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Ensaio Fase IV para avaliar a braquiterapia mamária usando o Mammosite-Ml® (Mammosite ML)

25 de junho de 2021 atualizado por: Robert Frazier, MD, Mercy Research

Ensaio de fase IV para avaliar a braquiterapia de mama usando o sistema de administração de radioterapia Mammosite-Ml® como único método de radioterapia ou como reforço para câncer de mama em estágio inicial e carcinoma ductal in situ da mama

Este estudo avaliará a taxa de controle local, os resultados cosméticos e as taxas de complicações da braquiterapia de mama realizada com o MammoSite-ML® quando usado como método único de radioterapia ou como técnica de reforço para pacientes com carcinoma de mama estágio I-II (< 3 cm), (histologia não lobular) tratado com tumorectomia com margens cirúrgicas histologicamente negativas em pelo menos 2 mm, linfonodos axilares negativos e CDIS.

Hipóteses:

  • Para pacientes selecionados com carcinoma de mama em estágio I e carcinoma ductal in situ (DCIS), a radioterapia administrada apenas com braquiterapia usando o MammoSite-ML® é tecnicamente viável e reproduzível com taxas de complicação aceitáveis.
  • Os resultados estéticos após a braquiterapia serão semelhantes aos obtidos após a radioterapia tradicional de feixe externo de toda a mama.
  • A taxa de controle local do tumor na mama após a braquiterapia será semelhante à da radioterapia externa convencional, com menos inconveniência e potencialmente menos custo para o paciente, dados os critérios de seleção que minimizam o risco de carcinoma residual multicêntrico ou extenso clinicamente significativo após tumorectomia .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres, idade mínima de 45 anos
  • Status de desempenho Zubrod de 0-2
  • Câncer de mama AJCC Estágio I-II (T1-T2, N0 M0)
  • Dimensão máxima do tumor < 3 cm
  • Histologias invasivas ductal, medular, papilar, tubular, coloide (mucinosa)
  • câncer de mama unifocal
  • Câncer de mama unilateral (sem câncer de mama contralateral síncrono ou anterior)
  • Lumpectomia com margens cirúrgicas negativas de pelo menos 2 mm ou espécime de reexcisão com margens cirúrgicas negativas de pelo menos 2 mm
  • Carcinoma ductal in situ
  • Linfonodos axilares negativos para câncer de mama invasivo (biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção nível I-II padrão com > 6 linfonodos removidos)
  • Intervalo de tempo desde a cirurgia de mama final até a carga de braquiterapia inferior a 8 semanas
  • Pelo menos 2 mm de tecido mamário entre a pele e a superfície do balão MammoSite® (de preferência > 5 mm)
  • Se a quimioterapia for planejada, ela não deve começar antes de 2 semanas após o término da radioterapia. Se a quimioterapia for a primeira, um mínimo de 2 semanas a partir do último ciclo deve decorrer antes do início da radioterapia.
  • Formulário de consentimento específico do estudo assinado

Critério de exclusão:

  • Histologia lobular invasiva
  • Malignidades não epiteliais da mama, como sarcoma ou linfoma
  • Carcinoma invasivo multifocal ou multicêntrico
  • Componente intraductal extenso (EIC)
  • Doença de Paget do mamilo
  • Envolvimento da pele por tumor, independentemente do tamanho do tumor
  • Linfonodos axilares positivos
  • Metástases distantes
  • Doença vascular do colágeno (esclerodermia)
  • Mulheres grávidas ou lactantes, devido à exposição potencial do feto à RT e efeitos desconhecidos da RT em mulheres lactantes (teste de gravidez negativo para mulheres em idade reprodutiva)
  • Qualquer carcinoma de mama contralateral previamente tratado ou sincrônico
  • Pacientes com transtornos psiquiátricos ou aditivos que impediriam a obtenção do consentimento informado
  • Homens

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Método único
os pacientes serão tratados com braquiterapia HDR usando Mammosite ML como o único método para administração de radiação após mastectomia para câncer de mama ou CDIS
Dispositivo: Mammosita ML
34 Gy / 10 frações (3,4 Gy por fração) 2 frações / dia (separadas por pelo menos 6 horas) Entregue em 5 dias úteis consecutivos
Outros nomes:
  • Braquiterapia HDR
Dispositivo: Mammosita ML
5-10,2 Gy / 2-3 frações (3,4 Gy por fração) 2 frações / dia (separadas por pelo menos 6 horas) Entregue em 1-2 dias Seguido por radiação de toda a mama (25-28 tx diários)
Outros nomes:
  • Braquiterapia HDR
EXPERIMENTAL: Impulsionar
os pacientes serão tratados com braquiterapia HDR usando Mammosite ML como uma técnica de reforço antes da radiação externa padrão após tumorectomia para câncer de mama ou CDIS
Dispositivo: Mammosita ML
34 Gy / 10 frações (3,4 Gy por fração) 2 frações / dia (separadas por pelo menos 6 horas) Entregue em 5 dias úteis consecutivos
Outros nomes:
  • Braquiterapia HDR
Dispositivo: Mammosita ML
5-10,2 Gy / 2-3 frações (3,4 Gy por fração) 2 frações / dia (separadas por pelo menos 6 horas) Entregue em 1-2 dias Seguido por radiação de toda a mama (25-28 tx diários)
Outros nomes:
  • Braquiterapia HDR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Recorrência Ipsilateral
Prazo: 5 anos
  • A recorrência local é definida como recorrência de câncer de mama invasivo ou não invasivo dentro do volume alvo.
  • Em outros lugares, a recorrência é definida como recorrência de câncer de mama invasivo ou não invasivo fora do volume alvo.
  • A taxa de controle local será avaliada por técnicas de imagem, exame físico e biópsia, se aplicável.

Medido como uma contagem de participantes com recorrência, ou seja, cada indivíduo com recorrência de tumor ipsilateral em 5 anos = 1 e cada indivíduo sem recorrência de tumor ipsilateral em 5 anos = 0
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados Cosméticos
Prazo: 6 meses após o tratamento, então anualmente por 5 anos
Avaliação dos resultados cosméticos conforme julgado pelo paciente, cirurgião e radioterapeuta em intervalos de acompanhamento declarados. Fotografias em série serão obtidas. Os resultados cosméticos serão avaliados usando as quatro definições da Escala de Harvard: Excelente - A mama tratada parece essencialmente igual à mama oposta Boa - Efeitos mínimos, mas identificáveis, da radiação na mama tratada Razoável - Efeitos significativos da radiação na mama tratada Ruim - Graves sequelas teciduais normais secundárias à irradiação
6 meses após o tratamento, então anualmente por 5 anos
Toxicidade medida por meio da incidência de eventos adversos
Prazo: durante a terapia, 6 semanas após a conclusão da terapia e adicionalmente conforme necessário
A incidência de eventos adversos graves será calculada. Os eventos adversos analisados ​​quanto a danos/toxicidade do dispositivo incluem vermelhidão da pele, dor nas mamas, infecções, inchaço nas mamas e fraturas nas costelas.
durante a terapia, 6 semanas após a conclusão da terapia e adicionalmente conforme necessário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mercy Research

Investigadores

  • Investigador principal: Bethany G Sleckman, MD, Mercy Hospital St. Louis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Mammosite ML

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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