라벨, 고정 순서 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 피험자에서 심바스타틴 및 심바스타틴산의 약동학에 대한 PF-03882845의 다중 경구 투여 효과를 추정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 188770
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세(또는 국가별 동의 연령에 따라 21세)에서 60세(포함) 사이의 건강한 남성 및/또는 가임 가능성이 있는 여성. 건강은 상세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12-리드 ECG 또는 임상/안전 실험실 테스트를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.
- 체질량지수(BMI) 17.5~30.5kg/m2 총 체중 >50kg(110lbs).
제외 기준:
- 1일 전 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 시프로플록사신, 딜티아젬) 또는 유도제(예: 페이토인, 카르바마제핀) 또는 기질(예: 심바스타틴, 퀴니딘)의 사용.
- 과민증, 알레르기, 심각한 약물 부작용 또는 심바스타틴 또는 기타 스타틴에 대한 과민증의 알려진 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
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1일차에 20mg 심바스타틴 단회 투여, 2일부터 13일까지 1일 1회 30mg PF-03882845, 12일차에 20mg 심바스타틴 단회 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학의 복합(또는 프로필)
기간: 15 일
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심바스타틴 및 심바스타틴산의 AUCinf, AUClast, Cmax, Tmax, t1/2
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15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성의 척도로 부작용이 발생한 환자 수.
기간: 15 일
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15 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B0171013
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심바스타틴/PF-03882845에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한