Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IV-forsøg til evaluering af brystbrachyterapi ved hjælp af Mammosite-Ml® (Mammosite ML)

25. juni 2021 opdateret af: Robert Frazier, MD, Mercy Research

Fase IV-forsøg til evaluering af brystbrachyterapi ved hjælp af Mammosite-Ml® strålebehandlingsindføringssystem som den eneste metode til strålebehandling eller som et boost for tidligt stadie af brystkræft og duktalt karcinom in situ i brystet

Denne undersøgelse vil evaluere den lokale kontrolrate, kosmetiske resultater og komplikationsrater af brystbrachyterapi leveret ved hjælp af MammoSite-ML®, når det bruges som den eneste metode til strålebehandling eller som en boostteknik for patienter med stadium I-II karcinom i brystet (< 3 cm), (ikke-lobulær histologi) behandlet med lumpektomi med histologisk negative kirurgiske marginer på mindst 2 mm, negative aksillære lymfeknuder og DCIS.

Hypoteser:

  • For udvalgte patienter med stadium I brystcarcinom og Ductal Carcinoma In Situ (DCIS) er strålebehandling leveret med brachyterapi alene ved brug af MammoSite-ML® teknisk gennemførlig og reproducerbar med acceptable komplikationsrater.
  • Kosmetiske resultater efter brachyterapi vil ligne dem, der opnås efter traditionel ekstern strålebehandling med hele brystet.
  • Lokal tumorkontrolfrekvens i brystet efter brachyterapi vil svare til den for konventionel ekstern strålebehandling, med mindre besvær og potentielt mindre omkostninger for patienten, givet udvælgelseskriterierne, som minimerer risikoen for klinisk signifikant multicentrisk eller omfattende resterende karcinom efter lumpektomi .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63011
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, alder på mindst 45 år
  • Zubrod præstationsstatus på 0-2
  • AJCC Stage I-II (T1-T2, N0 M0) brystkræft
  • Maksimal tumordimension < 3 cm
  • Invasive ductale, medullære, papillære, tubulære, kolloide (mucinøse) histologier
  • Unifokal brystkræft
  • Unilateral brystkræft (ingen synkron eller tidligere kontralateral brystkræft)
  • Lumpektomi med negative kirurgiske marginer på mindst 2 mm eller re-excision prøve med negative kirurgiske marginer med mindst 2 mm
  • Duktalt karcinom in-situ
  • Negative aksillære lymfeknuder til invasiv brystkræft (sentinel node biopsi eller standard niveau I-II dissektion med > 6 noder fjernet)
  • Tidsinterval fra sidste brystoperation til brachyterapibelastning mindre end 8 uger
  • Mindst 2 mm brystvæv mellem huden og MammoSite® ballonoverfladen (fortrinsvis > 5 mm)
  • Hvis kemoterapi er planlagt, må den tidligst påbegyndes 2 uger efter afslutning af strålebehandling. Hvis kemoterapi er først, skal der gå minimum 2 uger fra sidste cyklus før start af strålebehandling.
  • Underskrevet undersøgelsesspecifik samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Invasiv lobulær histologi
  • Ikke-epiteliale brystmaligniteter såsom sarkom eller lymfom
  • Multifokalt eller multicentrisk invasivt karcinom
  • Omfattende intraduktal komponent (EIC)
  • Pagets sygdom i brystvorten
  • Hudinvolvering af tumor, uanset tumorstørrelse
  • Positive aksillære lymfeknuder
  • Fjernmetastaser
  • Kollagen vaskulær sygdom (sklerodermi)
  • Gravide eller ammende kvinder på grund af potentiel eksponering af fosteret for RT og ukendte virkninger af RT på ammende kvinder (negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder)
  • Ethvert tidligere behandlet eller synkront kontralateralt brystcarcinom
  • Patienter med psykiatrisk eller vanedannende lidelse, der ville udelukke indhentning af informeret samtykke
  • Mænd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eneste metode
patienter vil blive behandlet med HDR brachyterapi med Mammosite ML som den eneste metode til strålelevering efter lumpektomi for brystkræft eller DCIS
Enhed: Mammosit ML
34 Gy / 10 fraktioner (3,4 Gy pr. fraktion) 2 fraktioner / dag (adskilt med mindst 6 timer) Leveres i 5 sammenhængende arbejdsdage
Andre navne:
  • HDR Brachyterapi
Enhed: Mammosit ML
5-10,2 Gy / 2-3 fraktioner (3,4 Gy pr. fraktion) 2 fraktioner / dag (adskilt med mindst 6 timer) Leveret på 1-2 dage efterfulgt af helbryststråling (25-28 daglige tx)
Andre navne:
  • HDR Brachyterapi
EKSPERIMENTEL: Boost
patienter vil blive behandlet med HDR brachyterapi med Mammosite ML som en boost-teknik forud for standard ekstern strålestråling efter lumpektomi for brystkræft eller DCIS
Enhed: Mammosit ML
34 Gy / 10 fraktioner (3,4 Gy pr. fraktion) 2 fraktioner / dag (adskilt med mindst 6 timer) Leveres i 5 sammenhængende arbejdsdage
Andre navne:
  • HDR Brachyterapi
Enhed: Mammosit ML
5-10,2 Gy / 2-3 fraktioner (3,4 Gy pr. fraktion) 2 fraktioner / dag (adskilt med mindst 6 timer) Leveret på 1-2 dage efterfulgt af helbryststråling (25-28 daglige tx)
Andre navne:
  • HDR Brachyterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ipsilateral gentagelsesrate
Tidsramme: 5 år
  • Lokalt recidiv er defineret som enten invasivt eller ikke-invasivt brystkræfttilbagefald inden for målvolumenet.
  • Andre steder er recidiv defineret som enten invasiv eller non-invasiv brystcancer recidiv uden for målvolumen.
  • Lokal kontrolrate vil blive evalueret ved billeddannelsesteknikker, fysisk undersøgelse og biopsi, hvis det er relevant.

Målt som et antal deltagere, der oplever recidiv, dvs. hvert forsøgsperson, der oplever ipsilateral tumor-gentagelse inden for 5 år = 1, og hvert forsøgsperson uden ipsilateral tumor-gentagelse inden for 5 år = 0
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetiske resultater
Tidsramme: 6 måneder efter behandling, derefter årligt i 5 år
Evaluering af kosmetiske resultater bedømt af patienten, kirurgen og stråleonkologen med angivne opfølgningsintervaller. Der vil blive taget seriebilleder. De kosmetiske resultater vil blive vurderet ved hjælp af de fire definitioner på Harvard-skalaen: Fremragende - Det behandlede bryst ser stort set det samme ud som det modsatte bryst Godt - Minimal, men identificerbar effekt af stråling på det behandlede bryst Rimelig - Betydelig effekt af stråling på det behandlede bryst Dårlig - Alvorlige normale vævsfølger sekundært til bestråling
6 måneder efter behandling, derefter årligt i 5 år
Toksicitet målt gennem forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: under terapi, 6 uger efter afslutning af terapi og yderligere efter behov
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger vil blive beregnet. Uønskede hændelser, der er gennemgået for apparatets skade/toksicitet, omfatter rødme af huden, brystsmerter, infektioner, hævelse af brystet og ribbensbrud.
under terapi, 6 uger efter afslutning af terapi og yderligere efter behov

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mercy Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bethany G Sleckman, MD, Mercy Hospital St. Louis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

7. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mammosite ML

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Mammosit ML

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner