Fase IV-onderzoek om borstbrachytherapie te evalueren met behulp van de Mammosite-Ml® (Mammosite ML)
25 juni 2021 bijgewerkt door: Robert Frazier, MD, Mercy Research
Fase IV-onderzoek om borstbrachytherapie te evalueren met behulp van het Mammosite-Ml®-systeem voor bestralingstherapie als de enige methode voor bestralingstherapie of als boost voor borstkanker in een vroeg stadium en ductaal carcinoom in situ van de borst
Deze studie zal het lokale controlepercentage, de cosmetische resultaten en het aantal complicaties evalueren van borstbrachytherapie die wordt toegediend met behulp van de MammoSite-ML® wanneer deze wordt gebruikt als de enige methode van bestralingstherapie of als boosttechniek voor patiënten met stadium I-II carcinoom van de borst. (< 3 cm), (niet-lobulaire histologie) behandeld met lumpectomie met histologisch negatieve chirurgische marges van ten minste 2 mm, negatieve axillaire lymfeklieren en DCIS.
Hypothesen:
- Voor geselecteerde patiënten met stadium I-borstcarcinoom en ductaal carcinoom in situ (DCIS) is bestralingstherapie die alleen met brachytherapie wordt geleverd met behulp van de MammoSite-ML® technisch haalbaar en reproduceerbaar met aanvaardbare complicaties.
- Cosmetische resultaten na brachytherapie zullen vergelijkbaar zijn met die verkregen na traditionele uitwendige bestraling van de borst.
- Het lokale tumorcontrolepercentage in de borst na brachytherapie zal vergelijkbaar zijn met dat van conventionele externe bestralingstherapie, met minder ongemak en mogelijk lagere kosten voor de patiënt, gezien de selectiecriteria die het risico op klinisch significant multicentrisch of uitgebreid restcarcinoom na lumpectomie minimaliseren .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63011
- Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen, leeftijd van minimaal 45 jaar
- Zubrod prestatiestatus van 0-2
- AJCC Stadium I-II (T1-T2, N0 M0) borstkanker
- Maximale tumorafmeting < 3 cm
- Invasieve ductale, medullaire, papillaire, tubulaire, colloïde (slijmachtige) histologieën
- Unifocale borstkanker
- Unilaterale borstkanker (geen synchrone of eerdere contralaterale borstkanker)
- Lumpectomie met negatieve chirurgische marges van ten minste 2 mm of re-excisiespecimen met negatieve chirurgische marges van ten minste 2 mm
- Ductaal carcinoom in situ
- Negatieve axillaire lymfeklieren voor invasieve borstkanker (schildwachtklierbiopsie of standaard niveau I-II dissectie met > 6 verwijderde klieren)
- Tijdsinterval van laatste borstoperatie tot belasting van brachytherapie minder dan 8 weken
- Minstens 2 mm borstweefsel tussen de huid en het oppervlak van de MammoSite®-ballon (bij voorkeur > 5 mm)
- Als chemotherapie is gepland, mag deze niet eerder dan 2 weken na voltooiing van de bestralingstherapie beginnen. Als eerst chemotherapie wordt gegeven, moeten er vanaf de laatste cyclus minimaal 2 weken verstrijken voordat met de bestralingstherapie wordt begonnen.
- Ondertekend onderzoeksspecifiek toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Invasieve lobulaire histologie
- Niet-epitheliale borstmaligniteiten zoals sarcoom of lymfoom
- Multifocaal of multicentrisch invasief carcinoom
- Uitgebreide intraductale component (EIC)
- Ziekte van Paget van de tepel
- Betrokkenheid van de huid per tumor, ongeacht de tumorgrootte
- Positieve oksellymfeklieren
- Metastasen op afstand
- Collageen vasculaire ziekte (sclerodermie)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vanwege mogelijke blootstelling van de foetus aan RT en onbekende effecten van RT op zogende vrouwen (negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
- Elk eerder behandeld of synchroon contralateraal mammacarcinoom
- Patiënten met een psychiatrische of verslavingsstoornis die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming onmogelijk zou maken
- Heren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Enige methode
patiënten zullen worden behandeld met HDR-brachytherapie waarbij Mammosite ML wordt gebruikt als de enige methode voor bestraling na lumpectomie voor borstkanker of DCIS
|
34 Gy / 10 fracties (3,4 Gy per fractie) 2 fracties / dag (minstens 6 uur gescheiden) Levering in 5 opeenvolgende werkdagen
Andere namen:
5-10,2 Gy / 2-3 fracties (3,4 Gy per fractie) 2 fracties / dag (minstens 6 uur gescheiden) Geleverd in 1-2 dagen Gevolgd door bestraling van de gehele borst (25-28 dagelijkse tx)
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Boost
patiënten zullen worden behandeld met HDR-brachytherapie met behulp van Mammosite ML als boosttechniek voorafgaand aan standaard uitwendige bestraling na lumpectomie voor borstkanker of DCIS
|
34 Gy / 10 fracties (3,4 Gy per fractie) 2 fracties / dag (minstens 6 uur gescheiden) Levering in 5 opeenvolgende werkdagen
Andere namen:
5-10,2 Gy / 2-3 fracties (3,4 Gy per fractie) 2 fracties / dag (minstens 6 uur gescheiden) Geleverd in 1-2 dagen Gevolgd door bestraling van de gehele borst (25-28 dagelijkse tx)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ipsilateraal herhalingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gemeten als het aantal deelnemers dat een recidief doormaakte, d.w.z. elke proefpersoon kreeg binnen 5 jaar een ipsilateraal tumorrecidief = 1, en elke proefpersoon zonder ipsilaterale tumorrecidief binnen 5 jaar = 0 |
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cosmetische resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling, daarna jaarlijks gedurende 5 jaar
|
Evaluatie van cosmetische resultaten zoals beoordeeld door de patiënt, chirurg en radiotherapeut-oncoloog op vastgestelde follow-up-intervallen.
Seriefoto's zullen worden verkregen.
De cosmetische resultaten worden beoordeeld aan de hand van de vier definities van de Harvard-schaal: Uitstekend - De behandelde borst ziet er in wezen hetzelfde uit als de andere borst Goed - Minimale maar identificeerbare effecten van straling op de behandelde borst Redelijk - Significante effecten van straling op de behandelde borst Slecht - Ernstige gevolgen van normaal weefsel secundair aan bestraling
|
6 maanden na de behandeling, daarna jaarlijks gedurende 5 jaar
|
|
Toxiciteit gemeten door incidentie van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: tijdens de therapie, 6 weken na voltooiing van de therapie en daarnaast indien nodig
|
De incidentie van ernstige bijwerkingen wordt berekend.
Bijwerkingen die zijn beoordeeld op schade/toxiciteit van het hulpmiddel zijn onder meer roodheid van de huid, pijn in de borsten, infecties, zwelling van de borsten en ribfracturen.
|
tijdens de therapie, 6 weken na voltooiing van de therapie en daarnaast indien nodig
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bethany G Sleckman, MD, Mercy Hospital St. Louis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Borst ziekten
- Neoplasmata, ductaal, lobulair en medullair
- Borstcarcinoom in situ
- Carcinoom in Situ
- Borstneoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, ductaal
- Carcinoom, intraductaal, niet-infiltrerend
Andere studie-ID-nummers
- Mammosite ML
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .