Испытание фазы IV для оценки брахитерапии груди с использованием Mammosite-ML® (Mammosite ML)
25 июня 2021 г. обновлено: Robert Frazier, MD, Mercy Research
Испытание фазы IV для оценки брахитерапии груди с использованием системы доставки лучевой терапии Mammosite-Ml® в качестве единственного метода лучевой терапии или в качестве усиления рака молочной железы на ранней стадии и протоковой карциномы in situ груди
В этом исследовании будут оцениваться частота местного контроля, косметические результаты и частота осложнений брахитерапии груди, проводимой с использованием MammoSite-ML®, при использовании в качестве единственного метода лучевой терапии или в качестве вспомогательной техники для пациентов с раком молочной железы I-II стадии. (< 3 см), (недольковая гистология), лечение лампэктомией с гистологически отрицательными хирургическими краями не менее чем на 2 мм, отрицательными подмышечными лимфатическими узлами и DCIS.
Гипотезы:
- Для отдельных пациентов с карциномой молочной железы I стадии и протоковой карциномой in situ (DCIS) лучевая терапия, проводимая только с помощью брахитерапии с использованием MammoSite-ML®, технически осуществима и воспроизводима с приемлемым уровнем осложнений.
- Косметические результаты после брахитерапии будут аналогичны результатам, полученным после традиционной дистанционной лучевой терапии всей груди.
- Уровень локального контроля над опухолью в молочной железе после брахитерапии будет таким же, как и при обычной дистанционной лучевой терапии, с меньшими неудобствами и потенциально меньшими затратами для пациента, учитывая критерии выбора, которые минимизируют риск клинически значимой многоочаговой или обширной резидуальной карциномы после лампэктомии. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63011
- Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины, возраст не менее 45 лет
- Зуброд производительность статус 0-2
- Рак молочной железы стадии I-II (T1-T2, N0 M0) по AJCC
- Максимальный размер опухоли < 3 см
- Инвазивная протоковая, медуллярная, папиллярная, тубулярная, коллоидная (муцинозная) гистология
- Унифокальный рак молочной железы
- Односторонний рак молочной железы (отсутствие синхронного или предшествующего контралатерального рака молочной железы)
- Лампэктомия с отрицательным хирургическим краем не менее чем на 2 мм или образец повторного иссечения с отрицательным хирургическим краем не менее чем на 2 мм
- Протоковая карцинома на месте
- Отрицательные подмышечные лимфатические узлы для инвазивного рака молочной железы (биопсия сигнального узла или стандартная диссекция уровня I-II с удалением > 6 узлов)
- Интервал времени от последней операции на груди до нагрузки брахитерапией менее 8 недель
- Не менее 2 мм ткани молочной железы между кожей и поверхностью баллона MammoSite® (предпочтительно > 5 мм)
- Если планируется химиотерапия, ее необходимо начинать не ранее, чем через 2 недели после завершения лучевой терапии. Если химиотерапия является первой, до начала лучевой терапии должно пройти не менее 2 недель с момента последнего цикла.
- Подписанная форма согласия на конкретное исследование
Критерий исключения:
- Инвазивная лобулярная гистология
- Неэпителиальные злокачественные новообразования молочной железы, такие как саркома или лимфома.
- Мультифокальная или мультицентровая инвазивная карцинома
- Обширный внутрипротоковый компонент (EIC)
- Болезнь Педжета соска
- Поражение кожи опухолью, независимо от размера опухоли
- Положительные подмышечные лимфатические узлы
- Отдаленные метастазы
- Коллагеновые сосудистые заболевания (склеродермия)
- Беременные или кормящие женщины из-за потенциального воздействия лучевой терапии на плод и неизвестного влияния лучевой терапии на кормящих женщин (отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста)
- Любая ранее леченная или синхронная контралатеральная карцинома молочной железы
- Пациенты с психическим расстройством или аддиктивным расстройством, которые не позволяют получить информированное согласие.
- Люди
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Единственный метод
пациентов будут лечить с помощью брахитерапии HDR с использованием Mammosite ML в качестве единственного метода лучевой терапии после лампэктомии по поводу рака молочной железы или DCIS.
|
34 Гр/10 фракций (3,4 Гр на фракцию) 2 фракции/день (с интервалом не менее 6 часов) Доставлено в течение 5 последовательных рабочих дней
Другие имена:
5–10,2 Гр/2–3 фракции (3,4 Гр на фракцию) 2 фракции/день (с интервалом не менее 6 часов) Доставлено через 1–2 дня После облучения всей груди (25–28 сеансов в день)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Способствовать росту
пациентов будут лечить с помощью брахитерапии HDR с использованием Mammosite ML в качестве метода усиления перед стандартной внешней лучевой терапией после лампэктомии по поводу рака молочной железы или DCIS.
|
34 Гр/10 фракций (3,4 Гр на фракцию) 2 фракции/день (с интервалом не менее 6 часов) Доставлено в течение 5 последовательных рабочих дней
Другие имена:
5–10,2 Гр/2–3 фракции (3,4 Гр на фракцию) 2 фракции/день (с интервалом не менее 6 часов) Доставлено через 1–2 дня После облучения всей груди (25–28 сеансов в день)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ипсилатеральная частота рецидивов
Временное ограничение: 5 лет
|
Измеряется как количество участников, у которых возник рецидив, т. е. каждый субъект, у которого возник рецидив ипсилатеральной опухоли в течение 5 лет = 1, и каждый субъект, у которого не было рецидива ипсилатеральной опухоли в течение 5 лет = 0 |
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Косметические результаты
Временное ограничение: Через 6 мес после лечения, затем ежегодно в течение 5 лет
|
Оценка косметических результатов по оценке пациента, хирурга и онколога-радиолога через установленные интервалы наблюдения.
Серийные фотографии будут получены.
Косметические результаты будут оцениваться с использованием четырех категорий определений Гарвардской шкалы: Отлично – обработанная грудь выглядит практически так же, как и противоположная грудь. Хорошо – минимальное, но идентифицируемое воздействие радиации на обработанную грудь. Удовлетворительно – значительное влияние радиации на обработанную грудь. Плохо. - Тяжелые последствия нормальных тканей, вторичные по отношению к облучению
|
Через 6 мес после лечения, затем ежегодно в течение 5 лет
|
|
Токсичность, измеренная по частоте нежелательных явлений
Временное ограничение: во время терапии, через 6 недель после завершения терапии и дополнительно по мере необходимости
|
Будет рассчитана частота серьезных нежелательных явлений.
Нежелательные явления, рассмотренные на предмет вреда/токсичности устройства, включают покраснение кожи, боль в груди, инфекции, отек груди и переломы ребер.
|
во время терапии, через 6 недель после завершения терапии и дополнительно по мере необходимости
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bethany G Sleckman, MD, Mercy Hospital St. Louis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания груди
- Новообразования, протоковые, лобулярные и медуллярные
- Карцинома молочной железы на месте
- Карцинома на месте
- Новообразования молочной железы
- Карцинома
- Карцинома, протоковая
- Карцинома, внутрипротоковая, неинфильтрирующая
Другие идентификационные номера исследования
- Mammosite ML
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .