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Phase-IV-Studie zur Bewertung der Brust-Brachytherapie mit Mammosite-Ml® (Mammosite ML)

25. Juni 2021 aktualisiert von: Robert Frazier, MD, Mercy Research

Phase-IV-Studie zur Bewertung der Brust-Brachytherapie unter Verwendung des Mammosite-Ml®-Strahlentherapie-Verabreichungssystems als einzige Methode der Strahlentherapie oder als Verstärkung für Brustkrebs im Frühstadium und duktales Karzinom in situ der Brust

Diese Studie wird die lokale Kontrollrate, kosmetische Ergebnisse und Komplikationsraten der Brust-Brachytherapie bewerten, die unter Verwendung von MammoSite-ML® durchgeführt wird, wenn sie als einzige Methode der Strahlentherapie oder als Boost-Technik für Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I-II verwendet wird (< 3 cm), (nicht lobuläre Histologie) behandelt mit Lumpektomie mit histologisch negativen Operationsrändern von mindestens 2 mm, negativen axillären Lymphknoten und DCIS.

Hypothesen:

  • Bei ausgewählten Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I und duktalem Karzinom in situ (DCIS) ist eine Strahlentherapie mit Brachytherapie allein unter Verwendung des MammoSite-ML® technisch machbar und mit akzeptablen Komplikationsraten reproduzierbar.
  • Die kosmetischen Ergebnisse nach der Brachytherapie ähneln denen, die nach einer herkömmlichen externen Ganzbrust-Bestrahlungstherapie erzielt werden.
  • Die lokale Tumorkontrollrate in der Brust nach der Brachytherapie ist ähnlich wie bei der konventionellen externen Strahlentherapie, mit weniger Unannehmlichkeiten und potenziell geringeren Kosten für die Patientin angesichts der Auswahlkriterien, die das Risiko eines klinisch signifikanten multizentrischen oder ausgedehnten Restkarzinoms nach Lumpektomie minimieren .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63011
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, Alter von mindestens 45 Jahren
  • Zubrod Leistungsstatus von 0-2
  • AJCC Brustkrebs im Stadium I-II (T1-T2, N0 M0).
  • Maximale Tumorgröße < 3 cm
  • Invasive duktale, medulläre, papilläre, tubuläre, kolloidale (muzinöse) Histologien
  • Unifokaler Brustkrebs
  • Einseitiger Brustkrebs (kein synchroner oder früherer kontralateraler Brustkrebs)
  • Lumpektomie mit negativen chirurgischen Rändern von mindestens 2 mm oder Reexzisionsprobe mit negativen chirurgischen Rändern von mindestens 2 mm
  • Duktales Karzinom in situ
  • Negative axilläre Lymphknoten bei invasivem Brustkrebs (Sentinel-Lymphknoten-Biopsie oder Standard-Level-I-II-Dissektion mit > 6 entfernten Lymphknoten)
  • Zeitintervall von der letzten Brustoperation bis zur Brachytherapiebelastung weniger als 8 Wochen
  • Mindestens 2 mm Brustgewebe zwischen der Haut und der MammoSite®-Ballonoberfläche (vorzugsweise > 5 mm)
  • Eine geplante Chemotherapie darf frühestens 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie beginnen. Wenn die Chemotherapie die erste ist, müssen mindestens 2 Wochen nach dem letzten Zyklus vor Beginn der Strahlentherapie vergehen.
  • Unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Invasive lobuläre Histologie
  • Nicht-epitheliale Brustmalignome wie Sarkome oder Lymphome
  • Multifokales oder multizentrisches invasives Karzinom
  • Umfangreiche intraduktale Komponente (EIC)
  • Morbus Paget der Brustwarze
  • Hautbeteiligung durch den Tumor, unabhängig von der Tumorgröße
  • Positive axilläre Lymphknoten
  • Fernmetastasen
  • Kollagenose (Sklerodermie)
  • Schwangere oder stillende Frauen aufgrund einer möglichen Exposition des Fötus gegenüber RT und unbekannter Wirkungen von RT auf stillende Frauen (negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Jedes zuvor behandelte oder synchrone kontralaterale Mammakarzinom
  • Patienten mit psychiatrischen oder Suchterkrankungen, die eine informierte Einwilligung ausschließen würden
  • Männer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einzige Methode
Patienten werden mit HDR-Brachytherapie unter Verwendung von Mammosite ML als einzige Methode zur Bestrahlung nach Lumpektomie bei Brustkrebs oder DCIS behandelt
Gerät: Mammosit ML
34 Gy / 10 Fraktionen (3,4 Gy pro Fraktion) 2 Fraktionen / Tag (mindestens 6 Stunden getrennt) Lieferung an 5 aufeinanderfolgenden Werktagen
Andere Namen:
  • HDR-Brachytherapie
Gerät: Mammosit ML
5-10,2 Gy / 2-3 Fraktionen (3,4 Gy pro Fraktion) 2 Fraktionen / Tag (getrennt durch mindestens 6 Stunden) Entbindung in 1-2 Tagen Gefolgt von Ganzbrustbestrahlung (25-28 täglich tx)
Andere Namen:
  • HDR-Brachytherapie
EXPERIMENTAL: Schub
Patienten werden mit HDR-Brachytherapie unter Verwendung von Mammosite ML als Boost-Technik vor der standardmäßigen externen Bestrahlung nach Lumpektomie bei Brustkrebs oder DCIS behandelt
Gerät: Mammosit ML
34 Gy / 10 Fraktionen (3,4 Gy pro Fraktion) 2 Fraktionen / Tag (mindestens 6 Stunden getrennt) Lieferung an 5 aufeinanderfolgenden Werktagen
Andere Namen:
  • HDR-Brachytherapie
Gerät: Mammosit ML
5-10,2 Gy / 2-3 Fraktionen (3,4 Gy pro Fraktion) 2 Fraktionen / Tag (getrennt durch mindestens 6 Stunden) Entbindung in 1-2 Tagen Gefolgt von Ganzbrustbestrahlung (25-28 täglich tx)
Andere Namen:
  • HDR-Brachytherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ipsilaterale Rezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre
  • Ein Lokalrezidiv ist entweder als invasives oder nicht-invasives Brustkrebsrezidiv innerhalb des Zielvolumens definiert.
  • An anderer Stelle wird Rezidiv entweder als invasives oder nicht-invasives Brustkrebsrezidiv außerhalb des Zielvolumens definiert.
  • Die lokale Kontrollrate wird gegebenenfalls durch bildgebende Verfahren, körperliche Untersuchung und Biopsie bewertet.

Gemessen als Anzahl der Teilnehmer mit Rezidiv, d. h. bei jedem Probanden mit ipsilateralem Tumorrezidiv innerhalb von 5 Jahren = 1 und bei jedem Probanden ohne ipsilaterales Tumorrezidiv innerhalb von 5 Jahren = 0
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetische Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung, dann jährlich für 5 Jahre
Bewertung der kosmetischen Ergebnisse nach Beurteilung durch den Patienten, den Chirurgen und den Radioonkologen in festgelegten Nachsorgeintervallen. Es werden Serienfotos erstellt. Die kosmetischen Ergebnisse werden anhand der Definitionen der vier Kategorien der Harvard-Skala bewertet: Ausgezeichnet – Die behandelte Brust sieht im Wesentlichen genauso aus wie die gegenüberliegende Brust. Gut – Minimale, aber identifizierbare Auswirkungen der Bestrahlung auf die behandelte Brust - Schwere Folgeerscheinungen des normalen Gewebes infolge der Bestrahlung
6 Monate nach der Behandlung, dann jährlich für 5 Jahre
Toxizität gemessen durch Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: während der Therapie, 6 Wochen nach Therapieende und zusätzlich nach Bedarf
Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wird berechnet. Zu den unerwünschten Ereignissen, die auf Schäden/Toxizität des Geräts untersucht wurden, gehören Hautrötungen, Brustschmerzen, Infektionen, Brustschwellungen und Rippenbrüche.
während der Therapie, 6 Wochen nach Therapieende und zusätzlich nach Bedarf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mercy Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Bethany G Sleckman, MD, Mercy Hospital St. Louis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mammosite ML

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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