使用 Mammosite-Ml® 评估乳房近距离放射治疗的 IV 期试验 (Mammosite ML)
2021年6月25日 更新者：Robert Frazier, MD、Mercy Research
IV 期试验使用 Mammosite-Ml® 放射治疗输送系统作为放射治疗的唯一方法或作为早期乳腺癌和乳腺导管原位癌的助推剂来评估乳房近距离放射治疗
本研究将评估使用 MammoSite-ML® 进行的乳房近距离放疗作为唯一的放射治疗方法或作为 I-II 期乳腺癌患者的增强技术时的局部控制率、美容效果和并发症发生率(< 3 cm)，（非小叶组织学）接受乳房肿瘤切除术治疗，组织学手术切缘至少 2 mm 阴性，腋窝淋巴结阴性，和 DCIS。
假设：
- 对于选定的 I 期乳腺癌和导管原位癌 (DCIS) 患者，使用 MammoSite-ML® 单独进行近距离放疗的放射治疗在技术上是可行的，并且具有可接受的并发症发生率。
- 近距离放射治疗后的美容效果与传统全乳外照射放疗后的效果相似。
- 近距离放疗后乳腺的局部肿瘤控制率将与传统的外照射放疗相似，给患者带来的不便更少，成本也可能更低，因为选择标准可以最大限度地降低乳房肿瘤切除术后临床上显着的多中心或广泛残留癌的风险.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Hospital St. Louis
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Saint Louis、Missouri、美国、63011
- Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性，年龄至少 45 岁
- 祖布罗德表现状态0-2
- AJCC I-II 期（T1-T2，N0 M0）乳腺癌
- 最大肿瘤尺寸 < 3 cm
- 侵入性导管、髓质、乳头状、管状、胶体（粘液）组织学
- 单灶性乳腺癌
- 单侧乳腺癌（无同步或既往对侧乳腺癌）
- 阴性手术切缘至少 2 毫米的肿块切除术或阴性手术切缘至少 2 毫米的重新切除标本
- 导管原位癌
- 浸润性乳腺癌的腋窝淋巴结阴性（前哨淋巴结活检或标准 I-II 级淋巴结切除 > 6 个淋巴结切除）
- 从最后一次乳房手术到近距离放射治疗负荷的时间间隔小于 8 周
- 皮肤和 MammoSite® 球囊表面之间至少有 2 毫米的乳房组织（最好 > 5 毫米）
- 如果计划进行化疗，则必须在放疗完成后 2 周内开始。 如果首先进行化学疗法，则在开始放射疗法之前必须从最后一个周期开始至少间隔 2 周。
- 签署的研究特定同意书
排除标准：
- 侵入性小叶组织学
- 非上皮性乳腺恶性肿瘤，如肉瘤或淋巴瘤
- 多灶性或多中心浸润性癌
- 广泛导管内成分 (EIC)
- 佩吉特乳头病
- 肿瘤累及皮肤，无论肿瘤大小
- 腋窝淋巴结阳性
- 远处转移
- 胶原血管病（硬皮病）
- 孕妇或哺乳期妇女，由于胎儿可能暴露于放疗和放疗对哺乳期女性的未知影响（育龄妇女妊娠试验阴性）
- 任何先前治疗过的或同步的对侧乳腺癌
- 患有精神疾病或成瘾性疾病的患者无法获得知情同意
- 男士
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鞋底法
患者将接受 HDR 近距离放射治疗，使用 Mammosite ML 作为乳腺癌或 DCIS 乳房肿瘤切除术后唯一的放射治疗方法
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34 Gy / 10 次分割（每次分割 3.4 Gy）2 次分割/天（间隔至少 6 小时）在连续 5 个工作日内交付
其他名称：
5-10.2 Gy / 2-3 次（每次 3.4 Gy）2 次/天（间隔至少 6 小时）在 1-2 天内进行，然后进行全乳放疗（每天 25-28 次）
其他名称：
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实验性的：促进
患者将接受 HDR 近距离放射治疗，使用 Mammosite ML 作为增强技术，在乳腺癌或 DCIS 乳房肿瘤切除术后标准外照射之前
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34 Gy / 10 次分割（每次分割 3.4 Gy）2 次分割/天（间隔至少 6 小时）在连续 5 个工作日内交付
其他名称：
5-10.2 Gy / 2-3 次（每次 3.4 Gy）2 次/天（间隔至少 6 小时）在 1-2 天内进行，然后进行全乳放疗（每天 25-28 次）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同侧复发率
大体时间：5年
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以经历复发的参与者计数来衡量，即每个受试者在 5 年内经历同侧肿瘤复发 = 1，每个受试者在 5 年内没有同侧肿瘤复发 = 0 |
5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美容效果
大体时间：治疗后 6 个月，然后每年一次，持续 5 年
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由患者、外科医生和放射肿瘤学家在规定的随访时间间隔内判断的美容结果评估。
将获得系列照片。
美容效果将使用哈佛量表的四个类别定义进行评估： 极好 - 治疗后的乳房看起来与对侧乳房基本相同 好 - 辐射对治疗后的乳房的影响最小但可识别 一般 - 辐射对治疗后的乳房有显着影响 差- 继发于辐射的严重正常组织后遗症
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治疗后 6 个月，然后每年一次，持续 5 年
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通过不良事件发生率测量的毒性
大体时间：治疗期间、治疗完成后 6 周，以及根据需要额外增加
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将计算严重不良事件的发生率。
针对设备危害/毒性审查的不良事件包括皮肤发红、乳房疼痛、感染、乳房肿胀和肋骨骨折。
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治疗期间、治疗完成后 6 周，以及根据需要额外增加
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bethany G Sleckman, MD、Mercy Hospital St. Louis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月5日
首次发布 (估计)
2011年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月25日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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