Läkemedels-läkemedelsinteraktionsstudie av effekten av PF-03882845 på simvastatins farmakokinetik
30 september 2011 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1-studie med öppen etikett, fast sekvens för att uppskatta effekten av upprepad dosering av PF-03882845 på farmakokinetiken för en enstaka dos simvastatin hos friska vuxna försökspersoner
Syftet med denna studie är att uppskatta effekten av flera orala doser av PF-03882845 på farmakokinetiken för simvastatin och simvastatinsyra hos friska, vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och/eller kvinnor i icke-fertil ålder mellan 18 år (eller 21 år baserat på landsspecifik ålder för samtycke) och 60 år inklusive, vid screening. Frisk definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12-avlednings-EKG eller kliniska/säkerhetslaboratorietester.
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2 inklusive; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).
Exklusions kriterier:
- Användning av CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol, ciprofloxacin, diltiazem) eller inducerare (t.ex. feytoin, karbamazepin) eller substrat (t.ex. simvastatin, kinidin) inom 28 dagar eller 5 halveringstider (den som är längre) före dag 1.
- Känd historia av överkänslighet, allergi, allvarliga biverkningar eller intolerans mot simvastatin eller andra statiner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
|
Engångsdos 20 mg simvastatin dag 1, 30 mg PF-03882845 en gång dagligen från dag 2 till 13, enkeldos 20 mg simvastatin dag 12.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansättning (eller profil) av farmakokinetik
Tidsram: 15 dagar
|
AUCinf, AUClast, Cmax, Tmax, t1/2 av simvastatin och simvastatinsyra
|
15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar som säkerhetsmått.
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2011
Första postat (Uppskatta)
4 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2011
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B0171013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .