Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek naar het effect van PF-03882845 op de farmacokinetiek van simvastatine
30 september 2011 bijgewerkt door: Pfizer
Een open-label fase 1-onderzoek met vaste sequentie om het effect te schatten van herhaalde dosering van PF-03882845 op de farmacokinetiek van een enkele dosis simvastatine bij gezonde volwassen proefpersonen
Het doel van deze studie is het effect te schatten van meerdere orale doses PF-03882845 op de farmacokinetiek van simvastatine en simvastatinezuur bij gezonde, volwassen proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en/of vrouwen van niet-vruchtbare leeftijd tussen 18 (of 21 op basis van landspecifieke meerderjarigheid) en 60 jaar, inclusief, bij screening. Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12-afleidingen ECG of klinische/veiligheidslaboratoriumtests.
- Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot en met 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, ciprofloxacine, diltiazem) of inductoren (bijv. feytoïne, carbamazepine) of substraat (bijv. simvastatine, kinidine) binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan dag 1.
- Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid, allergie, ernstige bijwerkingen of intolerantie voor simvastatine of andere statines.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
|
Eenmalige dosis 20 mg simvastatine op dag 1, 30 mg PF-03882845 eenmaal daags van dag 2 tot 13, de enkele dosis 20 mg simvastatine op dag 12.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Composiet (of profiel) van farmacokinetiek
Tijdsspanne: 15 dagen
|
AUCinf, AUClast, Cmax, Tmax, t1/2 van simvastatine en simvastatinezuur
|
15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf.
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B0171013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .