IV. fázisú próba a mell brachyterápia kiértékelésére a Mammosite-Ml® használatával (Mammosite ML)
2021. június 25. frissítette: Robert Frazier, MD, Mercy Research
IV. fázisú kísérlet az emlő brachyterápia értékelésére a Mammosite-Ml® sugárterápiás bejuttató rendszerrel a sugárterápia egyedüli módszereként vagy a korai stádiumú emlőrák és a ductalis karcinóma in situ fokozásaként
Ez a tanulmány értékeli a MammoSite-ML® segítségével végzett emlőbrachyterápia helyi kontrollarányát, kozmetikai eredményeit és szövődményeinek arányát, ha a sugárterápia egyedüli módszereként vagy erősítő technikaként alkalmazzák I-II. stádiumú emlőkarcinómában szenvedő betegeknél. (< 3 cm), (nem lebenyes szövettan), lumpectomiával kezelt, legalább 2 mm-es szövettanilag negatív műtéti szélekkel, negatív hónaljnyirokcsomókkal és DCIS-sel.
Hipotézisek:
- Kiválasztott, I. stádiumú emlőkarcinómában és Ductal Carcinoma In Situ (DCIS) betegeknél a MammoSite-ML® segítségével kizárólag brachyterápiával végzett sugárterápia technikailag megvalósítható és elfogadható szövődményaránnyal reprodukálható.
- A brachyterápia utáni kozmetikai eredmények hasonlóak lesznek a hagyományos teljes mell külső sugárkezelése után kapott eredményekhez.
- A brachyterápia után az emlőben a lokális daganatkontroll aránya hasonló lesz a hagyományos külső sugaras sugárterápiaéhoz, kevesebb kényelmetlenséggel és potenciálisan kisebb költséggel a páciens számára, tekintettel a kiválasztási kritériumokra, amelyek minimalizálják a klinikailag jelentős multicentrikus vagy kiterjedt reziduális karcinóma kockázatát lumpectomiát követően. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63011
- Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, legalább 45 éves
- Zubrod teljesítménye 0-2
- AJCC I-II. stádiumú (T1-T2, N0 M0) emlőrák
- A tumor maximális mérete < 3 cm
- Invazív duktális, medulláris, papilláris, tubuláris, kolloid (mucinosus) szövettan
- Unifokális mellrák
- Egyoldali emlőrák (nincs szinkron vagy korábbi ellenoldali emlőrák)
- Lumpectomia legalább 2 mm-es negatív műtéti szegéllyel vagy re-excíziós minta legalább 2 mm-es negatív műtéti szélekkel
- Ductal Carcinoma In-Situ
- Negatív hónalji nyirokcsomók invazív emlőrák esetén (őrszemcsomó-biopszia vagy standard I-II szintű disszekció > 6 csomó eltávolításával)
- Az utolsó emlőműtéttől a brachyterápiás terhelésig eltelt idő kevesebb, mint 8 hét
- Legalább 2 mm mellszövet a bőr és a MammoSite® ballon felülete között (lehetőleg > 5 mm)
- Ha kemoterápiát terveznek, azt legkorábban a sugárterápia befejezése után 2 héttel szabad elkezdeni. Ha az első kemoterápia, az utolsó ciklustól számított legalább 2 hétnek el kell telnie a sugárterápia megkezdése előtt.
- Aláírt, tanulmányspecifikus hozzájárulási űrlap
Kizárási kritériumok:
- Invazív lobuláris szövettan
- Nem epiteliális emlőrák, például szarkóma vagy limfóma
- Multifokális vagy multicentrikus invazív karcinóma
- Extenzív intraduktális komponens (EIC)
- a mellbimbó Paget-betegsége
- Bőr érintettsége daganat által, függetlenül a daganat méretétől
- Pozitív axilláris nyirokcsomók
- Távoli metasztázisok
- Kollagén érrendszeri betegség (szkleroderma)
- Terhes vagy szoptató nők, a magzat potenciális RT-nek való kitettsége és az RT szoptató nőkre gyakorolt ismeretlen hatásai miatt (negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél)
- Bármilyen korábban kezelt vagy szinkron ellenoldali emlőkarcinóma
- Pszichiátriai vagy szenvedélybetegségben szenvedő betegek, amelyek kizárják a tájékozott beleegyezés megszerzését
- Férfiak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egyetlen módszer
A betegeket HDR brachyterápiával kezelik, a Mammosite ML-t használva, mint egyedüli sugárkezelési módszert emlőrák vagy DCIS lumpectomia után.
|
34 Gy / 10 frakció (3,4 Gy frakciónként) 2 frakció / nap (legalább 6 óra elválasztással) 5 egymást követő munkanapon belül szállítjuk
Más nevek:
5-10,2 Gy / 2-3 frakció (frakciónként 3,4 Gy) 2 frakció / nap (legalább 6 óra elválasztással) 1-2 napon belül kiszállítás után teljes mell besugárzása (25-28 napi tx)
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Boost
A betegeket HDR brachyterápiával kezelik, Mammosite ML-t alkalmazva erősítő technikaként a standard külső sugársugárzás előtt emlőrák vagy DCIS miatti lumpectomia után.
|
34 Gy / 10 frakció (3,4 Gy frakciónként) 2 frakció / nap (legalább 6 óra elválasztással) 5 egymást követő munkanapon belül szállítjuk
Más nevek:
5-10,2 Gy / 2-3 frakció (frakciónként 3,4 Gy) 2 frakció / nap (legalább 6 óra elválasztással) 1-2 napon belül kiszállítás után teljes mell besugárzása (25-28 napi tx)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ipsilaterális kiújulási arány
Időkeret: 5 év
|
A kiújulást tapasztaló résztvevők számában mérve, azaz minden olyan alany esetében, akiknél 5 éven belül ipszilaterális daganat kiújul, = 1, és minden olyan alany esetében, akiknél 5 éven belül nem volt ipszilaterális daganat kiújulása = 0 |
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kozmetikai eredmények
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után, majd évente 5 évig
|
A kozmetikai eredmények értékelése a páciens, a sebész és a sugáronkológus által meghatározott követési időközönként.
Sorozatfotókat kapunk.
A kozmetikai eredményeket a négy kategória Harvard Skála definíciója alapján értékelik: Kiváló - A kezelt mell lényegében ugyanúgy néz ki, mint az ellentétes emlő Jó - A sugárzás minimális, de azonosítható hatása a kezelt mellre Megfelelő - A sugárzás jelentős hatásai a kezelt mellre Gyenge - Súlyos normál szöveti következmények besugárzás után
|
6 hónappal a kezelés után, majd évente 5 évig
|
|
A nemkívánatos események előfordulásán keresztül mért toxicitás
Időkeret: a terápia alatt, 6 héttel a terápia befejezése után, valamint szükség szerint
|
A súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága kiszámításra kerül.
Az eszköz ártalmának/toxicitásának szempontjából megvizsgált nemkívánatos események közé tartozik a bőrpír, a mellfájdalom, a fertőzések, a mellduzzanat és a bordatörések.
|
a terápia alatt, 6 héttel a terápia befejezése után, valamint szükség szerint
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bethany G Sleckman, MD, Mercy Hospital St. Louis
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Mellbetegségek
- Neoplazmák, duktális, lebenyes és medullaris
- Mellkarcinóma In Situ
- Carcinoma in Situ
- Mellrák neoplazmák
- Karcinóma
- Carcinoma, Ductal
- Karcinóma, Intraduktális, Nem beszűrődő
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mammosite ML
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .