Essai de phase IV pour évaluer la curiethérapie mammaire à l'aide du Mammosite-Ml® (Mammosite ML)
25 juin 2021 mis à jour par: Robert Frazier, MD, Mercy Research
Essai de phase IV pour évaluer la curiethérapie mammaire à l'aide du système d'administration de radiothérapie Mammosite-Ml® comme seule méthode de radiothérapie ou comme stimulant pour le cancer du sein à un stade précoce et le carcinome canalaire in situ du sein
Cette étude évaluera le taux de contrôle local, les résultats cosmétiques et les taux de complications de la curiethérapie mammaire administrée à l'aide du MammoSite-ML® lorsqu'elle est utilisée comme seule méthode de radiothérapie ou comme technique de rappel pour les patientes atteintes d'un carcinome du sein de stade I-II (< 3 cm), (histologie non lobulaire) traité par tumorectomie avec marges chirurgicales histologiquement négatives d'au moins 2 mm, ganglions lymphatiques axillaires négatifs et CCIS.
Hypothèses:
- Pour certains patients atteints d'un carcinome du sein de stade I et d'un carcinome canalaire in situ (CCIS), la radiothérapie administrée avec la curiethérapie seule à l'aide du MammoSite-ML® est techniquement réalisable et reproductible avec des taux de complications acceptables.
- Les résultats esthétiques après la curiethérapie seront similaires à ceux obtenus après la radiothérapie externe traditionnelle du sein entier.
- Le taux de contrôle local de la tumeur dans le sein après curiethérapie sera similaire à celui de la radiothérapie externe conventionnelle, avec moins d'inconvénients et potentiellement moins de coûts pour la patiente, compte tenu des critères de sélection qui minimisent le risque de carcinome résiduel multicentrique ou étendu cliniquement significatif après une tumorectomie .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63011
- Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes, âge d'au moins 45 ans
- Statut de performance de Zubrod de 0-2
- Cancer du sein AJCC stade I-II (T1-T2, N0 M0)
- Dimension tumorale maximale < 3 cm
- Histologies invasives canalaires, médullaires, papillaires, tubulaires, colloïdes (mucineuses)
- Cancer du sein unifocal
- Cancer du sein unilatéral (pas de cancer du sein controlatéral synchrone ou antérieur)
- Tumorectomie avec marges chirurgicales négatives d'au moins 2 mm ou spécimen de ré-excision avec marges chirurgicales négatives d'au moins 2 mm
- Carcinome canalaire in situ
- Ganglions lymphatiques axillaires négatifs pour le cancer du sein invasif (biopsie du ganglion sentinelle ou dissection standard de niveau I-II avec > 6 ganglions enlevés)
- Intervalle de temps entre la chirurgie mammaire finale et la mise en charge de la curiethérapie inférieure à 8 semaines
- Au moins 2 mm de tissu mammaire entre la peau et la surface du ballonnet MammoSite® (de préférence > 5 mm)
- Si une chimiothérapie est prévue, elle doit commencer au plus tôt 2 semaines après la fin de la radiothérapie. Si la chimiothérapie est la première, un minimum de 2 semaines à partir du dernier cycle doit s'écouler avant le début de la radiothérapie.
- Formulaire de consentement spécifique à l'étude signé
Critère d'exclusion:
- Histologie lobulaire invasive
- Malignités mammaires non épithéliales telles que sarcome ou lymphome
- Carcinome invasif multifocal ou multicentrique
- Composant intracanalaire étendu (EIC)
- Maladie de Paget du mamelon
- Atteinte cutanée par tumeur, quelle que soit la taille de la tumeur
- Ganglions lymphatiques axillaires positifs
- Métastases à distance
- Maladie vasculaire du collagène (sclérodermie)
- Femmes enceintes ou allaitantes, en raison de l'exposition potentielle du fœtus à la RT et des effets inconnus de la RT sur les femmes allaitantes (test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer)
- Tout carcinome du sein controlatéral précédemment traité ou synchrone
- Patients souffrant de troubles psychiatriques ou de dépendance qui empêcheraient l'obtention d'un consentement éclairé
- Hommes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Méthode unique
les patients seront traités par curiethérapie HDR en utilisant Mammosite ML comme seule méthode d'administration de rayonnement après une tumorectomie pour un cancer du sein ou un CCIS
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34 Gy / 10 fractions (3,4 Gy par fraction) 2 fractions / jour (séparées d'au moins 6 heures) Livré en 5 jours ouvrés consécutifs
Autres noms:
5-10,2 Gy / 2-3 fractions (3,4 Gy par fraction) 2 fractions / jour (séparées d'au moins 6 heures) Livré en 1-2 jours Suivi d'une radiothérapie du sein entier (25-28 tx quotidiens)
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Augmenter
les patients seront traités par curiethérapie HDR en utilisant Mammosite ML comme technique de rappel avant la radiothérapie externe standard après une tumorectomie pour cancer du sein ou CCIS
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34 Gy / 10 fractions (3,4 Gy par fraction) 2 fractions / jour (séparées d'au moins 6 heures) Livré en 5 jours ouvrés consécutifs
Autres noms:
5-10,2 Gy / 2-3 fractions (3,4 Gy par fraction) 2 fractions / jour (séparées d'au moins 6 heures) Livré en 1-2 jours Suivi d'une radiothérapie du sein entier (25-28 tx quotidiens)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive homolatérale
Délai: 5 années
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Mesuré en tant que nombre de participants présentant une récidive, c'est-à-dire chaque sujet présentant une récidive de tumeur ipsilatérale dans les 5 ans = 1, et chaque sujet sans récidive de tumeur ipsilatérale dans les 5 ans = 0 |
5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats cosmétiques
Délai: 6 mois après le traitement, puis annuellement pendant 5 ans
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Évaluation des résultats esthétiques tels que jugés par le patient, le chirurgien et le radio-oncologue à des intervalles de suivi définis.
Des photographies en série seront obtenues.
Les résultats esthétiques seront évalués à l'aide des quatre définitions de l'échelle de Harvard : Excellent - Le sein traité a essentiellement le même aspect que le sein opposé Bon - Effets minimes mais identifiables de la radiothérapie sur le sein traité Passable - Effets significatifs de la radiothérapie sur le sein traité Médiocre - Séquelles tissulaires normales sévères secondaires à l'irradiation
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6 mois après le traitement, puis annuellement pendant 5 ans
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Toxicité mesurée par l'incidence des événements indésirables
Délai: pendant le traitement, 6 semaines après la fin du traitement, et en plus au besoin
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L'incidence des événements indésirables graves sera calculée.
Les événements indésirables examinés pour les dommages/la toxicité du dispositif comprennent les rougeurs cutanées, les douleurs mammaires, les infections, le gonflement des seins et les fractures des côtes.
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pendant le traitement, 6 semaines après la fin du traitement, et en plus au besoin
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bethany G Sleckman, MD, Mercy Hospital St. Louis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2011
Première publication (ESTIMATION)
7 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du sein
- Tumeurs canalaires, lobulaires et médullaires
- Carcinome du sein in situ
- Carcinome in situ
- Tumeurs mammaires
- Carcinome
- Carcinome canalaire
- Carcinome intracanalaire non infiltrant
Autres numéros d'identification d'étude
- Mammosite ML
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .