Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IV studie k vyhodnocení brachyterapie prsu pomocí Mammosite-Ml® (Mammosite ML)

25. června 2021 aktualizováno: Robert Frazier, MD, Mercy Research

Studie fáze IV k vyhodnocení brachyterapie prsu s použitím radiačního aplikačního systému Mammosite-Ml® jako jediné metody radiační terapie nebo jako podpora pro časné stadium rakoviny prsu a duktálního karcinomu in situ prsu

Tato studie vyhodnotí míru lokální kontroly, kosmetické výsledky a míru komplikací u brachyterapie prsu aplikované pomocí MammoSite-ML®, pokud je použita jako jediná metoda radiační terapie nebo jako posilovací technika pro pacienty s karcinomem prsu stadia I-II. (< 3 cm), (nelobulární histologie) léčena lumpektomií s histologicky negativními chirurgickými okraji minimálně o 2 mm, negativními axilárními lymfatickými uzlinami a DCIS.

hypotézy:

  • U vybraných pacientek s karcinomem prsu stadia I a duktálním karcinomem in situ (DCIS) je radiační terapie aplikovaná samotnou brachyterapií pomocí MammoSite-ML® technicky proveditelná a reprodukovatelná s přijatelnou mírou komplikací.
  • Kosmetické výsledky po brachyterapii budou podobné jako po tradiční radioterapii zevním paprskem celého prsu.
  • Míra lokální kontroly nádoru v prsu po brachyterapii bude podobná jako u konvenční radiační terapie zevním paprskem, s menším nepohodlím a potenciálně nižšími náklady pro pacienta, vzhledem k kritériím výběru, která minimalizují riziko klinicky významného multicentrického nebo rozsáhlého reziduálního karcinomu po lumpektomii .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63011
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, věk minimálně 45 let
  • Stav výkonu Zubrod 0-2
  • Rakovina prsu AJCC stadium I-II (T1-T2, N0 M0).
  • Maximální rozměr nádoru < 3 cm
  • Invazivní duktální, medulární, papilární, tubulární, koloidní (mucinózní) histologie
  • Unifokální rakovina prsu
  • Jednostranný karcinom prsu (žádný synchronní nebo předchozí kontralaterální karcinom prsu)
  • Lumpektomie s negativními chirurgickými okraji alespoň o 2 mm nebo reexcizní vzorek s negativními chirurgickými okraji alespoň o 2 mm
  • Duktální karcinom in-situ
  • Negativní axilární lymfatické uzliny pro invazivní karcinom prsu (biopsie sentinelové uzliny nebo standardní disekce úrovně I-II s odstraněnými > 6 uzlinami)
  • Časový interval od poslední operace prsu do zatížení brachyterapií kratší než 8 týdnů
  • Nejméně 2 mm prsní tkáně mezi kůží a povrchem balónku MammoSite® (raději > 5 mm)
  • Pokud je plánována chemoterapie, nesmí začít dříve než 2 týdny po ukončení radiační terapie. Pokud je chemoterapie první, musí před zahájením radiační terapie uplynout minimálně 2 týdny od posledního cyklu.
  • Podepsaný formulář souhlasu specifického pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Invazivní lobulární histologie
  • Neepiteliální malignity prsu, jako je sarkom nebo lymfom
  • Multifokální nebo multicentrický invazivní karcinom
  • Extenzivní intraduktální komponenta (EIC)
  • Pagetova choroba bradavek
  • Postižení kůže nádorem, bez ohledu na velikost nádoru
  • Pozitivní axilární lymfatické uzliny
  • Vzdálené metastázy
  • Kolagenní cévní onemocnění (sklerodermie)
  • Těhotné nebo kojící ženy kvůli potenciální expozici plodu RT a neznámým účinkům RT na kojící ženy (negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku)
  • Jakýkoli dříve léčený nebo synchronní kontralaterální karcinom prsu
  • Pacienti s psychiatrickou nebo návykovou poruchou, která by znemožnila získání informovaného souhlasu
  • Muži

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jediný způsob
pacienti budou léčeni HDR brachyterapií za použití Mammosite ML jako jediné metody pro dodání záření po lumpektomii pro karcinom prsu nebo DCIS
Přístroj: Mammosite ML
34 Gy / 10 frakcí (3,4 Gy na frakci) 2 frakce / den (oddělené minimálně 6 hodinami) Dodáváno v 5 po sobě jdoucích pracovních dnech
Ostatní jména:
  • HDR brachyterapie
Přístroj: Mammosite ML
5-10,2 Gy / 2-3 frakce (3,4 Gy na frakci) 2 frakce / den (oddělené min. 6 hodinami) Dodáno za 1-2 dny Následuje ozařování celého prsu (25-28 denně tx)
Ostatní jména:
  • HDR brachyterapie
EXPERIMENTÁLNÍ: Posílit
pacienti budou léčeni HDR brachyterapií s použitím Mammosite ML jako boost technikou před standardním zevním zářením po lumpektomii pro karcinom prsu nebo DCIS
Přístroj: Mammosite ML
34 Gy / 10 frakcí (3,4 Gy na frakci) 2 frakce / den (oddělené minimálně 6 hodinami) Dodáváno v 5 po sobě jdoucích pracovních dnech
Ostatní jména:
  • HDR brachyterapie
Přístroj: Mammosite ML
5-10,2 Gy / 2-3 frakce (3,4 Gy na frakci) 2 frakce / den (oddělené min. 6 hodinami) Dodáno za 1-2 dny Následuje ozařování celého prsu (25-28 denně tx)
Ostatní jména:
  • HDR brachyterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ipsilaterální míra opakování
Časové okno: 5 let
  • Lokální recidiva je definována jako invazivní nebo neinvazivní recidiva karcinomu prsu v rámci cílového objemu.
  • Jinde je recidiva definována jako buď invazivní nebo neinvazivní recidiva karcinomu prsu mimo cílový objem.
  • Míra lokální kontroly bude hodnocena zobrazovacími technikami, fyzikálním vyšetřením a biopsií, je-li to vhodné.

Měřeno jako počet účastníků, u kterých došlo k recidivě, tj. každý subjekt, u kterého došlo k ipsilaterální recidivě nádoru během 5 let = 1, a každý subjekt, u kterého nedošlo k recidivě ipsilaterálního nádoru během 5 let = 0
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmetické výsledky
Časové okno: 6 měsíců po léčbě, poté každoročně po dobu 5 let
Hodnocení kosmetických výsledků podle posouzení pacienta, chirurga a radiačního onkologa ve stanovených intervalech sledování. Budou získány sériové fotografie. Kosmetické výsledky budou hodnoceny pomocí čtyř kategorií definic Harvardské škály: Vynikající - Ošetřené prso vypadá v podstatě stejně jako protější prso Dobré - Minimální, ale identifikovatelné účinky záření na ošetřovaný prs Slušný - Významné účinky záření na ošetřovaný prs Špatný - Závažné následky normální tkáně v důsledku ozáření
6 měsíců po léčbě, poté každoročně po dobu 5 let
Toxicita měřená prostřednictvím výskytu nežádoucích událostí
Časové okno: během terapie, 6 týdnů po ukončení terapie a dále podle potřeby
Bude vypočítán výskyt závažných nežádoucích příhod. Nežádoucí účinky hodnocené z hlediska poškození/toxicity zařízení zahrnují zarudnutí kůže, bolest prsou, infekce, otoky prsou a zlomeniny žeber.
během terapie, 6 týdnů po ukončení terapie a dále podle potřeby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mercy Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bethany G Sleckman, MD, Mercy Hospital St. Louis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

7. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mammosite ML

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Mammosite ML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit