Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba fazy IV mająca na celu ocenę brachyterapii piersi przy użyciu Mammosite-Ml® (Mammosite ML)

25 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Robert Frazier, MD, Mercy Research

Próba fazy IV mająca na celu ocenę brachyterapii piersi przy użyciu systemu dostarczania radioterapii Mammosite-Ml® jako jedynej metody radioterapii lub jako wspomaganie we wczesnym stadium raka piersi i raka przewodowego in situ piersi

W badaniu tym zostanie oceniony wskaźnik kontroli miejscowej, wyniki kosmetyczne i odsetek powikłań brachyterapii piersi przeprowadzonej przy użyciu MammoSite-ML® stosowanej jako jedyna metoda radioterapii lub jako technika wspomagająca u pacjentów z rakiem piersi w stadium I-II (< 3 cm), (histologia niezrazikowa) leczone lumpektomią z histologicznie ujemnymi marginesami chirurgicznymi co najmniej 2 mm, ujemnymi węzłami chłonnymi pachowymi i DCIS.

hipotezy:

  • W przypadku wybranych pacjentów z rakiem piersi w stadium I i rakiem przewodowym in situ (DCIS), radioterapia prowadzona z samą brachyterapią przy użyciu MammoSite-ML® jest technicznie wykonalna i powtarzalna z akceptowalnym odsetkiem powikłań.
  • Efekty kosmetyczne po brachyterapii będą zbliżone do tych uzyskanych po tradycyjnej radioterapii wiązką zewnętrzną całej piersi.
  • Wskaźnik miejscowej kontroli guza w piersi po brachyterapii będzie podobny do konwencjonalnej radioterapii wiązkami zewnętrznymi, przy mniejszych niedogodnościach i potencjalnie niższych kosztach dla pacjentki, biorąc pod uwagę kryteria wyboru, które minimalizują ryzyko istotnego klinicznie wieloośrodkowego lub rozległego raka resztkowego po lumpektomii .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63011
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, wiek co najmniej 45 lat
  • Status wydajności Zubroda 0-2
  • Rak piersi AJCC w stadium I-II (T1-T2, N0 M0).
  • Maksymalny wymiar guza < 3 cm
  • Inwazyjne histologie przewodowe, rdzeniowe, brodawkowate, kanalikowe, koloidowe (śluzowe)
  • Jednoogniskowy rak piersi
  • Jednostronny rak piersi (brak synchronicznego lub wcześniejszego przeciwstronnego raka piersi)
  • Lumpektomia z ujemnymi marginesami chirurgicznymi o co najmniej 2 mm lub ponowne wycięcie wycinka z ujemnymi marginesami chirurgicznymi o co najmniej 2 mm
  • Rak przewodowy In-Situ
  • Ujemne węzły chłonne pachowe w kierunku inwazyjnego raka piersi (biopsja węzła wartowniczego lub rozwarstwienie standardowego poziomu I-II z usuniętymi > 6 węzłami)
  • Odstęp czasowy od ostatecznej operacji piersi do obciążenia brachyterapią krótszy niż 8 tygodni
  • Co najmniej 2 mm tkanki piersi między skórą a powierzchnią balonu MammoSite® (preferowane > 5 mm)
  • Jeżeli planowana jest chemioterapia, należy ją rozpocząć nie wcześniej niż 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii. Jeśli chemioterapia jest pierwszą, do rozpoczęcia radioterapii muszą upłynąć minimum 2 tygodnie od ostatniego cyklu.
  • Podpisany formularz zgody na konkretne badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Inwazyjna histologia zrazikowa
  • Nienabłonkowe nowotwory piersi, takie jak mięsak lub chłoniak
  • Wieloogniskowy lub wieloogniskowy rak inwazyjny
  • Rozległy komponent wewnątrzprzewodowy (EIC)
  • Choroba Pageta brodawki sutkowej
  • Zajęcie skóry przez guz, niezależnie od wielkości guza
  • Węzły chłonne pachowe dodatnie
  • Odległe przerzuty
  • Kolagenowa choroba naczyń (twardzina skóry)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ze względu na potencjalną ekspozycję płodu na RT i nieznany wpływ RT na karmiące samice (ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym)
  • Każdy wcześniej leczony lub synchroniczny rak drugiej piersi
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub uzależnieniami, które wykluczają uzyskanie świadomej zgody
  • Mężczyźni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Jedyna metoda
pacjenci będą leczeni brachyterapią HDR z użyciem Mammosite ML jako jedynej metody naświetlania po lumpektomii z powodu raka piersi lub DCIS
Urządzenie: Mammozyt ML
34 Gy / 10 frakcji (3,4 Gy na frakcję) 2 frakcje / dzień (w odstępie co najmniej 6 godzin) Dostarczane w ciągu 5 kolejnych dni roboczych
Inne nazwy:
  • Brachyterapia HDR
Urządzenie: Mammozyt ML
5-10,2 Gy / 2-3 frakcje (3,4 Gy na frakcję) 2 frakcje / dzień (w odstępie co najmniej 6 godzin) Dostawa w ciągu 1-2 dni Następnie napromieniowanie całej piersi (25-28 dziennie tx)
Inne nazwy:
  • Brachyterapia HDR
EKSPERYMENTALNY: Zwiększyć
pacjenci będą leczeni brachyterapią HDR przy użyciu Mammosite ML jako techniki wzmacniającej przed standardową radioterapią wiązką zewnętrzną po lumpektomii z powodu raka piersi lub DCIS
Urządzenie: Mammozyt ML
34 Gy / 10 frakcji (3,4 Gy na frakcję) 2 frakcje / dzień (w odstępie co najmniej 6 godzin) Dostarczane w ciągu 5 kolejnych dni roboczych
Inne nazwy:
  • Brachyterapia HDR
Urządzenie: Mammozyt ML
5-10,2 Gy / 2-3 frakcje (3,4 Gy na frakcję) 2 frakcje / dzień (w odstępie co najmniej 6 godzin) Dostawa w ciągu 1-2 dni Następnie napromieniowanie całej piersi (25-28 dziennie tx)
Inne nazwy:
  • Brachyterapia HDR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów po tej samej stronie
Ramy czasowe: 5 lat
  • Wznowę miejscową definiuje się jako nawrót inwazyjnego lub nieinwazyjnego raka piersi w objętości docelowej.
  • Gdzie indziej nawrót definiuje się jako nawrót inwazyjnego lub nieinwazyjnego raka piersi poza objętością docelową.
  • Częstość kontroli miejscowej zostanie oceniona za pomocą technik obrazowania, badania fizykalnego i biopsji, jeśli dotyczy.

Mierzona jako liczba uczestników, u których wystąpił nawrót guza, tj. każdy pacjent, u którego wystąpił nawrót guza po tej samej stronie w ciągu 5 lat = 1, i każdy pacjent bez nawrotu guza po tej samej stronie w ciągu 5 lat = 0
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kosmetyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu, następnie co roku przez 5 lat
Ocena efektów kosmetycznych według oceny pacjenta, chirurga i radiologa onkologa w określonych odstępach czasu między wizytami kontrolnymi. Zdjęcia seryjne zostaną uzyskane. Rezultaty kosmetyczne zostaną ocenione przy użyciu czterech kategorii definicji w skali Harvarda: Znakomity – Pierś leczona wygląda zasadniczo tak samo jak pierś przeciwna Dobry – Minimalny, ale możliwy do zidentyfikowania wpływ napromieniania na leczoną pierś Dostateczny – Znaczący wpływ napromieniania na leczoną pierś Słaby - Ciężkie następstwa zdrowych tkanek wtórne do napromieniowania
6 miesięcy po zabiegu, następnie co roku przez 5 lat
Toksyczność mierzona na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w trakcie terapii, 6 tygodni po jej zakończeniu oraz dodatkowo w razie potrzeby
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych zostanie obliczona. Zdarzenia niepożądane oceniane pod kątem uszkodzenia/toksyczności urządzenia obejmują zaczerwienienie skóry, ból piersi, infekcje, obrzęk piersi i złamania żeber.
w trakcie terapii, 6 tygodni po jej zakończeniu oraz dodatkowo w razie potrzeby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mercy Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Bethany G Sleckman, MD, Mercy Hospital St. Louis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mammosite ML

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Mammozyt ML

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj