Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af virkningen af ​​PF-03882845 på simvastatins farmakokinetik

30. september 2011 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, åbent, fast sekvensstudie til at estimere effekten af ​​gentagen dosering af PF-03882845 på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis simvastatin hos raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at estimere effekten af ​​flere orale doser af PF-03882845 på farmakokinetikken af ​​simvastatin og simvastatinsyre hos raske, voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og/eller kvinder i ikke-fertil alder mellem 18 år (eller 21 år baseret på landespecifik samtykkealder) og 60 år inklusive, ved screening. Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings-EKG eller kliniske/sikkerhedslaboratorietests.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2 inklusive; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, ciprofloxacin, diltiazem) eller inducere (f.eks. pheytoin, carbamazepin) eller substrat (f.eks. simvastatin, quinidin) inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag 1.
  • Kendt historie med overfølsomhed, allergi, alvorlig bivirkning eller intolerance over for simvastatin eller andre statiner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Medicin: Simvastatin/PF-03882845
Enkeltdosis 20 mg simvastatin på dag 1, 30 mg PF-03882845 én gang dagligt fra dag 2 til 13, enkeltdosis 20 mg simvastatin på dag 12.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning (eller profil) af farmakokinetik
Tidsramme: 15 dage
AUCinf, AUClast, Cmax, Tmax, t1/2 af simvastatin og simvastatinsyre
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed.
Tidsramme: 15 dage
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2011

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B0171013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menneskelige frivillige

Kliniske forsøg med Simvastatin/PF-03882845

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner