Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование межлекарственного взаимодействия влияния PF-03882845 на фармакокинетику симвастатина

30 сентября 2011 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, открытое исследование с фиксированной последовательностью для оценки влияния повторного дозирования PF-03882845 на фармакокинетику однократной дозы симвастатина у здоровых взрослых субъектов

Целью данного исследования является оценка влияния многократных пероральных доз PF-03882845 на фармакокинетику симвастатина и симвастатиновой кислоты у здоровых взрослых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и/или женщины недетородного возраста в возрасте от 18 (или 21 года в зависимости от возраста согласия в конкретной стране) до 60 лет включительно на момент скрининга. Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях или клинических/лабораторных тестов безопасности.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2 включительно; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).

Критерий исключения:

  • Использование ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазол, ципрофлоксацин, дилтиазем) или индукторов (например, фейтоин, карбамазепин) или субстрата (например, симвастатин, хинидин) в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до дня 1.
  • Известная история гиперчувствительности, аллергии, тяжелых побочных реакций или непереносимости симвастатина или других статинов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Лекарство: Симвастатин/PF-03882845
Однократная доза 20 мг симвастатина в 1-й день, 30 мг PF-03882845 один раз в день со 2-го по 13-й дни, однократная доза 20 мг симвастатина в 12-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композит (или профиль) фармакокинетики
Временное ограничение: 15 дней
AUCinf, AUClast, Cmax, Tmax, t1/2 симвастатина и симвастатиновой кислоты
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями как мера безопасности.
Временное ограничение: 15 дней
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B0171013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Добровольцы-люди

Клинические исследования Симвастатин/PF-03882845

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться