Fas IV-studie för att utvärdera bröstbrachyterapi med Mammosite-Ml® (Mammosite ML)
25 juni 2021 uppdaterad av: Robert Frazier, MD, Mercy Research
Fas IV-försök för att utvärdera bröstbrachyterapi med Mammosite-Ml® strålbehandlingssystem som den enda metoden för strålbehandling eller som en boost för tidigt stadium av bröstcancer och duktalt karcinom in situ i bröstet
Denna studie kommer att utvärdera den lokala kontrollfrekvensen, kosmetiska resultat och komplikationsfrekvensen av bröstbrachyterapi som ges med MammoSite-ML® när den används som den enda metoden för strålbehandling eller som en boostteknik för patienter med stadium I-II cancer i bröstet (< 3 cm), (icke-lobulär histologi) behandlad med lumpektomi med histologiskt negativa kirurgiska marginaler med minst 2 mm, negativa axillära lymfkörtlar och DCIS.
Hypoteser:
- För utvalda patienter med stadium I bröstkarcinom och Ductal Carcinoma In Situ (DCIS) är strålbehandling som ges med enbart brachyterapi med MammoSite-ML® tekniskt genomförbar och reproducerbar med acceptabla komplikationsfrekvenser.
- Kosmetiska resultat efter brachyterapi kommer att likna det som erhålls efter traditionell extern strålbehandling med helbröst.
- Den lokala tumörkontrollfrekvensen i bröstet efter brachyterapi kommer att likna den för konventionell extern strålbehandling, med mindre besvär och potentiellt mindre kostnad för patienten, givet urvalskriterierna som minimerar risken för kliniskt signifikant multicentriskt eller omfattande kvarvarande karcinom efter lumpektomi .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63011
- Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor, minst 45 år
- Zubrod prestationsstatus på 0-2
- AJCC Steg I-II (T1-T2, N0 M0) bröstcancer
- Maximal tumördimension < 3 cm
- Invasiva ductala, medullära, papillära, tubulära, kolloida (mucinösa) histologier
- Unifokal bröstcancer
- Unilateral bröstcancer (ingen synkron eller tidigare kontralateral bröstcancer)
- Lumpektomi med negativa kirurgiska marginaler med minst 2 mm eller reexcisionsprov med negativa kirurgiska marginaler med minst 2 mm
- Duktalt karcinom på plats
- Negativa axillära lymfkörtlar för invasiv bröstcancer (sentinel node biopsi eller standard nivå I-II dissektion med > 6 noder borttagna)
- Tidsintervall från sista bröstoperationen till brachyterapibelastning mindre än 8 veckor
- Minst 2 mm bröstvävnad mellan huden och MammoSite®-ballongens yta (helst > 5 mm)
- Om kemoterapi är planerad får den påbörjas tidigast 2 veckor efter avslutad strålbehandling. Om kemoterapi är först måste det gå minst 2 veckor från den sista cykeln innan strålbehandlingen påbörjas.
- Undertecknat studiespecifikt samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Invasiv lobulär histologi
- Icke-epiteliala bröstmaligniteter såsom sarkom eller lymfom
- Multifokalt eller multicentriskt invasivt karcinom
- Omfattande intraduktal komponent (EIC)
- Pagets sjukdom i bröstvårtan
- Hudpåverkan genom tumör, oavsett tumörstorlek
- Positiva axillära lymfkörtlar
- Fjärrmetastaser
- Kollagen kärlsjukdom (sklerodermi)
- Gravida eller ammande kvinnor, på grund av potentiell exponering av fostret för RT och okända effekter av RT på ammande kvinnor (negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder)
- Alla tidigare behandlade eller synkrona kontralaterala bröstkarcinom
- Patienter med psykiatrisk eller beroendeframkallande störning som skulle hindra erhållande av informerat samtycke
- Män
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Enda metoden
patienter kommer att behandlas med HDR brachyterapi med Mammosite ML som den enda metoden för strålbehandling efter lumpektomi för bröstcancer eller DCIS
|
34 Gy / 10 fraktioner (3,4 Gy per fraktion) 2 fraktioner / dag (separerade med minst 6 timmar) Levereras i 5 på varandra följande arbetsdagar
Andra namn:
5-10,2 Gy / 2-3 fraktioner (3,4 Gy per fraktion) 2 fraktioner / dag (separerade med minst 6 timmar) Levereras på 1-2 dagar Följt av helbröststrålning (25-28 dagliga tx)
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Lyft
patienter kommer att behandlas med HDR brachyterapi med Mammosite ML som en boostteknik före standard extern strålstrålning efter lumpektomi för bröstcancer eller DCIS
|
34 Gy / 10 fraktioner (3,4 Gy per fraktion) 2 fraktioner / dag (separerade med minst 6 timmar) Levereras i 5 på varandra följande arbetsdagar
Andra namn:
5-10,2 Gy / 2-3 fraktioner (3,4 Gy per fraktion) 2 fraktioner / dag (separerade med minst 6 timmar) Levereras på 1-2 dagar Följt av helbröststrålning (25-28 dagliga tx)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ipsilaterala återfallsfrekvens
Tidsram: 5 år
|
Mätt som antalet deltagare som upplever återfall, dvs varje försöksperson som upplever ipsilateral tumörrecidiv inom 5 år = 1, och varje individ utan ipsilateral tumörrecidiv inom 5 år = 0 |
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kosmetiska resultat
Tidsram: 6 månader efter behandling, därefter årligen i 5 år
|
Utvärdering av kosmetiska resultat bedömt av patienten, kirurgen och strålningsonkologen vid angivna uppföljningsintervall.
Seriebilder kommer att erhållas.
De kosmetiska resultaten kommer att bedömas med hjälp av de fyra definitionerna från Harvard-skalan: Utmärkt - Det behandlade bröstet ser i huvudsak likadant ut som det motsatta bröstet Bra - Minimala men identifierbara effekter av strålning på det behandlade bröstet Rättvisa - Betydande effekter av strålning på det behandlade bröstet Dåliga - Allvarliga normala vävnadsföljd sekundärt till bestrålning
|
6 månader efter behandling, därefter årligen i 5 år
|
|
Toxicitet mätt genom incidens av biverkningar
Tidsram: under terapi, 6 veckor efter avslutad terapi, och dessutom vid behov
|
Förekomsten av allvarliga biverkningar kommer att beräknas.
Biverkningar som granskats för skador/toxicitet på enheten inkluderar hudrodnad, bröstsmärtor, infektioner, svullna bröst och revbensfrakturer.
|
under terapi, 6 veckor efter avslutad terapi, och dessutom vid behov
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bethany G Sleckman, MD, Mercy Hospital St. Louis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2011
Första postat (UPPSKATTA)
7 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Bröstsjukdomar
- Neoplasmer, duktal, lobulär och medullär
- Bröstkarcinom på plats
- Carcinom in situ
- Bröstneoplasmer
- Carcinom
- Karcinom, Ductal
- Karcinom, intraduktalt, icke-infiltrerande
Andra studie-ID-nummer
- Mammosite ML
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .