Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase IV-forsøk for å evaluere brystbrachyterapi ved bruk av Mammosite-Ml® (Mammosite ML)

25. juni 2021 oppdatert av: Robert Frazier, MD, Mercy Research

Fase IV-forsøk for å evaluere brystbrachyterapi ved bruk av Mammosite-Ml® strålebehandlingssystem som eneste metode for strålebehandling eller som et løft for tidlig stadium av brystkreft og duktalt karsinom in situ i brystet

Denne studien vil evaluere den lokale kontrollfrekvensen, kosmetiske resultater og komplikasjonsfrekvensen ved brystbrachyterapi gitt ved bruk av MammoSite-ML® når den brukes som eneste metode for strålebehandling eller som en boostteknikk for pasienter med stadium I-II karsinom i brystet. (< 3 cm), (ikke-lobulær histologi) behandlet med lumpektomi med histologisk negative kirurgiske marginer på minst 2 mm, negative aksillære lymfeknuter og DCIS.

Hypoteser:

  • For utvalgte pasienter med stadium I brystkarsinom og Ductal Carcinoma In Situ (DCIS), er strålebehandling gitt med brachyterapi alene ved bruk av MammoSite-ML® teknisk mulig og reproduserbar med akseptable komplikasjonsfrekvenser.
  • Kosmetiske resultater etter brachyterapi vil være lik det som oppnås etter tradisjonell ekstern strålebehandling med hele bryst.
  • Lokal tumorkontrollrate i brystet etter brachyterapi vil være lik den for konvensjonell ekstern strålebehandling, med mindre ulempe og potensielt mindre kostnad for pasienten, gitt seleksjonskriteriene som minimerer risikoen for klinisk signifikant multisentrisk eller omfattende gjenværende karsinom etter lumpektomi .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63011
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner, alder på minst 45 år
  • Zubrod prestasjonsstatus på 0-2
  • AJCC Stage I-II (T1-T2, N0 M0) brystkreft
  • Maksimal tumordimensjon < 3 cm
  • Invasive ductale, medullære, papillære, tubulære, kolloide (mucinøse) histologier
  • Unifokal brystkreft
  • Unilateral brystkreft (ingen synkron eller tidligere kontralateral brystkreft)
  • Lumpektomi med negative kirurgiske marginer med minst 2 mm eller reeksisjonsprøve med negative kirurgiske marginer med minst 2 mm
  • Duktalt karsinom in-situ
  • Negative aksillære lymfeknuter for invasiv brystkreft (sentinel node biopsi eller standard nivå I-II disseksjon med > 6 noder fjernet)
  • Tidsintervall fra siste brystoperasjon til brakyterapibelastning mindre enn 8 uker
  • Minst 2 mm brystvev mellom huden og MammoSite® ballongoverflaten (foretrekker > 5 mm)
  • Hvis kjemoterapi er planlagt, må den ikke starte tidligere enn 2 uker etter avsluttet strålebehandling. Hvis kjemoterapi er først, må det gå minst 2 uker fra siste syklus før oppstart av strålebehandling.
  • Signert studiespesifikt samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Invasiv lobulær histologi
  • Ikke-epiteliale brystmaligniteter som sarkom eller lymfom
  • Multifokalt eller multisentrisk invasivt karsinom
  • Omfattende intraduktal komponent (EIC)
  • Pagets sykdom i brystvorten
  • Hudinvolvering av svulst, uavhengig av svulststørrelse
  • Positive aksillære lymfeknuter
  • Fjernmetastaser
  • Kollagen vaskulær sykdom (sklerodermi)
  • Gravide eller ammende kvinner, på grunn av potensiell eksponering av fosteret for RT og ukjente effekter av RT på ammende kvinner (negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder)
  • Eventuelt tidligere behandlet eller synkront kontralateralt brystkarsinom
  • Pasienter med psykiatrisk eller vanedannende lidelse som vil hindre innhenting av informert samtykke
  • Menn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eneste metode
Pasienter vil bli behandlet med HDR brachyterapi med Mammosite ML som eneste metode for strålelevering etter lumpektomi for brystkreft eller DCIS
Enhet: Mammosit ML
34 Gy / 10 brøker (3,4 Gy per brøk) 2 brøker / dag (atskilt med minst 6 timer) Leveres i 5 sammenhengende virkedager
Andre navn:
  • HDR brakyterapi
Enhet: Mammosit ML
5-10,2 Gy / 2-3 fraksjoner (3,4 Gy per fraksjon) 2 fraksjoner / dag (atskilt med minst 6 timer) Levert på 1-2 dager Etterfulgt av helbryststråling (25-28 daglig tx)
Andre navn:
  • HDR brakyterapi
EKSPERIMENTELL: Øke
Pasienter vil bli behandlet med HDR brachyterapi med Mammosite ML som en boost-teknikk før standard ekstern strålestråling etter lumpektomi for brystkreft eller DCIS
Enhet: Mammosit ML
34 Gy / 10 brøker (3,4 Gy per brøk) 2 brøker / dag (atskilt med minst 6 timer) Leveres i 5 sammenhengende virkedager
Andre navn:
  • HDR brakyterapi
Enhet: Mammosit ML
5-10,2 Gy / 2-3 fraksjoner (3,4 Gy per fraksjon) 2 fraksjoner / dag (atskilt med minst 6 timer) Levert på 1-2 dager Etterfulgt av helbryststråling (25-28 daglig tx)
Andre navn:
  • HDR brakyterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ipsilateral tilbakefallsrate
Tidsramme: 5 år
  • Lokalt residiv er definert som enten invasivt eller ikke-invasivt brystkreftresidiv innenfor målvolumet.
  • Andre steder er residiv definert som enten invasiv eller ikke-invasiv brystkreft-residiv utenfor målvolumet.
  • Lokal kontrollrate vil bli evaluert ved hjelp av bildeteknikker, fysisk undersøkelse og biopsi, hvis aktuelt.

Målt som antall deltakere som opplever residiv, dvs. at hvert individ opplever ipsilateral tumorresidiv innen 5 år = 1, og hvert individ uten ipsilateral tumorresidiv innen 5 år = 0
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetiske resultater
Tidsramme: 6 måneder etter behandling, deretter årlig i 5 år
Evaluering av kosmetiske resultater bedømt av pasienten, kirurgen og stråleonkologen ved angitte oppfølgingsintervaller. Seriebilder vil bli innhentet. De kosmetiske resultatene vil bli vurdert ved å bruke de fire kategoridefinisjonene fra Harvard-skalaen: Utmerket - Det behandlede brystet ser i hovedsak likt ut som det motsatte brystet. - Alvorlige normale vevsfølger sekundært til bestråling
6 måneder etter behandling, deretter årlig i 5 år
Toksisitet målt gjennom forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: under terapi, 6 uker etter avsluttet terapi, og i tillegg etter behov
Forekomsten av alvorlige uønskede hendelser vil bli beregnet. Bivirkninger som er vurdert for skade/toksisitet på enheten inkluderer rødhet i huden, brystsmerter, infeksjoner, brysthevelser og ribbeinsbrudd.
under terapi, 6 uker etter avsluttet terapi, og i tillegg etter behov

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mercy Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bethany G Sleckman, MD, Mercy Hospital St. Louis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

7. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mammosite ML

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere