シンバスタチンの薬物動態に対するPF-03882845の影響に関する薬物間相互作用研究
2011年9月30日 更新者：Pfizer
健康な成人被験者におけるシンバスタチンの単回用量の薬物動態に対するPF-03882845の反復投与の影響を推定するための第1相非盲検固定配列試験
この研究の目的は、健康な成人被験者におけるシンバスタチンおよびシンバスタチン酸の薬物動態に対する PF-03882845 の複数回経口投与の影響を推定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、188770
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が18歳（国固有の同意年齢に基づいて21歳）から60歳までの、妊娠の可能性のない健康な男性および/または女性。 健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍測定を含む全身検査、12誘導ECG、または臨床/安全性臨床検査によって特定される、臨床的に関連する異常がないことと定義されます。
- BMI（Body Mass Index）が 17.5 ～ 30.5 kg/m2 であること。総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。
除外基準:
- -1日目前の28日以内または5半減期（いずれか長い方）以内のCYP3A4阻害剤（例、ケトコナゾール、シプロフロキサシン、ジルチアゼム）または誘導剤（例、フェイトイン、カルバマゼピン）または基質（例、シンバスタチン、キニジン）の使用。
- -シンバスタチンまたは他のスタチンに対する過敏症、アレルギー、重篤な副作用、または不耐症の既知の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
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1日目にシンバスタチン20 mgを単回投与、2日目から13日目にPF-03882845 30 mgを1日1回、12日目にシンバスタチン20 mgを単回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態の複合（またはプロファイル）
時間枠：15日間
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シンバスタチンおよびシンバスタチン酸の AUCinf、AUClast、Cmax、Tmax、t1/2
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性の尺度としての有害事象が発生した患者の数。
時間枠：15日間
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月30日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。